Utveckling av typologi-baserade återfallsförebyggande av rökning: en Q-metod och en pilot randomiserad kontrollerad studie

Denna pilotstudie omfattar tre faser. Den första fasen kommer att vara en Q-sorteringsprocess på de Q-satser som tagits fram i pilotstudien. Fas 2 kommer att vara utvecklingen av ett typologibedömningsverktyg, interventionsprotokoll och utbildning. Fas 3 kommer att vara en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av den typologibaserade interventionen. Etikgodkännande kommer att erhållas från Institutional Review Board vid University of Hong Kong/Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

Detta studieprotokoll överensstämmer med Helsingforsdeklarationen och International Conference on Harmonization Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Fas 1 Q-metod studie (5 månader) I fas 1 kommer ex-rökare att rekryteras online och i lokalsamhällets baserade SC-kliniker. Massmeddelanden inklusive studieinformation kommer att skickas till all personal och studenter på HKU. Rekryteringsannonser kommer också att publiceras på onlineplattformar som Google, Facebook och Instagram. Deltagarna kommer att hänvisas till ett online Qualtrics för att fylla i ett kort screeningformulär och ge sin kontaktinformation för registreringsprocessen. SC-kliniker eller tjänster under Tung Wah Group of Hospitals, Pok Oi Hospital, Hospital Authority (HA) och Youth Quitline vid University of Hong Kong, som erbjuder beteende och/eller farmakologiska interventioner. Utredarna har framgångsrik erfarenhet av att samarbeta med dessa tjänsteleverantörer för att rekrytera rökare till flera projekt. Till exempel rekryterade utredarna 1 008 före detta rökare från dessa tjänsteleverantörer i ett HMRF-finansierat projekt 2018-2019 (Projektnr 15163001). På dessa kliniker ska potentiella deltagare identifieras av SC-rådgivarna och hänvisas till våra forskningsassistenter för att fortsätta med registreringen. I fas 3 kommer utredarna endast att rekrytera före detta rökare från SC-kliniker, eftersom biokemisk verifiering av både abstinens och vanligt tobaksanvändning innan de slutar hos före detta rökare som rekryteras från samhället inte existerar.

Q-satserna har utvecklats i vår tidigare nämnda pilotstudie. Q-sorteringsprocessen kommer att genomföras på en onlineplattform "easyHTMLQ" (bilaga 2), som är utformad för att slutföra Q-sorteringen. På denna självförklarande webbplats kan deltagarna enkelt dra påståendena till Q-sort-rutnätet enligt deras avtalsnivå och ge detaljerade skäl för sina val. Forskningsassistenten kommer också att kommunicera med deltagarna online och övervaka Q-sorteringsprocessen. Efter Q-sorteringen kommer resultaten att dokumenteras och exporteras för vidare dataanalys.

Fas 2 Interventionsutveckling (6 månader) I fas 2 ska utredarna bjuda in SC-rådgivare från ovanstående SC-kliniker att delta i projektmöten antingen ansikte mot ansikte eller online för att ge feedback om interventionsprotokollen.

Denna fas syftar till att utveckla ett typologiutvärderingsverktyg och utforma ett typologibaserat interventionsprotokoll, med hjälp av resultaten i fas 1, de tre ovannämnda principerna för typologibaserad intervention och nuvarande riktlinjer för rökavvänjning. Screeningprotokollet kommer att innehålla särskiljande uttalanden som finns i fas 1 som kan karakterisera före detta rökare. Interventionsprotokollet kommer att innehålla specifika rådgivningsprinciper och innehåll för varje före detta rökarklass och en serie typologibaserade e-meddelanden som ska levereras till motsvarande klass av före detta rökare via WhatsApp efter rådgivning. Rådgivningen ska ta 5 till 10 minuter och kan anpassas till aktuella interventionsprotokoll (5A/5R/Motivationsintervju), som kan behandla motivation för att sluta, röka och nikotinberoende.

Efter interventionsutvecklingen kommer projektgruppen att bjuda in SC-rådgivare till ett projektmöte för att ge feedback på interventionsprotokollen. Efteråt ska projektgruppen revidera protokollen och leverera en briefing för SC-rådgivarna som kommer att leverera interventionen i fas 3.

Fas 3 Pilot randomiserad kontrollstudie (7 månader) Piloten 2-arm, parallell, öppen märkt RCT (allokeringsförhållande 1:1) syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av den typologibaserade interventionen. SC-rådgivare som deltar i genomgången i fas 2 kommer att screena och rekrytera sina SC-klienter för att få den typologibaserade interventionen för rökavvänjning. SC-rådgivare från lokala kliniska miljöer som kan rekrytera ett relativt stort antal deltagare inom 12-veckorsrekryteringen kommer att inkluderas, för att säkerställa snabb rekrytering av tillräckligt många deltagare.

Under den sista fjärrkonsultationen med en klient (oftast vid 8 veckor) kommer SC-rådgivarna att bedöma deras behörighet. Om de är berättigade, kommer SC-rådgivarna att söka deras skriftliga samtycke och randomisera dem till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. I interventionsgruppen kommer de, förutom rutinmässig rådgivning (15-30 minuter), att klassificera sin identitet med vårt screeningverktyg (utvecklat i fas 2) och sedan tillämpa rådgivningsprotokollet för deltagarna (5-10 minuter). Efter rådgivningssessionen kommer de personliga e-meddelandena att skickas till deltagarna av vår forskarpersonal under 4 veckor.

I kontrollgruppen kommer rutinmässig rökavvänjningsrådgivning, inklusive generiska råd om att förebygga rökåterfall, att behållas, och inga e-meddelanden kommer att skickas. Utredarna använder bara vanlig praxis men inte lika kontakt-/uppmärksamhetsbehandling för kontrollgruppen eftersom utredarna strävar efter en överlägsenhetsprövning för att bedöma den preliminära effekten av den nya interventionen.