Vývoj typologické prevence recidivy kouření: Q-metodologie a pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní studie zahrnuje tři fáze. První fází bude proces Q-třídění na Q-příkazech, které byly vyvinuty v pilotní studii. Fáze 2 bude vývoj nástroje pro hodnocení typologie, intervenčního protokolu a školení. Fáze 3 bude pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která prověří proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence založené na typologii. Schválení etiky bude získáno od Institucionální revizní rady Hongkongské univerzity/Hongkongského úřadu Hong Kong West Cluster.

Tento protokol studie je v souladu s Helsinskou deklarací a Mezinárodní konferencí o harmonizaci pokynů pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP).

Studie metodou Q fáze 1 (5 měsíců) Ve fázi 1 budou bývalí kuřáci nabíráni online a na místních komunitních klinikách SC. Všem zaměstnancům a studentům HKU budou zaslány hromadné maily včetně podrobností o studiu. Náborové reklamy budou také zveřejňovány na online platformách, jako je Google, Facebook a Instagram. Účastníci budou přesměrováni na online Qualtrics, kde vyplní krátký screeningový dotazník a poskytnou své kontaktní údaje pro proces registrace. SC kliniky nebo služby pod Tung Wah Group of Hospitals, Pok Oi Hospital, Hospital Authority (HA) a Youth Quitline of the University of Hong Kong, které nabízejí behaviorální a/nebo farmakologické intervence. Vyšetřovatelé mají úspěšné zkušenosti se spoluprací s těmito poskytovateli služeb při náboru kuřáků pro několik projektů. Vyšetřovatelé například v letech 2018–2019 rekrutovali 1 008 bývalých kuřáků od těchto poskytovatelů služeb v projektu financovaném HMRF (projekt č. 15163001). V těchto klinikách budou poradci SC identifikováni potenciální účastníci a odkázáni na naše výzkumné asistenty, aby pokračovali v zápisu. Ve fázi 3 budou vyšetřovatelé rekrutovat pouze bývalé kuřáky z SC klinik, protože biochemické ověření abstinence a obvyklého užívání tabáku před odvykáním u bývalých kuřáků rekrutovaných z komunity neexistuje.

Q-příkazy byly vyvinuty v naší výše uvedené pilotní studii. Proces Q-sortingu bude probíhat na online platformě „easyHTMLQ“ (Příloha 2), která je určena pro dokončení Q-sortingu. Na této samovysvětlující webové stránce mohou účastníci snadno přetáhnout prohlášení do mřížky Q-sort podle úrovně jejich dohody a poskytnout podrobné důvody pro své volby. Výzkumný asistent bude také komunikovat s účastníky online a sledovat proces Q-sortingu. Po procesu Q-sort budou výsledky zdokumentovány a exportovány pro další analýzu dat.

Fáze 2 Vývoj intervence (6 měsíců) Ve fázi 2 vyšetřovatelé pozvou poradce SC z výše uvedených klinik SC, aby se zúčastnili osobních nebo online projektových setkání, aby poskytli zpětnou vazbu k protokolům intervence.

Tato fáze si klade za cíl vyvinout nástroj pro hodnocení typologie a navrhnout intervenční protokol založený na typologii s využitím zjištění z Fáze 1, 3 výše uvedených principů intervence založené na typologii a současných pokynů pro odvykání kouření. Protokol screeningu bude zahrnovat rozlišující výroky nalezené ve fázi 1, které mohou charakterizovat bývalé kuřáky. Intervenční protokol bude zahrnovat specifické principy a obsah poradenství pro každou třídu bývalých kuřáků a řadu e-zpráv založených na typologii, které budou po poradenství doručeny příslušné třídě bývalých kuřáků prostřednictvím WhatsApp. Poradenství trvá 5 až 10 minut a může být začleněno do současných intervenčních protokolů (5A/5R/motivační rozhovor), které mohou řešit motivaci k odvykání, narážky na kouření a závislost na nikotinu.

Po vytvoření intervence pozve projektový tým poradce SC na projektové setkání, aby poskytli zpětnou vazbu k intervenčním protokolům. Poté projektový tým zreviduje protokoly a poskytne instruktáž pro poradce SC, kteří budou provádět intervenci ve fázi 3.

Fáze 3 Pilotní randomizovaná kontrolní studie (7 měsíců) Pilotní 2ramenná, paralelní, otevřená RCT (poměr alokace 1:1) má za cíl prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence založené na typologii. Poradci SC, kteří se zúčastní briefingu ve fázi 2, prověří a naberou své klienty SC, aby obdrželi typologickou intervenci pro odvykání kouření. Budou zahrnuti poradci SC z místních klinických zařízení, kteří mohou nabrat relativně velký počet účastníků během 12týdenního náboru, aby bylo zajištěno včasné nabrání dostatečného počtu účastníků.

Při poslední vzdálené konzultaci s klientem (většinou v 8 týdnech) posoudí poradci SC jejich způsobilost. Pokud jsou způsobilí, poradci SC si vyžádají jejich písemný souhlas a randomizují je buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. V intervenční skupině kromě rutinního poradenství (15-30 minut) klasifikují svou identitu pomocí našeho screeningového nástroje (vyvinutého ve 2. fázi) a poté aplikují poradenský protokol pro účastníky (5-10 minut). Po poradenském sezení budou naši výzkumní pracovníci po dobu 4 týdnů zasílat účastníkům personalizované e-maily.

V kontrolní skupině bude zachováno rutinní poradenství pro odvykání kouření, včetně obecných rad o prevenci relapsu kouření a nebudou zasílány žádné e-maily. Vyšetřovatelé nasazují pouze obvyklou praxi, ale ne rovné zacházení s kontaktem/pozorností pro kontrolní skupinu, protože vyšetřovatelé usilují o zkoušku nadřazenosti k posouzení předběžné účinnosti nové intervence.