Opracowanie opartej na typologii metody zapobiegania nawrotom palenia: metodologia Q i pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie pilotażowe obejmuje trzy fazy. Pierwszą fazą będzie proces sortowania Q na podstawie instrukcji Q, które zostały opracowane w badaniu pilotażowym. Faza 2 obejmie opracowanie narzędzia oceny typologii, protokołu interwencji i szkolenia. Faza 3 będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji opartej na typologii. Zatwierdzenie etyki zostanie uzyskane od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu w Hongkongu / władz Hongkongu, klastra zachodniego w Hongkongu.

Niniejszy protokół badania jest zgodny z Deklaracją Helsińską i Międzynarodową Konferencją w sprawie Wytycznych Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP).

Faza 1. Badanie metodą Q (5 miesięcy) W fazie 1. byli palacze będą rekrutowani online oraz w lokalnych klinikach SC. Masowe wiadomości e-mail zawierające szczegóły badania zostaną wysłane do wszystkich pracowników i studentów HKU. Ogłoszenia rekrutacyjne będą także zamieszczane na platformach internetowych takich jak Google, Facebook i Instagram. Uczestnicy zostaną przekierowani do internetowej witryny Qualtrics w celu wypełnienia krótkiego kwestionariusza przesiewowego i podania danych kontaktowych na potrzeby procesu rejestracji. Kliniki lub usługi SC w ramach Grupy Szpitali Tung Wah, Szpitala Pok Oi, władz szpitali (HA) i linii dla młodych osób rzucających palenie na Uniwersytecie w Hongkongu, które oferują interwencje behawioralne i/lub farmakologiczne. Badacze mają udane doświadczenie we współpracy z tymi usługodawcami przy rekrutacji palaczy do kilku projektów. Na przykład badacze zrekrutowali 1008 byłych palaczy spośród tych usługodawców w ramach projektu finansowanego przez HMRF w latach 2018–2019 (projekt nr 15163001). W tych klinikach potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez doradców SC i skierowani do naszych asystentów badawczych w celu kontynuowania rejestracji. W fazie 3 badacze będą rekrutować wyłącznie byłych palaczy z klinik SC, ponieważ nie istnieje biochemiczna weryfikacja zarówno abstynencji, jak i zwykłego używania tytoniu przed rzuceniem palenia u byłych palaczy rekrutowanych ze społeczności.

Stwierdzenia Q zostały opracowane w ramach naszego wyżej wymienionego badania pilotażowego. Proces Q-sortowania będzie prowadzony na platformie internetowej „easyHTMLQ” (Załącznik nr 2), która przeznaczona jest do realizacji Q-sortowania. Na tej intuicyjnej stronie internetowej uczestnicy mogą z łatwością przeciągać stwierdzenia do siatki Q-sort zgodnie ze swoim poziomem zgodności i szczegółowo uzasadniać swoje wybory. Ponadto asystent badawczy będzie komunikował się z uczestnikami online i monitorował proces Q-sortowania. Po zakończeniu procesu Q-sort wyniki zostaną udokumentowane i wyeksportowane do dalszej analizy danych.

Faza 2 Opracowanie interwencji (6 miesięcy) W fazie 2 badacze zaproszą doradców SC z powyższych klinik SC do udziału w spotkaniach projektowych bezpośrednich lub online w celu przekazania informacji zwrotnej na temat protokołów interwencji.

Celem tej fazy jest opracowanie narzędzia do oceny typologii i zaprojektowanie protokołu interwencji opartej na typologii, wykorzystując ustalenia z fazy 1, 3 wyżej wymienione zasady interwencji opartej na typologii oraz aktualne wytyczne dotyczące rzucania palenia. Protokół przesiewowy będzie zawierał wyróżniające stwierdzenia znalezione w fazie 1, które mogą charakteryzować byłych palaczy. Protokół interwencyjny będzie zawierał szczegółowe zasady i treść poradnictwa dla każdej klasy byłych palaczy oraz serię wiadomości e-mail opartych na typologii, które zostaną dostarczone odpowiedniej klasie byłych palaczy za pośrednictwem WhatsApp po udzieleniu porady. Doradztwo powinno trwać od 5 do 10 minut i można je uwzględnić w bieżących protokołach interwencyjnych (5A/5R/wywiad motywacyjny), które mogą dotyczyć motywacji do rzucenia palenia, sygnałów związanych z paleniem i uzależnienia od nikotyny.

Po opracowaniu interwencji zespół projektowy zaprosi doradców SC na spotkanie projektowe w celu przekazania informacji zwrotnej na temat protokołów interwencji. Następnie zespół projektowy dokona przeglądu protokołów i przeprowadzi odprawę dla doradców SC, którzy przeprowadzą interwencję w Fazie 3.

Faza 3 Pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne (7 miesięcy) Pilotażowe, 2-ramienne, równoległe, otwarte RCT (stosunek alokacji 1:1) ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji opartej na typologii. Doradcy SC, którzy wezmą udział w odprawie w fazie 2, przeprowadzą selekcję i rekrutację swoich klientów SC, aby otrzymali interwencję opartą na typologii mającą na celu rzucenie palenia. Aby zapewnić terminową rekrutację wystarczającej liczby uczestników, uwzględnieni zostaną doradcy SC z lokalnych warunków klinicznych, którzy mogą zrekrutować stosunkowo dużą liczbę uczestników w ramach 12-tygodniowej rekrutacji.

Podczas ostatniej zdalnej konsultacji z klientem (przeważnie po 8 tygodniach) doradcy SC ocenią, czy kwalifikują się oni do programu. Jeśli się kwalifikują, doradcy SC poproszą o ich pisemną zgodę i przydzielą ich losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej, oprócz rutynowego doradztwa (15-30 minut), będą klasyfikować swoją tożsamość za pomocą naszego narzędzia przesiewowego (opracowanego w fazie 2), a następnie zastosują protokół poradnictwa dla uczestników (5-10 minut). Po sesji doradczej nasi pracownicy naukowi przez 4 tygodnie będą wysyłać do uczestników spersonalizowane wiadomości e-mail.

W grupie kontrolnej rutynowe porady dotyczące rzucania palenia, w tym ogólne porady dotyczące zapobiegania nawrotom palenia, zostaną zachowane i nie będą wysyłane żadne wiadomości e-mail. Badacze stosują jedynie zwykłą praktykę, ale nie równą terapię kontaktową/uwagą w grupie kontrolnej, ponieważ celem badaczy jest badanie wyższości w celu oceny wstępnej skuteczności nowej interwencji.