Ontwikkeling van op typologie gebaseerde terugvalpreventie bij roken: een Q-methodologie en een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Deze pilotstudie omvat drie fasen. De eerste fase zal een Q-sorteringsproces zijn op de Q-zinnen die in de pilotstudie zijn ontwikkeld. Fase 2 omvat de ontwikkeling van een typologiebeoordelingsinstrument, een interventieprotocol en training. Fase 3 zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de op typologie gebaseerde interventie te onderzoeken. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Institutional Review Board van de University of Hong Kong/Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

Dit onderzoeksprotocol voldoet aan de Verklaring van Helsinki en de International Conference on Harmonization Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Fase 1 Q-methode onderzoek (5 maanden) In fase 1 zullen ex-rokers online en in lokale SC-klinieken worden gerekruteerd. Er worden massamails met studiegegevens naar alle medewerkers en studenten van de HKU verzonden. Wervingsadvertenties zullen ook worden geplaatst op online platforms zoals Google, Facebook en Instagram. Deelnemers worden doorverwezen naar een online Qualtrics om een ​​korte screeningvragenlijst in te vullen en hun contactgegevens op te geven voor het aanmeldingsproces. SC-klinieken of -diensten onder de Tung Wah Group of Hospitals, Pok Oi Hospital, Hospital Authority (HA) en Youth Quitline van de Universiteit van Hong Kong, die gedrags- en/of farmacologische interventies aanbieden. De onderzoekers hebben succesvolle ervaring met de samenwerking met deze dienstverleners bij het werven van rokers voor verschillende projecten. De onderzoekers rekruteerden bijvoorbeeld 1.008 ex-rokers van deze dienstverleners in een door de HMRF gefinancierd project in 2018-2019 (projectnr. 15163001). In deze klinieken worden potentiële deelnemers geïdentificeerd door de SC-consulenten en doorverwezen naar onze onderzoeksassistenten om door te gaan met de inschrijving. In fase 3 zullen de onderzoekers alleen ex-rokers rekruteren uit SC-klinieken, omdat biochemische verificatie van zowel onthouding als gewoon tabaksgebruik vóór het stoppen niet bestaat bij ex-rokers die uit de gemeenschap worden gerekruteerd.

De Q-statements zijn ontwikkeld in ons bovengenoemde pilotonderzoek. Het Q-sorteringsproces zal worden uitgevoerd op een online platform "easyHTMLQ" (bijlage 2), dat is ontworpen voor de voltooiing van de Q-sortering. Op deze voor zichzelf sprekende website kunnen deelnemers de uitspraken eenvoudig naar het Q-sort-raster slepen op basis van hun overeenstemmingsniveau, en gedetailleerde redenen voor hun keuzes opgeven. Ook zal de onderzoeksassistent online met de deelnemers communiceren en het Q-sorteerproces monitoren. Na het Q-sort-proces worden de resultaten gedocumenteerd en geëxporteerd voor verdere data-analyse.

Fase 2 Interventieontwikkeling (6 maanden) In fase 2 zullen de onderzoekers SC-adviseurs van de bovengenoemde SC-klinieken uitnodigen om deel te nemen aan face-to-face of online projectvergaderingen om feedback te geven op de interventieprotocollen.

Deze fase heeft tot doel een typologiebeoordelingsinstrument te ontwikkelen en een op typologie gebaseerd interventieprotocol te ontwerpen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de bevindingen uit fase 1, de drie bovengenoemde principes van typologiegebaseerde interventie en de huidige richtlijnen voor stoppen met roken. Het screeningsprotocol zal onderscheidende uitspraken uit fase 1 bevatten die ex-rokers kunnen karakteriseren. Het interventieprotocol zal specifieke counselingprincipes en -inhoud voor elke ex-rokersklasse omvatten, evenals een reeks op typologie gebaseerde e-berichten die na de counseling via WhatsApp aan de corresponderende klasse ex-rokers moeten worden afgeleverd. De counseling zal 5 tot 10 minuten duren en kan worden ingepast in de huidige interventieprotocollen (5A/5R/Motivationeel Interview), waarin aandacht wordt besteed aan stopmotivatie, rooksignalen en nicotineverslaving.

Na de ontwikkeling van de interventie zal het projectteam SC-consulenten uitnodigen voor een projectbijeenkomst om feedback te geven op de interventieprotocollen. Daarna zal het projectteam de protocollen herzien en een briefing geven aan de SC-adviseurs die de interventie in Fase 3 zullen uitvoeren.

Fase 3 Pilot gerandomiseerde controlestudie (7 maanden) De pilot, 2-armige, parallelle, open-label RCT (allocatieverhouding 1:1) heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de op typologie gebaseerde interventie te onderzoeken. SC-consulenten die de briefing in Fase 2 bijwonen, zullen hun SC-cliënten screenen en rekruteren voor de op typologie gebaseerde interventie voor stoppen met roken. De SC-consulenten uit lokale klinische omgevingen die binnen de 12 weken durende rekrutering een relatief groot aantal deelnemers kunnen rekruteren, zullen worden opgenomen, om een ​​tijdige rekrutering van voldoende deelnemers te garanderen.

Tijdens het laatste consult op afstand met een cliënt (meestal na 8 weken) beoordelen de SC-consulenten of u in aanmerking komt. Als ze in aanmerking komen, zullen de SC-consulenten hun schriftelijke toestemming vragen en hen willekeurig verdelen over de interventiegroep of de controlegroep. In de interventiegroep zullen zij, naast de routinematige counseling (15-30 minuten), hun identiteit classificeren met onze screeningstool (ontwikkeld in Fase 2) en vervolgens het counselingprotocol voor de deelnemers toepassen (5-10 minuten). Na de counselingsessie worden de gepersonaliseerde e-berichten gedurende 4 weken door onze onderzoeksmedewerkers naar de deelnemers gestuurd.

In de controlegroep blijft de routinematige begeleiding bij het stoppen met roken, inclusief algemeen advies over het voorkomen van terugval met roken, behouden en worden er geen e-berichten verzonden. De onderzoekers passen alleen de gebruikelijke praktijk toe, maar geen gelijke contact-/aandachtsbehandeling voor de controlegroep, omdat de onderzoekers streven naar een superioriteitsonderzoek om de voorlopige effectiviteit van de nieuwe interventie te beoordelen.