Sviluppo di una prevenzione delle ricadute da fumo basata sulla tipologia: una metodologia Q e uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio pilota comprende tre fasi. La prima fase sarà un processo di ordinamento Q sulle dichiarazioni Q che sono state sviluppate nello studio pilota. La fase 2 riguarderà lo sviluppo di uno strumento di valutazione della tipologia, di un protocollo di intervento e di formazione. La fase 3 sarà uno studio pilota randomizzato e controllato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento basato sulla tipologia. L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato di revisione istituzionale dell'Università di Hong Kong/Autorità di Hong Kong Hong Kong West Cluster.

Questo protocollo di studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione delle linee guida per la buona pratica clinica (ICH-GCP).

Studio di fase 1 con metodo Q (5 mesi) Nella fase 1, gli ex fumatori verranno reclutati online e nelle cliniche SC basate sulla comunità locale. E-mail di massa contenenti i dettagli dello studio verranno inviate a tutto il personale e agli studenti HKU. Gli annunci di reclutamento verranno pubblicati anche su piattaforme online come Google, Facebook e Instagram. I partecipanti verranno indirizzati a Qualtrics online per completare un breve questionario di screening e fornire le informazioni di contatto per il processo di registrazione. Cliniche o servizi SC del Tung Wah Group of Hospitals, del Pok Oi Hospital, dell'Autorità Ospedaliera (HA) e della Youth Quitline dell'Università di Hong Kong, che offrono interventi comportamentali e/o farmacologici. I ricercatori hanno esperienza di collaborazione con questi fornitori di servizi nel reclutamento di fumatori per diversi progetti. Ad esempio, i ricercatori hanno reclutato 1.008 ex fumatori da questi fornitori di servizi in un progetto finanziato dall’HMRF nel 2018-2019 (progetto n. 15163001). In queste cliniche, i potenziali partecipanti saranno identificati dai consulenti SC e indirizzati ai nostri assistenti di ricerca per procedere con l'iscrizione. Nella fase 3, i ricercatori recluteranno solo ex fumatori dalle cliniche SC, poiché non esiste una verifica biochimica sia dell'astinenza che dell'uso abituale di tabacco prima di smettere negli ex fumatori reclutati dalla comunità.

Le dichiarazioni Q sono state sviluppate nel nostro studio pilota sopra menzionato. Il processo di Q-sorting sarà condotto su una piattaforma online "easyHTMLQ" (Appendice 2), progettata per il completamento del Q-sorting. In questo sito web autoesplicativo, i partecipanti possono facilmente trascinare le dichiarazioni nella griglia Q-sort in base al loro livello di accordo e fornire ragioni dettagliate per le loro scelte. Inoltre, l'assistente di ricerca comunicherà con i partecipanti online e monitorerà il processo di ordinamento Q. Dopo il processo Q-sort, i risultati verranno documentati ed esportati per ulteriori analisi dei dati.

Fase 2 Sviluppo dell'intervento (6 mesi) Nella fase 2, i ricercatori inviteranno i consulenti SC delle cliniche SC di cui sopra a partecipare a riunioni di progetto in presenza o online per fornire feedback sui protocolli di intervento.

Questa fase mira a sviluppare uno strumento di valutazione della tipologia e progettare un protocollo di intervento basato sulla tipologia, utilizzando i risultati della Fase 1, i 3 principi sopra menzionati dell'intervento basato sulla tipologia e le attuali linee guida per smettere di fumare. Il protocollo di screening includerà le dichiarazioni distintive trovate nella Fase 1 che possono caratterizzare gli ex fumatori. Il protocollo di intervento includerà principi e contenuti di consulenza specifici per ciascuna classe di ex fumatori e una serie di messaggi elettronici basati sulla tipologia da consegnare alla corrispondente classe di ex fumatori tramite WhatsApp dopo la consulenza. La consulenza richiederà dai 5 ai 10 minuti e potrà essere inserita negli attuali protocolli di intervento (5A/5R/Intervista motivazionale), che possono affrontare la motivazione a smettere, i segnali di fumo e la dipendenza dalla nicotina.

Dopo lo sviluppo dell'intervento, il team di progetto inviterà i consulenti del CS per un incontro di progetto per fornire feedback sui protocolli di intervento. Successivamente, il team di progetto dovrà rivedere i protocolli e fornire un briefing ai consulenti del comitato scientifico che forniranno l'intervento nella Fase 3.

Studio pilota randomizzato di controllo di fase 3 (7 mesi) Lo studio pilota RCT a 2 bracci, paralleli, in aperto (rapporto di assegnazione 1:1) mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento basato sulla tipologia. I consulenti SC che parteciperanno al briefing nella Fase 2 selezioneranno e recluteranno i loro clienti SC per ricevere l'intervento basato sulla tipologia per la cessazione del fumo. Saranno inclusi i consulenti SC provenienti da contesti clinici locali che possono reclutare un numero relativamente elevato di partecipanti entro il reclutamento di 12 settimane, per garantire il reclutamento tempestivo di un numero sufficiente di partecipanti.

Durante l'ultima consultazione a distanza con un cliente (per lo più dopo 8 settimane), i consulenti SC ne valuteranno l'idoneità. Se sono idonei, i consulenti SC chiederanno il loro consenso scritto e li randomizzeranno al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, oltre alla consulenza di routine (15-30 minuti), classificheranno la propria identità con il nostro strumento di screening (sviluppato nella Fase 2) e quindi applicheranno il protocollo di consulenza per i partecipanti (5-10 minuti). Dopo la sessione di consulenza, i messaggi elettronici personalizzati verranno inviati ai partecipanti dal nostro personale di ricerca per 4 settimane.

Nel gruppo di controllo verrà mantenuta la consulenza di routine per smettere di fumare, compresi consigli generici sulla prevenzione delle ricadute, e non verrà inviato alcun messaggio elettronico. I ricercatori impiegano solo la pratica abituale ma non un trattamento di contatto/attenzione uguale per il gruppo di controllo perché i ricercatori mirano a uno studio di superiorità per valutare l'efficacia preliminare del nuovo intervento.