Udvikling af typologi-baseret rygetilbagefaldsforebyggelse: En Q-metode og et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne pilotundersøgelse omfatter tre faser. Første fase vil være en Q-sorteringsproces på de Q-sætninger, som er udviklet i pilotstudiet. Fase 2 vil være udviklingen af ​​et typologivurderingsværktøj, interventionsprotokol og træning. Fase 3 vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den typologi-baserede intervention. Etisk godkendelse vil blive opnået fra Institutional Review Board ved University of Hong Kong/Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

Denne undersøgelsesprotokol overholder Helsinki-erklæringen og den internationale konference om harmoniseringsretningslinjer for god klinisk praksis (ICH-GCP).

Fase 1 Q-metode studie (5 måneder) I fase 1 vil eksrygere blive rekrutteret online og i lokalsamfundsbaserede SC klinikker. Massemails inklusive studieoplysninger vil blive sendt til alle HKU-ansatte og studerende. Rekrutteringsannoncer vil også blive offentliggjort på online platforme som Google, Facebook og Instagram. Deltagerne vil blive henvist til et online Qualtrics for at udfylde et kort screeningsspørgeskema og give deres kontaktoplysninger til tilmeldingsprocessen. SC klinikker eller tjenester under Tung Wah Group of Hospitals, Pok Oi Hospital, Hospital Authority (HA) og Youth Quitline fra University of Hong Kong, som tilbyder adfærd og/eller farmakologiske indgreb. Efterforskerne har succesrig erfaring med at samarbejde med disse tjenesteudbydere om at rekruttere rygere til flere projekter. For eksempel rekrutterede efterforskerne 1.008 tidligere rygere fra disse tjenesteudbydere i et HMRF-finansieret projekt i 2018-2019 (projekt nr. 15163001). I disse klinikker skal potentielle deltagere identificeres af SC-rådgiverne og henvises til vores forskningsassistenter for at fortsætte med tilmeldingen. I fase 3 vil efterforskerne kun rekruttere eks-rygere fra SC-klinikker, fordi der ikke eksisterer biokemisk verifikation af både abstinens og sædvanlig tobaksbrug før stop hos tidligere rygere rekrutteret fra samfundet.

Q-sætningerne er udviklet i vores førnævnte pilotstudie. Q-sorteringsprocessen vil blive gennemført på en online platform "easyHTMLQ" (bilag 2), som er designet til at gennemføre Q-sorteringen. På denne selvforklarende hjemmeside kan deltagerne nemt trække udsagn ind i Q-sorteringsgitteret i henhold til deres aftaleniveau og give detaljerede begrundelser for deres valg. Forskningsassistenten vil også kommunikere med deltagerne online og overvåge Q-sorteringsprocessen. Efter Q-sorteringsprocessen vil resultaterne blive dokumenteret og eksporteret til yderligere dataanalyse.

Fase 2 Interventionsudvikling (6 måneder) I fase 2 skal investigatorerne invitere SC-rådgivere fra ovennævnte SC-klinikker til at deltage i enten ansigt-til-ansigt eller online projektmøder for at give feedback på interventionsprotokollerne.

Denne fase har til formål at udvikle et typologivurderingsværktøj og designe en typologibaseret interventionsprotokol ved at bruge resultaterne i fase 1, de 3 førnævnte principper for typologibaseret intervention og de nuværende retningslinjer for rygestop. Screeningsprotokollen vil omfatte kendetegnende udsagn fundet i fase 1, som kan karakterisere tidligere rygere. Interventionsprotokollen vil omfatte specifikke rådgivningsprincipper og indhold for hver tidligere rygerklasse og en række typologi-baserede e-beskeder, der skal leveres til den tilsvarende klasse af tidligere rygere via WhatsApp efter rådgivning. Rådgivningen tager 5 til 10 minutter og kan indpasses i gældende interventionsprotokoller (5A/5R/Motivationsinterview), som kan adressere motivation til at holde op, rygesignaler og nikotinafhængighed.

Efter interventionsudvikling vil projektteamet invitere SC-rådgivere til et projektmøde for at give feedback på interventionsprotokollerne. Bagefter skal projektteamet revidere protokollerne og levere en briefing til SC-rådgiverne, som skal levere interventionen i fase 3.

Fase 3 Pilot randomiseret kontrolforsøg (7 måneder) Pilot 2-arm, parallel, åbent mærket RCT (allokeringsforhold 1:1) har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptablen og den foreløbige effektivitet af den typologi-baserede intervention. SC-rådgivere, der deltager i briefingen i fase 2, vil screene og rekruttere deres SC-klienter til at modtage den typologi-baserede intervention for rygestop. De SC-rådgivere fra lokale kliniske miljøer, der kan rekruttere et relativt stort antal deltagere inden for den 12-ugers rekruttering, vil blive inkluderet, for at sikre rettidig rekruttering af tilstrækkeligt med deltagere.

Under den sidste fjernkonsultation med en klient (for det meste efter 8 uger) vil SC-rådgiverne vurdere deres berettigelse. Hvis de er kvalificerede, vil SC-rådgiverne søge deres skriftlige samtykke og randomisere dem til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil de udover rutinerådgivning (15-30 minutter) klassificere deres identitet med vores screeningsværktøj (udviklet i fase 2) og derefter anvende rådgivningsprotokollen for deltagerne (5-10 minutter). Efter rådgivningssessionen vil de personlige e-beskeder blive sendt til deltagerne af vores forskningspersonale i 4 uger.

I kontrolgruppen vil rutinemæssig rygestoprådgivning, herunder generisk rådgivning om forebyggelse af rygetilbagefald, blive bibeholdt, og der vil ikke blive sendt e-beskeder. Investigatorerne anvender kun sædvanlig praksis, men ikke lige kontakt/opmærksomhedsbehandling for kontrolgruppen, fordi efterforskerne sigter mod et overlegenhedsforsøg for at vurdere den foreløbige effekt af den nye intervention.