Desarrollo de una prevención de recaídas en el tabaquismo basada en tipologías: una metodología Q y un ensayo piloto controlado aleatorio

Este estudio piloto incluye tres fases. La primera fase será un proceso de clasificación Q de las declaraciones Q que se han desarrollado en el estudio piloto. La fase 2 será el desarrollo de una herramienta de evaluación de tipología, un protocolo de intervención y capacitación. La fase 3 será un ensayo piloto controlado aleatorio para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención basada en tipología. La aprobación de ética se obtendrá de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Hong Kong/Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

Este protocolo de estudio cumple con la Declaración de Helsinki y la Conferencia Internacional sobre Pautas de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).

Estudio del método Q de fase 1 (5 meses) En la fase 1, los exfumadores serán reclutados en línea y en clínicas SC comunitarias locales. Se enviarán correos masivos que incluyan detalles del estudio a todo el personal y los estudiantes de HKU. Los anuncios de contratación también se publicarán en plataformas en línea como Google, Facebook e Instagram. Los participantes serán dirigidos a Qualtrics en línea para completar un breve cuestionario de selección y proporcionar su información de contacto para el proceso de registro. Clínicas o servicios de SC del Grupo de Hospitales Tung Wah, el Hospital Pok Oi, la Autoridad Hospitalaria (HA) y la Youth Quitline de la Universidad de Hong Kong, que ofrecen intervenciones conductuales y/o farmacológicas. Los investigadores tienen experiencia exitosa colaborando con estos proveedores de servicios en el reclutamiento de fumadores para varios proyectos. Por ejemplo, los investigadores reclutaron a 1.008 exfumadores de estos proveedores de servicios en un proyecto financiado por la HMRF en 2018-2019 (Proyecto No. 15163001). En estas clínicas, los consejeros de SC identificarán a los participantes potenciales y los derivarán a nuestros asistentes de investigación para proceder con la inscripción. En la fase 3, los investigadores solo reclutarán exfumadores de clínicas SC, porque no existe verificación bioquímica tanto de la abstinencia como del consumo habitual de tabaco antes de dejar de fumar en exfumadores reclutados en la comunidad.

Las declaraciones Q se han desarrollado en nuestro estudio piloto antes mencionado. El proceso de clasificación Q se llevará a cabo en una plataforma en línea "easyHTMLQ" (Apéndice 2), que está diseñada para completar la clasificación Q. En este sitio web que se explica por sí mismo, los participantes pueden arrastrar fácilmente las declaraciones a la cuadrícula Q-sort según su nivel de acuerdo y proporcionar razones detalladas de sus elecciones. Además, el asistente de investigación se comunicará con los participantes en línea y monitoreará el proceso de clasificación Q. Después del proceso Q-sort, los resultados se documentarán y exportarán para un análisis de datos adicional.

Fase 2 Desarrollo de la intervención (6 meses) En la fase 2, los investigadores invitarán a los consejeros de SC de las clínicas de SC mencionadas anteriormente a participar en reuniones del proyecto presenciales o en línea para brindar comentarios sobre los protocolos de intervención.

Esta fase tiene como objetivo desarrollar una herramienta de evaluación de tipología y diseñar un protocolo de intervención basado en tipología, utilizando los hallazgos de la Fase 1, los 3 principios de intervención basados ​​en tipología antes mencionados y las pautas actuales para dejar de fumar. El protocolo de detección incluirá declaraciones distintivas encontradas en la Fase 1 que pueden caracterizar a los exfumadores. El protocolo de intervención incluirá principios y contenidos de asesoramiento específicos para cada clase de exfumadores y una serie de mensajes electrónicos basados ​​en tipologías que se entregarán a la clase correspondiente de exfumadores a través de WhatsApp después del asesoramiento. El asesoramiento durará de 5 a 10 minutos y puede adaptarse a los protocolos de intervención actuales (5A/5R/Entrevista motivacional), que pueden abordar la motivación para dejar de fumar, las señales de fumar y la dependencia de la nicotina.

Después del desarrollo de la intervención, el equipo del proyecto invitará a los consejeros de SC a una reunión del proyecto para brindar comentarios sobre los protocolos de intervención. Posteriormente, el equipo del proyecto revisará los protocolos y brindará una sesión informativa a los consejeros del SC que realizarán la intervención en la Fase 3.

Fase 3 Ensayo piloto de control aleatorio (7 meses) El ECA piloto de 2 brazos, paralelo y abierto (proporción de asignación 1:1) tiene como objetivo examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención basada en tipología. Los consejeros de SC que asistan a la sesión informativa en la Fase 2 seleccionarán y reclutarán a sus clientes de SC para recibir la intervención basada en tipología para dejar de fumar. Se incluirán los consejeros SC de entornos clínicos locales que puedan reclutar un número relativamente grande de participantes dentro del reclutamiento de 12 semanas, para garantizar el reclutamiento oportuno de suficientes participantes.

Durante la última consulta remota con un cliente (generalmente a las 8 semanas), los consejeros de SC evaluarán su elegibilidad. Si son elegibles, los consejeros de SC solicitarán su consentimiento por escrito y los asignarán al azar al grupo de intervención o al grupo de control. En el grupo de intervención, además del asesoramiento de rutina (15 a 30 minutos), clasificarán su identidad con nuestra herramienta de detección (desarrollada en la Fase 2) y luego aplicarán el protocolo de asesoramiento para los participantes (5 a 10 minutos). Después de la sesión de asesoramiento, nuestro personal de investigación enviará los mensajes electrónicos personalizados a los participantes durante 4 semanas.

En el grupo de control, se mantendrá el asesoramiento de rutina para dejar de fumar, incluido el asesoramiento genérico sobre la prevención de la recaída, y no se enviarán mensajes electrónicos. Los investigadores solo implementan la práctica habitual pero no el mismo tratamiento de contacto/atención para el grupo de control porque los investigadores apuntan a una prueba de superioridad para evaluar la eficacia preliminar de la nueva intervención.