Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typologiaan perustuvan tupakoinnin uusiutumisen ehkäisyn kehittäminen: Q-metodologia ja pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää typologiaan perustuva interventio tupakoinnin lopettamisen (SC) neuvonantajilta estämään tupakoinnin uusiutumista äskettäin lopettaneilla entisillä tupakoitsijoilla. Kaksi tärkeintä tutkimuskysymystä ovat (1) Voiko typologiaan perustuva tupakoinnin uusiutumisen ehkäisyinterventio olla toteutettavissa ja hyväksyä tupakoitsijoiden ja SC-neuvojat, jotka toteuttavat uuden intervention? (2) Mikä on alustava näyttö typologiaan perustuvan tupakoinnin uusiutumisen ehkäisyn tehokkuudesta lisätä tupakoinnin lopettamista äskettäin lopettaneiden entisten tupakoinnin lopettamiseen? Jos interventiossa on vähintään pieni vaikutuskoko (esim. riskisuhde >1,3), tai interventio on mahdollista, vaikka muutokset voivat mahdollisesti lisätä tehoa, tuleva lopullinen RCT on perusteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus sisältää kolme vaihetta. Ensimmäinen vaihe on Q-lajitteluprosessi pilottitutkimuksessa kehitetyille Q-lausekkeille. Vaihe 2 on typologian arviointityökalun, interventioprotokollan ja koulutuksen kehittäminen. Vaihe 3 on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa tutkitaan typologiaan perustuvan toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Eettinen hyväksyntä hankitaan Hongkongin yliopiston instituutioiden arviointilautakunnalta / Hongkongin viranomaiselta Hong Kong West Cluster.

Tämä tutkimusprotokolla on Helsingin julistuksen ja kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) mukainen.

Vaihe 1 Q-menetelmätutkimus (5 kuukautta) Vaiheessa 1 entisiä tupakoitsijoita rekrytoidaan verkossa ja paikallisissa yhteisöllisissä SC-klinikoissa. Kaikille HKU:n henkilökunnalle ja opiskelijoille lähetetään joukkopostit, joissa on opiskelutiedot. Rekrytointiilmoituksia julkaistaan ​​myös verkkoalustoilla, kuten Googlessa, Facebookissa ja Instagramissa. Osallistujat ohjataan online Qualtricsiin täyttämään lyhyt seulontakysely ja antamaan yhteystietonsa rekisteröitymisprosessia varten. Hongkongin yliopiston Tung Wah Group of Hospitals -ryhmän, Pok Oi Hospitalin, Hospital Authorityn (HA) ja Youth Quitlinen alaiset SC-klinikat tai palvelut, jotka tarjoavat käyttäytymis- ja/tai farmakologisia toimenpiteitä. Tutkijoilla on onnistunut kokemus yhteistyöstä näiden palveluntarjoajien kanssa tupakoitsijoiden rekrytoinnissa useisiin projekteihin. Esimerkiksi tutkijat rekrytoivat 1 008 entistä tupakoitsijaa näistä palveluntarjoajista HMRF:n rahoittamassa hankkeessa vuosina 2018-2019 (projektinro 15163001). Näillä klinikoilla SC-neuvojat tunnistavat mahdolliset osallistujat ja ohjaavat heidät tutkimusapulaisten luokse ilmoittautumisen jatkamiseksi. Vaiheessa 3 tutkijat rekrytoivat vain entisiä tupakoitsijoita SC-klinikoilta, koska yhteisöstä rekrytoiduilla entisillä tupakoitsijoilla ei ole olemassa biokemiallista tarkastusta sekä pidättäytymisestä että tavanomaisesta tupakankäytöstä ennen lopettamista.

Q-lausekkeet on kehitetty edellä mainitussa pilottitutkimuksessamme. Q-lajitteluprosessi suoritetaan online-alustalla "easyHTMLQ" (Liite 2), joka on suunniteltu Q-lajittelun suorittamiseen. Tällä selkeällä verkkosivustolla osallistujat voivat helposti vetää väitteet Q-lajitteluruudukkoon sopimustasonsa mukaan ja perustella valintojaan yksityiskohtaisesti. Lisäksi tutkimusassistentti kommunikoi osallistujien kanssa verkossa ja seuraa Q-lajitteluprosessia. Q-lajitteluprosessin jälkeen tulokset dokumentoidaan ja viedään datan jatkoanalyysiä varten.

Vaihe 2 Interventiokehitys (6 kuukautta) Vaiheessa 2 tutkijat kutsuvat SC-neuvojat yllä olevista SC-klinikoista osallistumaan joko kasvokkain tai online-projektikokouksiin antamaan palautetta interventioprotokollasta.

Tämän vaiheen tavoitteena on kehittää typologian arviointityökalu ja suunnitella typologiaan perustuva interventioprotokolla käyttäen vaiheen 1 tuloksia, kolmea edellä mainittua typologiaan perustuvan intervention periaatetta ja nykyisiä tupakoinnin lopettamisohjeita. Seulontaprotokolla sisältää vaiheesta 1 löydetyt erottavat lausunnot, jotka voivat luonnehtia entisiä tupakoitsijoita. Interventioprotokolla sisältää erityiset neuvonnan periaatteet ja sisällön kullekin entiselle tupakoitsijaluokalle sekä sarjan typologiaan perustuvia sähköisiä viestejä, jotka toimitetaan vastaavalle entisille tupakoitsijoille WhatsAppin kautta neuvonnan jälkeen. Neuvonta kestää 5–10 minuuttia ja se voidaan sovittaa nykyisiin interventioprotokolliin (5A/5R/Motivaatiohaastattelu), jotka voivat käsitellä lopettamismotivaatiota, tupakoinnin vihjeitä ja nikotiiniriippuvuutta.

Interventiokehityksen jälkeen projektiryhmä kutsuu SC-neuvojat projektikokoukseen antamaan palautetta interventioprotokollasta. Myöhemmin projektiryhmä tarkistaa pöytäkirjat ja antaa tiedotuksen SC-neuvojille, jotka suorittavat intervention vaiheessa 3.

Vaihe 3 Pilotti satunnaistettu kontrollikoe (7 kuukautta) Pilotti 2-haarainen, rinnakkainen, avoin RCT (allokaatiosuhde 1:1) pyrkii tutkimaan typologiaan perustuvan toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Vaiheen 2 tiedotustilaisuuteen osallistuvat SC-neuvojat seulovat ja rekrytoivat SC-asiakkaansa saamaan typologiaan perustuvan tupakoinnin lopettamisen toimenpiteen. Mukaan otetaan paikallisten kliinisten ympäristöjen SC-neuvojat, jotka voivat rekrytoida suhteellisen suuren määrän osallistujia 12 viikon rekrytoinnin aikana, jotta varmistetaan riittävän osallistujien oikea-aikainen rekrytointi.

Viimeisen asiakkaan kanssa käydyn etäkonsultoinnin aikana (enimmäkseen 8 viikon kohdalla) SC-neuvojat arvioivat heidän kelpoisuutensa. Jos he ovat kelvollisia, SC-neuvojat pyytävät heiltä kirjallisen suostumuksen ja satunnaistavat heidät joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä he luokittelevat rutiiniohjauksen (15-30 minuuttia) lisäksi henkilöllisyytensä seulontatyökalullamme (kehitetty vaiheessa 2) ja soveltavat sitten osallistujien neuvontaprotokollaa (5-10 minuuttia). Neuvonnan jälkeen tutkimushenkilökuntamme lähettää henkilökohtaisia ​​sähköpostiviestejä osallistujille 4 viikon ajan.

Vertailuryhmässä säilytetään rutiininomainen tupakoinnin lopettamisen neuvonta, mukaan lukien yleiset neuvot tupakoinnin uusiutumisen ehkäisemiseksi, eikä sähköisiä viestejä lähetetä. Tutkijat käyttävät vain tavanomaista käytäntöä, mutta eivät yhtäläistä kontakti-/huomiokohtelua kontrolliryhmässä, koska tutkijat pyrkivät paremmuuskokeeseen arvioimaan uuden toimenpiteen alustavaa tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00
        • LKS Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (entiselle tupakoitsijoille):

  • Olen koskaan käyttänyt tavallisia savukkeita viimeisen vuoden aikana
  • Ei ole käyttänyt savukkeita viimeisen 7 päivän aikana
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ei esteitä puhua ja kuunnella kiinaa

Poissulkemiskriteerit (entiselle tupakoitsijoille):

  • Sinulla on epävakaat fyysiset tai psyykkiset tilat lääkäreiden tai ohjaajien neuvojen mukaisesti
  • Laittomien huumeiden (esim. heroiinin, marihuanan, ketamiinin jne.) käyttäjät
  • Ollut raskaana viimeisen kahden kuukauden aikana

Osallistumiskriteerit (SC-neuvojille):

  • SC-neuvojat paikallisilta SC-klinikoilta Tung Wah Group of Hospitals -ryhmän, Pok Oi -sairaalan, Hospital Authorityn (HA) ja Hongkongin yliopiston Youth Quitlinen alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä rutiininomaisen neuvonnan lisäksi (15-30 minuuttia) luokittelee henkilöllisyytensä seulontatyökalullamme (kehitetty vaiheessa 2) ja soveltavat sitten osallistujille neuvontaprotokollaa (5-10 minuuttia). Neuvontaistunnon jälkeen neuvonantaja lähettää henkilökohtaiset sähköiset välitykset 4 viikon ajan.

Tyypologiapohjainen interventio sisältää:

  1. typologiapohjainen neuvonta,
  2. Henkilökohtainen sähköinen välitys
  3. Esitea, joka esittelee lopetusidentiteetin typologian.

Kaikki interventiot ja materiaalit toimitetaan tupakoinnin neuvonnasta.

Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä säilytetään rutiininomainen tupakoinnin lopettamisen neuvonta, mukaan lukien yleiset neuvonta tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi, ja he saavat lyhyitä sähköisiä viranomaisia, jotka koostuvat vain yleistä lopetusneuvoja 4 viikon ajan.

Rutiininomainen tupakoinnin lopettamisinterventio sisältää:

  1. Rutiininomainen neuvonta yleisiä neuvoja tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi
  2. Lyhyet sähköiset välitykset, jotka koostuvat yleistä lopetusneuvonta 4 viikon ajan.

Neuvonantajat toteuttavat molemmat rutiininomaiset käytännöt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama raittius viimeisen 30 päivän aikana 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kit (<30ng/ml) biokemiallisesti validoitu tupakan raittius
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujat, jotka ilmoittavat tupakoinnin lopettamisesta, kutsutaan biokemialliseen validointiin sen testaamiseksi, onko hänen syljen kotiniiniarvonsa alle 30 ng/ml mitattuna iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kitillä.
2 kuukautta
intervention ja kontrolliryhmän välisen typologiapohjaisen intervention toteutettavuus- ja hyväksyttävyyspisteiden ero.
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Meillä on 4 toteutettavuuskysymystä ja 4 asianmukaisuuskysymystä, jotta neuvonantaja voi vastata yhdestä (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).

Meillä on myös 4 hyväksyttävyyskysymystä, joihin entiset tupakoitsijat voivat vastata. Haluamme havaita, jos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä on ero

2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuvontaan tarvittava aika
Aikaikkuna: Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan typologiseen neuvontaan muutamassa minuutissa
Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
SC -ohjaajien noudattamisaste interventioprotokollan noudattamisessa
Aikaikkuna: Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
Neuvontaprotokollassa oli 26 kysymystä. SC -neuvonantajien on kirjattava typologisen neuvonnan aikana esitettyjen kysymysten lukumäärä. Nopeus lasketaan "esitettyjen kysymysten lukumäärä"/26.
Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
RCT: hen osallistuvien seulottujen asiakkaiden osuus
Aikaikkuna: Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
Osuus lasketaan "ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä" / "Seulottujen osallistujien kokonaismäärä"
Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
RCT: hen suostuvien osallistujien keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
Keskusteluaste lasketaan "Osallistujien lukumäärän lukumäärä tutkimuksesta" / "Osallistujien kokonaismäärä"
Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
Tyytyväisyys SC -neuvonantajiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tyytyväisyys SC -neuvonantajista mitataan 5 pisteen Likert -asteikolla, jonka ilmoittautuneet osallistujat ilmoittavat.
2 kuukautta
Tyytyväisyys e-virkkeisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
E-virtalähteiden tyytyväisyys mitataan ilmoittautuneiden osallistujien ilmoittamalla 10 pisteen Likert-asteikolla.
2 kuukautta
Sähkölähetysten lukemisen taajuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Sähkölähteiden lukemisen taajuus mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka sisältää vaihtoehdon (5) Luen ne kaikki, (4) luin suurimman osan niistä, (3) luin puolet niistä, (2) luin joitain niistä ja (1) en lukenut mitään niistä.
2 kuukautta
Havaittu tehokkuus interventioon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Havaittu tehokkuus interventioon mitataan 10 pisteen Likert -asteikolla. Osallistuja arvioi viestien hyödyllisyyden auttamalla heitä ylläpitämään tupakoinnin pidättäytymistä (10: erittäin hyödyllinen | 0: hyödytön).
2 kuukautta
Tyytyväisyys ilmoittautumismenettelyihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tyytyväisyys ilmoittautumismenettelyihin mitataan osallistujien ilmoittamalla 10 pisteen Likert -asteikolla (0: Ilmoittautumismenettely on hidasta ja monimutkaista | 10: Ilmoittautumismenettely on nopea ja yksinkertainen).
2 kuukautta
Aikomus suositella interventiota muille tupakoitsijoille
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Aikea suositella interventiota muille tupakoitsijoille mitataan 10 pisteen Likert -asteikolla, 10: Suositellaan voimakkaasti muille tupakoitsijoille | 0: Ei suositella muille tupakoitsijoille
2 kuukautta
Tyytyväisyys SC -neuvonantajan puuttumisesta
Aikaikkuna: Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
Tyytyväisyys SC -neuvonantajan puuttumisesta mitataan 5 pisteen Likert -asteikolla. SC -neuvonantaja arvioi typologisen neuvonnan tehokkuuden auttamalla asiakastaan ​​lopettamaan tupakoinnin 1: erittäin tehottomaksi 5: erittäin tehokas.
Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
SC -neuvonantajan interventiopituuden havaittu tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
SC -neuvonantajan interventiopituuden havaittu tarkoituksenmukaisuus mitataan 5 pisteen Likert -asteikolla. SC: n neuvonantajalta kysytään, ovatko he yhtä mieltä siitä, että typologisen neuvonnan pituus soveltuu heidän asiakkaalleen, yhdestä voimakkaasti eri mieltä viiteen on vahvasti samaa mieltä.
Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
Tyytyväisyys SC -ohjaajien ilmoittautumis- ja neuvontamenettelyihin
Aikaikkuna: Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
SC -ohjaajien ilmoittautumismenettelyjen tyytyväisyys mitataan 5 pisteen Likert -asteikolla. Neuvonantajilta kysytään, ovatko he yhtä mieltä siitä, että ilmoittautumis- ja neuvontamenettelyt ovat yksinkertaisia ​​ja että ne voidaan helposti tehdä SC -klinikoilla 1:
Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
SC -neuvonantajan seulontatyökalun havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
SC -neuvonantajan seulontatyökalun havaittu tehokkuus mitataan 5 pisteen Likert -asteikolla. SC -neuvonantajalta kysytään, ovatko he yhtä mieltä siitä, että typologinen interventio voi auttaa heitä sulkemaan tupakoitsijoita, joilla on taipumus uusiutumiseen, 1: vahvasti eri mieltä viiteen: täysin samaa mieltä.
Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
Havaitut asiakkaat hyväksyvät SC -ohjaajan puuttumisen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
SC -neuvonantajan havaittu asiakkaiden hyväksyminen mitataan 5 pisteen Likert -asteikolla. Osallistujilta kysytään, ovatko he yhtä mieltä siitä, että neuvontasisältö tarjosi SC -neuvonnan saavan luottamuksensa ja hyväksynnän, 1: sta: sta: sta -arvoon 5: vahvasti samaa mieltä.
2 kuukautta
Aikomus soveltaa tätä interventiota muihin asiakkaisiin SC -ohjaajilta
Aikaikkuna: Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)
Aikea soveltaa tätä interventiota muihin SC -neuvonantajien asiakkaisiin mitataan 5 pisteen Likert -asteikolla. SC -neuvonantajilta kysytään, haluavatko he soveltaa tyypillistä interventiota muille asiakkaille tulevaisuudessa, 1: En aio soveltaa sitä tulevaisuudessa asiakkaat, 5: Haluan soveltaa sitä asiakkaani tulevaisuudessa.
Kaikkien seurannan loppu (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • typology

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusaineistoa ja dokumentaatiota on saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta asiaankuuluvien julkaisujen valmistumisesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa