Utvikling av typologibasert tilbakefallsforebygging av røyking: En Q-metodologi og en randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne pilotstudien omfatter tre faser. Første fase vil være en Q-sorteringsprosess på Q-utsagnene som er utviklet i pilotstudien. Fase 2 vil være utvikling av et typologivurderingsverktøy, intervensjonsprotokoll og opplæring. Fase 3 vil være en pilot randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den typologibaserte intervensjonen. Etikkgodkjenning vil bli innhentet fra Institutional Review Board ved University of Hong Kong/Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

Denne studieprotokollen er i samsvar med Helsinki-erklæringen og den internasjonale konferansen om harmoniseringsretningslinjer for god klinisk praksis (ICH-GCP).

Fase 1 Q-metode studie (5 måneder) I fase 1 vil eks-røykere rekrutteres online og i lokalsamfunnsbaserte SC-klinikker. Masseposter inkludert studiedetaljer vil bli sendt til alle HKU-ansatte og studenter. Rekrutteringsannonser vil også bli lagt ut på nettplattformer som Google, Facebook og Instagram. Deltakerne vil bli henvist til en online Qualtrics for å fylle ut et kort screening-spørreskjema og oppgi kontaktinformasjon for registreringsprosessen. SC klinikker eller tjenester under Tung Wah Group of Hospitals, Pok Oi Hospital, Hospital Authority (HA) og Youth Quitline ved University of Hong Kong, som tilbyr atferd og/eller farmakologiske intervensjoner. Etterforskerne har vellykket erfaring med å samarbeide med disse tjenesteleverandørene for å rekruttere røykere til flere prosjekter. For eksempel rekrutterte etterforskerne 1008 eks-røykere fra disse tjenesteleverandørene i et HMRF-finansiert prosjekt i 2018-2019 (Prosjekt nr. 15163001). I disse klinikkene skal potensielle deltakere identifiseres av SC-rådgiverne og henvises til våre forskningsassistenter for å fortsette med påmeldingen. I fase 3 vil etterforskerne kun rekruttere eks-røykere fra SC-klinikker, fordi biokjemisk verifisering av både abstinens og vanlig tobakksbruk før slutte hos eks-røykere rekruttert fra samfunnet ikke eksisterer.

Q-utsagnene er utviklet i vår nevnte pilotstudie. Q-sorteringsprosessen vil bli gjennomført på en nettbasert plattform "easyHTMLQ" (vedlegg 2), som er designet for gjennomføring av Q-sorteringen. På denne selvforklarende nettsiden kan deltakerne enkelt dra utsagnene inn i Q-sorteringsnettet i henhold til deres avtalenivå, og gi detaljerte begrunnelser for sine valg. Forskningsassistenten vil også kommunisere med deltakere online og overvåke Q-sorteringsprosessen. Etter Q-sorteringsprosessen vil resultatene bli dokumentert og eksportert for videre dataanalyse.

Fase 2 Intervensjonsutvikling (6 måneder) I fase 2 skal etterforskerne invitere SC-rådgivere fra de ovennevnte SC-klinikkene til å delta i enten ansikt-til-ansikt eller online prosjektmøter for å gi tilbakemelding på intervensjonsprotokollene.

Denne fasen tar sikte på å utvikle et typologivurderingsverktøy og utforme en typologibasert intervensjonsprotokoll, ved å bruke funnene i fase 1, de 3 nevnte prinsippene for typologibasert intervensjon og gjeldende retningslinjer for røykeslutt. Screeningsprotokollen vil inkludere særegne utsagn funnet i fase 1 som kan karakterisere eks-røykere. Intervensjonsprotokollen vil inkludere spesifikke veiledningsprinsipper og innhold for hver eks-røykerklasse og en serie typologibaserte e-meldinger som skal leveres til den tilsvarende klassen av eksrøykere via WhatsApp etter veiledning. Rådgivningen skal ta 5 til 10 minutter og kan tilpasses gjeldende intervensjonsprotokoller (5A/5R/Motivasjonsintervju), som kan ta for seg motivasjon for å slutte, røykesignaler og nikotinavhengighet.

Etter intervensjonsutvikling vil prosjektteamet invitere SC-rådgivere til et prosjektmøte for å gi tilbakemelding på intervensjonsprotokollene. Etterpå skal prosjektgruppen revidere protokollene og gi en orientering for SC-rådgiverne som skal levere intervensjonen i fase 3.

Fase 3 Pilot randomisert kontrollforsøk (7 måneder) Piloten 2-arms, parallell, åpen merket RCT (allokeringsforhold 1:1) har som mål å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den typologibaserte intervensjonen. SC-rådgivere som deltar på briefingen i fase 2 vil screene og rekruttere sine SC-klienter for å motta den typologibaserte intervensjonen for røykeslutt. SC-rådgiverne fra lokale kliniske miljøer som kan rekruttere et relativt stort antall deltakere innenfor 12-ukers rekruttering vil bli inkludert, for å sikre rettidig rekruttering av tilstrekkelig med deltakere.

Under den siste eksterne konsultasjonen med en klient (for det meste etter 8 uker), vil SC-rådgiverne vurdere deres kvalifikasjoner. Hvis de er kvalifisert, vil SC-rådgiverne søke deres skriftlige samtykke og randomisere dem til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. I intervensjonsgruppen vil de i tillegg til rutinemessig rådgivning (15-30 minutter), klassifisere sin identitet med vårt screeningverktøy (utviklet i fase 2) og deretter anvende veiledningsprotokollen for deltakerne (5-10 minutter). Etter veiledningsøkten vil de personlige e-meldingene bli sendt til deltakerne av våre forskningsmedarbeidere i 4 uker.

I kontrollgruppen vil rutinemessig røykesluttrådgivning, inkludert generiske råd om forebygging av røyketilbakefall, beholdes, og ingen e-meldinger sendes. Etterforskerne bruker kun vanlig praksis, men ikke lik kontakt/oppmerksomhetsbehandling for kontrollgruppen fordi etterforskerne tar sikte på en overlegenhetsstudie for å vurdere den foreløpige effekten av den nye intervensjonen.