Desenvolvimento de prevenção de recaída do tabagismo baseada em tipologia: uma metodologia Q e um ensaio piloto randomizado controlado

Este estudo piloto inclui três fases. A primeira fase será um processo de classificação Q nas declarações Q que foram desenvolvidas no estudo piloto. A Fase 2 será o desenvolvimento de uma ferramenta de avaliação de tipologia, protocolo de intervenção e treinamento. A Fase 3 será um ensaio piloto randomizado controlado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção baseada na tipologia. A aprovação ética será obtida do Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Hong Kong/Autoridade de Hong Kong Hong Kong West Cluster.

Este protocolo de estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque e a Conferência Internacional sobre Diretrizes de Harmonização para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP).

Estudo do método Q de fase 1 (5 meses) Na fase 1, os ex-fumantes serão recrutados online e em clínicas SC comunitárias locais. E-mails em massa incluindo detalhes do estudo serão enviados a todos os funcionários e alunos da HKU. Anúncios de recrutamento também serão publicados em plataformas online como Google, Facebook e Instagram. Os participantes serão direcionados a um Qualtrics on-line para preencher um breve questionário de triagem e fornecer suas informações de contato para o processo de inscrição. Clínicas SC ou serviços do Grupo de Hospitais Tung Wah, Hospital Pok Oi, Autoridade Hospitalar (HA) e Linha de atendimento para jovens da Universidade de Hong Kong, que oferecem intervenções comportamentais e/ou farmacológicas. Os investigadores têm experiência bem-sucedida na colaboração com esses prestadores de serviços no recrutamento de fumantes para diversos projetos. Por exemplo, os investigadores recrutaram 1.008 ex-fumadores destes prestadores de serviços num projecto financiado pelo HMRF em 2018-2019 (Projecto n.º 15163001). Nessas clínicas, os potenciais participantes serão identificados pelos conselheiros do SC e encaminhados aos nossos assistentes de pesquisa para prosseguir com a inscrição. Na fase 3, os investigadores recrutarão apenas ex-fumantes de clínicas de SC, porque não existe verificação bioquímica da abstinência e do uso habitual de tabaco antes de parar de fumar em ex-fumantes recrutados na comunidade.

As declarações Q foram desenvolvidas no nosso estudo piloto acima mencionado. O processo de Q-sorting será conduzido numa plataforma online “easyHTMLQ” (Apêndice 2), que se destina à conclusão do Q-sorting. Neste site autoexplicativo, os participantes podem facilmente arrastar as afirmações para a grade Q-sort de acordo com seu nível de concordância e fornecer razões detalhadas para suas escolhas. Além disso, o assistente de pesquisa se comunicará com os participantes online e monitorará o processo de Q-sorting. Após o processo Q-sort, os resultados serão documentados e exportados para posterior análise dos dados.

Fase 2 Desenvolvimento da intervenção (6 meses) Na fase 2, os investigadores convidarão conselheiros SC das clínicas SC acima para participar de reuniões presenciais ou online do projeto para fornecer feedback sobre os protocolos de intervenção.

Esta fase visa desenvolver uma ferramenta de avaliação de tipologia e conceber um protocolo de intervenção baseado em tipologia, utilizando os resultados da Fase 1, os 3 princípios acima mencionados de intervenção baseada em tipologia e as atuais diretrizes para a cessação do tabagismo. O protocolo de triagem incluirá declarações distintivas encontradas na Fase 1 que podem caracterizar ex-fumantes. O protocolo de intervenção incluirá princípios e conteúdos de aconselhamento específicos para cada classe de ex-fumantes e uma série de mensagens eletrônicas baseadas em tipologia a serem entregues à classe correspondente de ex-fumantes via WhatsApp após o aconselhamento. O aconselhamento levará de 5 a 10 minutos e pode ser enquadrado em protocolos de intervenção atuais (5A/5R/Entrevista Motivacional), que podem abordar a motivação para parar de fumar, dicas para fumar e dependência de nicotina.

Após o desenvolvimento da intervenção, a equipe do projeto convidará os conselheiros do SC para uma reunião do projeto para fornecer feedback sobre os protocolos de intervenção. Posteriormente, a equipe do projeto deverá revisar os protocolos e entregar um briefing aos conselheiros do SC que realizarão a intervenção na Fase 3.

Ensaio piloto de controle randomizado de fase 3 (7 meses) O RCT piloto de 2 braços, paralelo e aberto (proporção de alocação 1:1) visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção baseada em tipologia. Os conselheiros SC que participarem do briefing na Fase 2 irão selecionar e recrutar seus clientes SC para receberem a intervenção baseada na tipologia para cessação do tabagismo. Serão incluídos os conselheiros SC de ambientes clínicos locais que possam recrutar um número relativamente grande de participantes dentro do recrutamento de 12 semanas, para garantir o recrutamento oportuno de participantes suficientes.

Durante a última consulta remota com um cliente (principalmente às 8 semanas), os conselheiros do SC avaliarão a sua elegibilidade. Se forem elegíveis, os conselheiros do SC solicitarão seu consentimento por escrito e os randomizarão para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. No grupo de intervenção, além do aconselhamento de rotina (15-30 minutos), eles classificarão sua identidade com nossa ferramenta de triagem (desenvolvida na Fase 2) e depois aplicarão o protocolo de aconselhamento aos participantes (5-10 minutos). Após a sessão de aconselhamento, as mensagens eletrônicas personalizadas serão enviadas aos participantes por nossa equipe de pesquisa durante 4 semanas.

No grupo de controle, o aconselhamento de rotina para parar de fumar, incluindo conselhos genéricos sobre como prevenir a recaída do tabagismo, será mantido e nenhuma mensagem eletrônica será enviada. Os investigadores implantam apenas a prática usual, mas não o tratamento igual de contato/atenção para o grupo de controle porque os investigadores visam um ensaio de superioridade para avaliar a eficácia preliminar da nova intervenção.