小児患者における低用量ゴマ経口免疫療法の有効性と安全性
2024年5月16日 更新者：Medical University of Warsaw
小児患者における低用量ゴマ経口免疫療法の有効性と安全性：ランダム化比較試験
これは、ゴマアレルギー患者を対象に、低用量ゴマタンパク質による経口免疫療法の有効性を標準治療（除去食）と比較して評価する無作為化単一施設対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
ゴマに対するアレルギー反応は重篤で生命を脅かす可能性があるため、隠れたアレルゲン源を避けることが困難です。
このパイロット研究は、ゴマアレルギーの小児患者を対象とした低用量ゴマタンパク質による経口免疫療法（OIT）の有効性と安全性を評価するランダム化比較試験です。 この研究は、維持用量のゴマタンパク質300mgでOITを受けている参加者と対照群を2:1のランダム割り当てで比較することを目的としています。 対照群には標準治療、つまり制限的除去食と、誤ってゴマにさらされた場合のアドレナリンなどの緊急治療の使用が推奨される。
IgE媒介ゴマアレルギーが確認された3～17歳の参加者39名が研究に登録される。 介入は 1 日 1 回、最長 18 か月間実施され、対照群は 1 年間観察されます。
主要結果には、最後の経口食物チャレンジ中に 4000mg のゴマタンパク質の単回投与に耐えた参加者の割合が含まれます。 副次的結果では、有害事象、免疫学的パラメーターの変化、各グループのゴマタンパク質の最大耐用量が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanna Zielińska, MD
- メール：joanna_zielinska@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katarzyna Grzela, PhD, MD
- 電話番号：+48 22 3179431
- メール：katarzyna.grzela@wum.edu.pl
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-091
- 募集
- Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- 電話番号：+48 22 3179431
- メール：katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は3歳から17歳まで、
- IgE媒介ゴマアレルギーは、ゴマアレルゲン（膨疹の直径が3mm以上）による皮膚プリックテスト陽性、および/または1リットルあたり0.35キロ単位のアレルゲン（kUA/l）を超える特異的IgEレベルで確認され、
- 経口食物チャレンジ（OFC）中のゴマタンパク質に対するアレルギー反応、
- 親/法定後見人および16歳以上の患者による署名済みのインフォームドコンセント、
- 患者および介護者の研究者への協力。
除外基準:
- ゴマアレルギーは確認されていませんが、
- ゴマタンパク質を含むネガティブOFC（最大用量4000mg）、
- 重度の喘息、コントロールされていない軽度/中等度の喘息：1秒努力呼気量（FEV1）<80%（5.パーセンタイル未満）、FEV1/努力肺活量（FVC）<75%（5.パーセンタイル未満）、喘息による入院過去12か月以内に悪化した、
- 現在、免疫療法の 1 年目に他のアレルゲンを用いた経口/舌下/皮下免疫療法を行っている。
- 好酸球性胃腸炎、
- 重度の再発性アナフィラキシーエピソードの病歴、
- 継続的な治療が必要な慢性疾患（心臓病、てんかん、代謝性疾患、糖尿病、
薬：
- 過去 12 か月以内に 1 か月を超える経口毎日のステロイド療法、
- 過去12か月以内に経口ステロイド療法を少なくとも2コース（少なくとも7日間）受けている、
- 過去3か月以内に7日を超える経口ステロイド療法、
- あらゆる生物学的処理、
- β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、カルシウムチャネル阻害薬、
- 妊娠、
- 研究への参加に同意がない場合、
- 患者または介護者の協力の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴマ免疫療法
OITを受けているゴマアレルギーの子供たち。
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蓄積期（最長 14 か月）に続いて、患者は、耐容性の高いフルーツムースまたはパンと混ぜた低用量のゴマペースト（ゴマタンパク質 300 mg）を 3 か月間（12 +/- 3 週間）毎日摂取します。
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介入なし：ゴマを避ける
ゴマアレルギーの子供はOITを受けていない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴマの耐性
時間枠：経口免疫療法開始後最大18か月
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研究終了時にゴマタンパク質4000mgの単回投与に耐えられる参加者の割合。
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経口免疫療法開始後最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：経口免疫療法開始後最大18か月
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副作用の量と重症度を評価し、グループ間で比較し、軽度、中等度、重度の反応の 3 つのカテゴリーに分類します。
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経口免疫療法開始後最大18か月
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検査データ
時間枠：経口免疫療法開始後最大18か月
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治療終了時のグループ間で比較した、ゴマ血清免疫グロブリン E (IgE) レベルと免疫グロブリン G4 (IgG4) レベルの差。
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経口免疫療法開始後最大18か月
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好塩基球活性化検査
時間枠：経口免疫療法開始後最大18か月
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好塩基球活性化テスト (BAT) の結果は、治療終了時にグループ間で比較されました。
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経口免疫療法開始後最大18か月
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皮膚プリックテスト (SPT)
時間枠：経口免疫療法開始後最大18か月
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ベースラインから治療終了までのゴマタンパク質に対する皮膚プリックテスト反応性の変化をグループ間で比較。
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経口免疫療法開始後最大18か月
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減感作線量
時間枠：経口免疫療法開始後最大18か月
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グループ間で比較した、治療前と治療終了時の経口食物負荷におけるゴマの最大耐用量の変化。
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経口免疫療法開始後最大18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から 3 年間で終了
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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