Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten oralen Sesam-Immuntherapie bei pädiatrischen Patienten
16. Mai 2024 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten oralen Sesam-Immuntherapie bei pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es handelt sich um eine randomisierte, monozentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Immuntherapie mit niedrig dosiertem Sesamprotein im Vergleich zur Standardbehandlung (Eliminationsdiät) bei Patienten mit Sesamallergie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Reaktionen auf Sesam können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, sodass es schwierig ist, versteckte Allergenquellen zu meiden.
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Immuntherapie (OIT) mit einem niedrig dosierten Sesamprotein bei pädiatrischen Patienten mit Sesamallergie. Die Studie zielt darauf ab, Teilnehmer, die sich einer OIT mit einer Erhaltungsdosis von 300 mg Sesamprotein unterziehen, mit einer Kontrollgruppe in einer randomisierten 2:1-Zuteilung zu vergleichen. Der Kontrollgruppe wird eine Standardbehandlung empfohlen, die aus einer restriktiven Eliminationsdiät und der Anwendung einer Notfallbehandlung, einschließlich Adrenalin, im Falle einer versehentlichen Sesamexposition besteht.
39 Teilnehmer im Alter von 3 bis 17 Jahren mit bestätigter IgE-vermittelter Sesamallergie werden in die Studie aufgenommen. Die Interventionen werden bis zu 18 Monate lang einmal täglich durchgeführt, und die Kontrollgruppe bleibt ein Jahr lang unter Beobachtung.
Zu den primären Ergebnissen gehört der Anteil der Teilnehmer, die während der letzten oralen Nahrungsaufnahme eine Einzeldosis von 4000 mg Sesamprotein vertragen. Sekundäre Ergebnisse bewerten unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der immunologischen Parameter und die maximal verträglichen Dosen von Sesamprotein in jeder Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joanna Zielińska, MD
- E-Mail: joanna_zielinska@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 22 3179431
- E-Mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Studienorte
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw
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Kontakt:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 22 3179431
- E-Mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 3 und 17 Jahren,
- IgE-vermittelte Sesamallergie, bestätigt durch positive Pricktests mit Sesamallergenen (Durchmesser der Quaddel größer als 3 mm) und/oder spezifischer IgE-Wert größer als 0,35 Kilo-Einheiten des Allergens pro Liter (kUA/l),
- Allergische Reaktion auf Sesamprotein während einer oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC),
- Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und des Patienten im Alter von >16 Jahren,
- Zusammenarbeit von Patienten und Betreuern mit dem Forscher.
Ausschlusskriterien:
- Keine bestätigte Sesamallergie,
- Negatives OFC mit Sesamprotein (maximale Dosis 4000 mg),
- Schweres Asthma, unkontrolliertes leichtes/mittelschweres Asthma: forciertes exspiratorisches Sekundenvolumen (FEV1) < 80 % (unter 5. Perzentil), FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 75 % (unter 5. Perzentil), Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate,
- Aktuelle orale/sublinguale/subkutane Immuntherapie mit anderen Allergenen im ersten Jahr der Immuntherapie,
- Eosinophile Gastroenteritis,
- Eine Vorgeschichte schwerer wiederkehrender Anaphylaxie-Episoden,
- Chronische Erkrankungen, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern, einschließlich Herzerkrankungen, Epilepsie, Stoffwechselerkrankungen, Diabetes,
Medikamente:
- orale, tägliche Steroidtherapie länger als 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate,
- mindestens zwei Zyklen oraler Steroidtherapie (mindestens 7 Tage) innerhalb der letzten 12 Monate,
- orale Steroidtherapie länger als 7 Tage innerhalb der letzten 3 Monate,
- jede biologische Behandlung,
- Therapie mit β-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Kalziumkanalhemmern,
- Schwangerschaft,
- Keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
- Mangelnde Kooperation des Patienten oder Pflegepersonals.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sesam-Immuntherapie
Kinder mit Sesamallergie, die OIT erhalten.
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Im Anschluss an die Aufbauphase (bis zu 14 Monate) erhalten die Patienten 3 Monate lang (12 +/- 3 Wochen) täglich eine niedrige Dosis Sesampaste (300 mg Sesamprotein), gemischt mit gut verträglichem Fruchtmousse oder Brot.
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Kein Eingriff: Vermeidung von Sesam
Kinder mit Sesamallergie, die sich keiner OIT unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz gegenüber Sesam
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Der Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Studie die Einzeldosis von 4000 mg Sesamprotein vertragen.
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Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Menge und Schwere der Nebenwirkungen, bewertet und zwischen den Gruppen verglichen, unterteilt in 3 Kategorien: leichte, mittelschwere und schwere Reaktionen
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Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Labordaten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Unterschied im Sesam-Serum-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel und im Immunglobulin G4 (IgG4)-Spiegel im Vergleich zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung.
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Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Basophiler Aktivierungstest
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Die Ergebnisse des Basophilenaktivierungstests (BAT) wurden am Ende der Behandlung zwischen den Gruppen verglichen.
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Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Haut-Prick-Test (SPT)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Veränderung der Reaktivität des Haut-Pricktests gegenüber Sesamprotein vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Vergleich zwischen den Gruppen.
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Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Desensibilisierungsdosis
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Änderung der maximal tolerierten Sesamdosis bei oraler Nahrungsaufnahme vor und am Ende der Behandlung im Vergleich zwischen den Gruppen.
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Bis zu 18 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Low-dose sesame OIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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