Pieniannoksisen seesami-oraalisen immunoterapian teho ja turvallisuus lapsipotilailla
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Pieniannoksisen seesami-oraalisen immunoterapian teho ja turvallisuus lapsipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Se on satunnaistettu, yhden keskuksen, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan pieniannoksisen seesamiproteiinin oraalisen immunoterapian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eliminaatiodieetti) seesamiallergiasta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seesamin allergiset reaktiot voivat olla vakavia ja hengenvaarallisia, minkä vuoksi allergeenin piilolähteiden välttäminen on haastavaa.
Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen immunoterapian (OIT) tehoa ja turvallisuutta pieniannoksisella seesamiproteiinilla lapsipotilailla, joilla on seesamiallergia. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata osallistujia, joille on tehty OIT-hoito 300 mg:n seesamiproteiinin ylläpitoannoksella, verrokkiryhmään satunnaistetussa 2:1-allokaatiossa. Kontrolliryhmälle suositellaan standardihoitoa, joka on rajoittava eliminaatiodieetti ja ensiapuhoito, mukaan lukien adrenaliini, jos altistuu vahingossa seesamille.
Tutkimukseen otetaan mukaan 39 3–17-vuotiasta osallistujaa, joilla on vahvistettu IgE-välitteinen seesamiallergia. Interventioita annetaan kerran päivässä enintään 18 kuukauden ajan ja kontrolliryhmä pysyy havainnoissa vuoden ajan.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu niiden osallistujien osuus, jotka sietävät yhden annoksen 4000 mg seesamiproteiinia viimeisen suullisen ruokahaasteen aikana. Toissijaiset tulokset arvioivat haittatapahtumia, muutoksia immunologisissa parametreissa ja suurimmat siedetyt seesamiproteiiniannokset kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Zielińska, MD
- Sähköposti: joanna_zielinska@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Puhelinnumero: +48 22 3179431
- Sähköposti: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Puhelinnumero: +48 22 3179431
- Sähköposti: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-17 vuotta,
- IgE-välitteinen seesamiallergia, joka on vahvistettu positiivisilla ihopistokokeilla seesamiallergeeneilla (viljan halkaisija yli 3 mm) ja/tai spesifisellä IgE-tasolla, joka on suurempi kuin 0,35 kilon allergeeniyksikköä litrassa (kUA/l),
- Allerginen reaktio seesamiproteiinille oraalisen ruokahaasteen (OFC) aikana,
- Vanhemman/laillisen huoltajan ja yli 16-vuotiaan potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus,
- Potilaan ja hoitajien yhteistyö tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vahvistettua seesamiallergiaa,
- Negatiivinen OFC ja seesamiproteiini (maksimiannos 4000 mg),
- Vaikea astma, hallitsematon lievä/keskivaikea astma: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <80 % (alle 5. prosenttipiste), FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <75 % (alle 5. prosenttipiste), astman vuoksi sairaalahoito paheneminen viimeisen 12 kuukauden aikana,
- Nykyinen oraalinen/sublingvaalinen/subkutaaninen immunoterapia muiden allergeenien kanssa immunoterapian ensimmäisenä vuonna,
- Eosinofiilinen gastroenteriitti,
- Anamneesissa vaikeita toistuvia anafylaksiakohtauksia,
- Jatkuvaa hoitoa vaativat krooniset sairaudet, mukaan lukien sydänsairaudet, epilepsia, aineenvaihduntataudit, diabetes,
Lääkitys:
- suun kautta otettava päivittäinen steroidihoito yli 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana,
- vähintään kaksi suun kautta otettavaa steroidihoitokurssia (vähintään 7 päivää) viimeisen 12 kuukauden aikana,
- suun kautta otettava steroidihoito yli 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana,
- mikä tahansa biologinen hoito,
- hoito beetasalpaajilla, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä, kalsiumkanavan estäjillä,
- Raskaus,
- Ei suostumusta osallistua tutkimukseen,
- Potilaan tai hoitajan yhteistyön puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seesami-immunoterapia
Lapset, joilla on seesamiallergia, saavat OIT:tä.
|
Kasvuvaiheen jälkeen (enintään 14 kuukautta) potilaat saavat päivittäin pienen annoksen seesamipastaa (300 mg seesamiproteiinia) sekoitettuna hyvin siedettyyn hedelmävaahtoon tai leipään 3 kuukauden ajan (12 +/- 3 viikkoa).
|
|
Ei väliintuloa: Seesamin välttäminen
Lapset, joilla on seesamiallergia, jotka eivät saa OIT-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seesamin sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sietävät kerta-annoksen 4000 mg seesamiproteiinia tutkimuksen lopussa.
|
Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Haittavaikutuksen määrä ja vakavuus, arvioitu ja verrattu ryhmien välillä, jaettuna 3 luokkaan: lievät, kohtalaiset ja vaikeat reaktiot
|
Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Ero seesamin seerumin immunoglobuliini E (IgE) ja immunoglobuliini G4 (IgG4) tasoissa verrattuna ryhmien välillä hoidon lopussa.
|
Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Basofiilien aktivaatiotesti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Basofiilien aktivaatiotestin (BAT) tuloksia verrattiin ryhmien välillä hoidon lopussa.
|
Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Ihonpistotesti (SPT)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Muutos ihonpistotestin reaktiivisuudessa seesamiproteiiniin lähtötilanteesta hoidon loppuun verrattuna ryhmien välillä.
|
Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Desensibilisoiva annos
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Muutos suurimmassa siedetyssä seesamin annoksessa suun kautta annettavassa ruoka-altistuksessa ennen hoitoa ja sen lopussa ryhmien välillä verrattuna.
|
Jopa 18 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low-dose sesame OIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .