Účinnost a bezpečnost nízké dávky sezamové perorální imunoterapie u dětských pacientů
16. května 2024 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Účinnost a bezpečnost nízké dávky sezamové perorální imunoterapie u dětských pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jde o randomizovanou, jednocentrickou, kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti perorální imunoterapie s nízkou dávkou sezamového proteinu ve srovnání se standardní léčbou (eliminační dietou) u pacientů s alergií na sezam.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergické reakce na sezam mohou být závažné a život ohrožující, takže je náročné vyhnout se skrytým zdrojům alergenu.
Tato pilotní studie je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorální imunoterapie (OIT) s nízkou dávkou sezamového proteinu u pediatrických pacientů s alergií na sezam. Cílem studie je porovnat účastníky podstupující OIT s udržovací dávkou 300 mg sezamového proteinu s kontrolní skupinou v randomizované alokaci 2:1. Kontrolní skupině bude doporučena standardní léčba, kterou je restriktivní eliminační dieta a nasazení neodkladné léčby včetně adrenalinu při náhodné expozici sezamu.
Do studie bude zařazeno 39 účastníků ve věku 3–17 let s potvrzenou alergií na sezam zprostředkovanou IgE. Intervence budou podávány jednou denně po dobu až 18 měsíců a kontrolní skupina zůstane na pozorování po dobu jednoho roku.
Primární výsledky zahrnují podíl účastníků tolerujících jednorázovou dávku 4000 mg sezamového proteinu během poslední orální potravinové výzvy. Sekundární výsledky hodnotí nežádoucí účinky, změny imunologických parametrů a maximální tolerované dávky sezamového proteinu v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna Zielińska, MD
- E-mail: joanna_zielinska@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonní číslo: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-091
- Nábor
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonní číslo: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 3 do 17 let,
- Alergie na sezam zprostředkovaná IgE potvrzená pozitivními kožními prick testy se sezamovými alergeny (průměr pupínky větší než 3 mm) a/nebo hladinou specifického IgE vyšší než 0,35 kilo jednotek alergenu na litr (kUA/l),
- Alergická reakce na sezamový protein během orálního potravinového testu (OFC),
- Podepsaný informovaný souhlas rodičem/zákonným zástupcem a pacientem ve věku >16 let,
- Spolupráce pacienta a pečovatelů s výzkumníkem.
Kritéria vyloučení:
- Žádná potvrzená alergie na sezam,
- Negativní OFC se sezamovým proteinem (maximální dávka 4000 mg),
- Těžké astma, nekontrolované mírné/střední astma: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)<80 % (pod 5. percentil), FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC)<75 % (pod 5. percentil), hospitalizace kvůli astmatu exacerbace během posledních 12 měsíců,
- Současná perorální/sublingvální/subkutánní imunoterapie jinými alergeny v prvním roce imunoterapie,
- eozinofilní gastroenteritida,
- Anamnéza závažných rekurentních epizod anafylaxe,
- Chronická onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu, včetně srdečních onemocnění, epilepsie, metabolických onemocnění, cukrovky,
Léky:
- perorální, denní léčba steroidy delší než 1 měsíc během posledních 12 měsíců,
- alespoň dva cykly perorální terapie steroidy (alespoň 7 dní) během posledních 12 měsíců,
- perorální léčba steroidy delší než 7 dní během posledních 3 měsíců,
- jakákoli biologická léčba,
- léčba β-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory kalciových kanálů,
- Těhotenství,
- Žádný souhlas s účastí ve studii,
- Nedostatek spolupráce pacienta nebo pečovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunoterapie sezamem
Děti s alergií na sezam, které dostávají OIT.
|
Po fázi budování (až 14 měsíců) budou pacienti dostávat denně nízkou dávku sezamové pasty (300 mg sezamového proteinu) smíchanou s dobře tolerovanou ovocnou pěnou nebo chlebem po dobu 3 měsíců (12 +/- 3 týdny).
|
|
Žádný zásah: Vyhýbání se sezamu
Děti s alergií na sezam, které nepodstupují OIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance sezamu
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
Podíl účastníků, kteří tolerují jednorázovou dávku 4000 mg sezamového proteinu na konci studie.
|
Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
Množství a závažnost nežádoucího účinku, hodnocené a porovnané mezi skupinami, rozdělené do 3 kategorií: mírné, střední a závažné reakce
|
Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
|
Laboratorní data
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
Rozdíl v hladině imunoglobulinu E (IgE) v sezamovém séru a hladině imunoglobulinu G4 (IgG4) ve srovnání mezi skupinami na konci léčby.
|
Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
|
Test aktivace bazofilů
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
Výsledky testu aktivace bazofilů (BAT) byly porovnány mezi skupinami na konci léčby.
|
Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
|
Kožní prick test (SPT)
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
Změna reaktivity kožního prick testu na sezamový protein od výchozího stavu do konce léčby ve srovnání mezi skupinami.
|
Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
|
Desenzibilizační dávka
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
Změna maximální tolerované dávky sezamu při orální stimulaci jídlem před a na konci léčby ve srovnání mezi skupinami.
|
Až 18 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Low-dose sesame OIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .