Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej immunoterapii sezamowej w małych dawkach u pacjentów pediatrycznych

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej immunoterapii w małych dawkach sezamu u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnej immunoterapii małymi dawkami białka sezamowego w porównaniu ze standardowym leczeniem (dietą eliminacyjną) u pacjentów z alergią na sezam.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reakcje alergiczne na sezam mogą być poważne i zagrażać życiu, co utrudnia unikanie ukrytych źródeł alergenu.

Niniejsze badanie pilotażowe jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo doustnej immunoterapii (OIT) z użyciem małych dawek białka sezamowego u dzieci i młodzieży z alergią na sezam. Badanie ma na celu porównanie uczestników poddawanych OIT z dawką podtrzymującą 300 mg białka sezamowego z grupą kontrolną w randomizowanym przydziale 2:1. Grupie kontrolnej zostanie zalecone standardowe leczenie, jakim jest restrykcyjna dieta eliminacyjna oraz zastosowanie leczenia doraźnego, w tym adrenaliny, w przypadku przypadkowego narażenia na sezam.

Do badania zostanie włączonych 39 uczestników w wieku 3-17 lat z potwierdzoną alergią na sezam zależną od IgE. Interwencje będą prowadzone raz dziennie przez okres do 18 miesięcy, a grupa kontrolna pozostanie pod obserwacją przez rok.

Podstawowe wyniki obejmują odsetek uczestników tolerujących pojedynczą dawkę 4000 mg białka sezamowego podczas ostatniej prowokacji z jedzeniem doustnym. Drugorzędne wyniki oceniają zdarzenia niepożądane, zmiany parametrów immunologicznych i maksymalne tolerowane dawki białka sezamowego w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-091
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 17 lat,
  • alergia na sezam zależna IgE potwierdzona pozytywnymi punktowymi testami skórnymi z alergenami sezamu (średnica bąbla większa niż 3 mm) i/lub stężeniem swoistego IgE większym niż 0,35 kilograma jednostki alergenu na litr (kUA/l),
  • Reakcja alergiczna na białko sezamu podczas doustnej prowokacji pokarmowej (OFC),
  • Podpisana świadoma zgoda przez rodzica/opiekuna prawnego i pacjenta w wieku >16 lat,
  • Współpraca pacjenta i opiekuna z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzonej alergii na sezam,
  • Ujemny OFC z białkiem sezamowym (maksymalna dawka 4000mg),
  • Astma ciężka, niekontrolowana astma łagodna/umiarkowana: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% (poniżej 5 percentyla), FEV1/namuszona pojemność życiowa (FVC) <75% (poniżej 5 percentyla), hospitalizacja z powodu astmy zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Aktualna immunoterapia doustna/podjęzykowa/podskórna innymi alergenami w pierwszym roku immunoterapii,
  • eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit,
  • Historia ciężkich, nawracających epizodów anafilaksji,
  • Choroby przewlekłe wymagające ciągłego leczenia, w tym choroby serca, epilepsja, choroby metaboliczne, cukrzyca,

  • Lek:

    • doustna, codzienna steroidoterapia dłużej niż 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
    • co najmniej dwa kursy doustnej terapii steroidowej (co najmniej 7 dni) w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
    • doustna steroidoterapia dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
    • wszelkie zabiegi biologiczne,
    • terapia β-blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitorami kanału wapniowego,
  • Ciąża,
  • Brak zgody na udział w badaniu,
  • Brak współpracy pacjenta lub opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia sezamowa
Dzieci z alergią na sezam otrzymujące OIT.
Suplement diety: Suplement diety: Niska dawka OIT
Po fazie wstępnej (do 14 miesięcy) pacjenci będą codziennie otrzymywać małą dawkę pasty sezamowej (300 mg białka sezamowego) zmieszanej z dobrze tolerowanym musem owocowym lub chlebem przez 3 miesiące (12 +/- 3 tygodnie).
Brak interwencji: Unikanie sezamu
Dzieci z alergią na sezam niepoddawane OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja sezamu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii
Odsetek uczestników, którzy na zakończenie badania tolerowali pojedynczą dawkę 4000 mg białka sezamowego.
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii
Ilość i nasilenie działań niepożądanych, oceniane i porównywane pomiędzy grupami, podzielone na 3 kategorie: reakcje łagodne, umiarkowane i ciężkie
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii
Różnica w poziomie immunoglobuliny E (IgE) i immunoglobuliny G4 (IgG4) w surowicy sezamu w porównaniu pomiędzy grupami na koniec leczenia.
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii
Test aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii
Porównanie wyników testu aktywacji bazofilów (BAT) pomiędzy grupami na koniec leczenia.
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii
Punktowy test skórny (SPT)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii
Zmiana reaktywności punktowych testów skórnych na białko sezamowe od wartości początkowej do końca leczenia, w porównaniu pomiędzy grupami.
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii
Dawka odczulająca
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii
Zmiana maksymalnej tolerowanej dawki sezamu w doustnej prowokacji pokarmowej przed i na końcu leczenia, w porównaniu pomiędzy grupami.
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia doustnej immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low-dose sesame OIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj