Эффективность и безопасность пероральной иммунотерапии низкими дозами кунжута у педиатрических пациентов
4 марта 2024 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Эффективность и безопасность пероральной иммунотерапии низкими дозами кунжута у педиатрических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное одноцентровое контролируемое исследование для оценки эффективности пероральной иммунотерапии низкими дозами кунжутного белка по сравнению со стандартным лечением (элиминационная диета) у пациентов с аллергией на кунжут.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергические реакции на кунжут могут быть тяжелыми и опасными для жизни, что затрудняет избежание скрытых источников аллергена.
Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность пероральной иммунотерапии (ОИТ) низкими дозами кунжутного белка у педиатрических пациентов с аллергией на кунжут. Целью исследования является сравнение участников, проходящих ОИТ с поддерживающей дозой 300 мг кунжутного белка, с контрольной группой в рандомизированном распределении 2:1. Контрольной группе будет рекомендовано стандартное лечение, которое представляет собой ограничительную элиминационную диету и использование неотложной терапии, включая адреналин, в случае случайного воздействия кунжута.
В исследование будут включены 39 участников в возрасте от 3 до 17 лет с подтвержденной IgE-опосредованной аллергией на кунжут. Вмешательства будут проводиться один раз в день в течение 18 месяцев, а контрольная группа будет оставаться под наблюдением в течение одного года.
Первичные результаты включают долю участников, перенесших однократную дозу 4000 мг кунжутного белка во время финального перорального приема пищи. Вторичные результаты оценивают нежелательные явления, изменения иммунологических параметров и максимально переносимые дозы кунжутного белка в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanna Zielińska, MD
- Электронная почта: joanna_zielinska@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Номер телефона: +48 22 3179431
- Электронная почта: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-091
- Рекрутинг
- Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Номер телефона: +48 22 3179431
- Электронная почта: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 17 лет,
- IgE-опосредованная аллергия на кунжут, подтвержденная положительными кожными прик-тестами с аллергенами кунжута (диаметр волдыря более 3 мм) и/или уровнем специфического IgE более 0,35 кг единиц аллергена на литр (кЕА/л),
- Аллергическая реакция на кунжутный белок при пероральном приеме пищи (OFC),
- Подписанное информированное согласие родителя/законного опекуна и пациента старше 16 лет,
- Сотрудничество пациента и лиц, осуществляющих уход, с исследователем.
Критерий исключения:
- Нет подтвержденной аллергии на кунжут,
- Отрицательный OFC с кунжутным белком (максимальная доза 4000мг),
- Тяжелая астма, неконтролируемая легкая/умеренная астма: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <80% (ниже 5-го процентиля), ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <75% (ниже 5-го процентиля), госпитализация по поводу астмы обострение в течение последних 12 месяцев,
- Текущая пероральная/сублингвальная/подкожная иммунотерапия другими аллергенами в первый год иммунотерапии,
- эозинофильный гастроэнтерит,
- В анамнезе тяжелые рецидивирующие эпизоды анафилаксии,
- Хронические заболевания, требующие постоянного лечения, включая болезни сердца, эпилепсию, метаболические заболевания, диабет,
Медикамент:
- пероральная ежедневная стероидная терапия продолжительностью более 1 месяца в течение последних 12 месяцев,
- минимум два курса пероральной стероидной терапии (минимум 7 дней) в течение последних 12 месяцев,
- пероральная терапия стероидами более 7 дней в течение последних 3 месяцев,
- любая биологическая обработка,
- терапия β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторами кальциевых каналов,
- Беременность,
- Отсутствие согласия на участие в исследовании,
- Отсутствие сотрудничества со стороны пациента или лица, осуществляющего уход.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кунжутная иммунотерапия
Дети с аллергией на кунжут, получающие ОИТ.
|
После фазы наращивания (до 14 месяцев) пациенты будут получать ежедневную низкую дозу кунжутной пасты (300 мг кунжутного белка), смешанной с хорошо переносимым фруктовым муссом или хлебом, в течение 3 месяцев (12 +/- 3 недели).
|
|
Без вмешательства: Избегание кунжута
Дети с аллергией на кунжут, не подвергающиеся ОИТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость кунжута
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
Доля участников, которые переносят однократную дозу 4000 мг кунжутного белка по завершении исследования.
|
До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
Количество и тяжесть побочных эффектов, оцененных и сравненных между группами, разделенными на 3 категории: легкие, средние и тяжелые реакции.
|
До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
|
Лабораторные данные
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
Разница в уровне кунжутного сывороточного иммуноглобулина E (IgE) и уровня иммуноглобулина G4 (IgG4) по сравнению между группами в конце лечения.
|
До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
|
Тест активации базофилов
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
Результаты теста активации базофилов (BAT) сравнивались между группами в конце лечения.
|
До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
|
Кожный прик-тест (КПТ)
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
Изменение реактивности кожных прик-тестов на кунжутный белок от исходного уровня до конца лечения по сравнению между группами.
|
До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
|
Десенсибилизирующая доза
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
Изменение максимально переносимой дозы кунжута при пероральном приеме пищи до и в конце лечения по сравнению между группами.
|
До 18 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Low-dose sesame OIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .