Az alacsony dózisú szezámmagos orális immunterápia hatékonysága és biztonságossága gyermekgyógyászati betegeknél
2024. március 4. frissítette: Medical University of Warsaw
Az alacsony dózisú szezámmagos orális immunterápia hatékonysága és biztonságossága gyermekgyógyászati betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, egyközpontú, kontrollált vizsgálat az alacsony dózisú szezámfehérjével végzett orális immunterápia hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (eliminációs diéta) szezámallergiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szezámra adott allergiás reakciók súlyosak és életveszélyesek lehetnek, ezért nehéz elkerülni az allergén rejtett forrásait.
Ez a kísérleti vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az alacsony dózisú szezámfehérjével végzett orális immunterápia (OIT) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli szezámallergiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél. A tanulmány célja az OIT-en átesett, 300 mg-os fenntartó adag szezámfehérjét kapó résztvevők összehasonlítása a kontrollcsoporttal, 2:1 arányú randomizált elosztásban. A kontrollcsoportnak standard kezelést javasolnak, amely korlátozó eliminációs diéta és sürgősségi kezelés, beleértve az adrenalint is, véletlen szezám expozíció esetén.
A vizsgálatba 39, 3-17 éves, IgE-közvetített szezámallergiában szenvedő résztvevőt vonnak be. A beavatkozásokat naponta egyszer adják be 18 hónapig, és a kontrollcsoport egy évig megfigyelés alatt marad.
Az elsődleges eredmények közé tartozik azoknak a résztvevőknek az aránya, akik elviseltek egyetlen adag 4000 mg szezámfehérjét az utolsó szájon át történő étkezés során. A másodlagos eredmények értékelik a nemkívánatos eseményeket, az immunológiai paraméterek változásait és a szezámfehérje maximális tolerálható dózisait az egyes csoportokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joanna Zielińska, MD
- E-mail: joanna_zielinska@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonszám: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-091
- Toborzás
- Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonszám: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 17 év közötti életkor,
- Az IgE által közvetített szezámallergia pozitív bőrszúrási tesztekkel igazolt szezám allergénnel (a búza átmérője nagyobb, mint 3 mm) és/vagy a fajlagos IgE szintje meghaladja a 0,35 kiló egységnyi allergént literenként (kUA/l),
- Allergiás reakció a szezámfehérjére orális táplálékkihívás során (OFC),
- A szülő/törvényes gyám és a 16 év feletti beteg által aláírt tájékozott beleegyezés,
- Beteg és gondozó együttműködése a kutatóval.
Kizárási kritériumok:
- Nincs megerősített szezámallergia,
- Negatív OFC szezámfehérjével (maximális adag 4000 mg),
- Súlyos asztma, kontrollálatlan enyhe/közepes asztma: kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) <80% (5. percentilis alatt), FEV1/forced vital kapacitás (FVC) <75% (5 százalék alatt), asztma miatti kórházi kezelés súlyosbodás az elmúlt 12 hónapban,
- Jelenlegi orális/szublingvális/szubkután immunterápia más allergénekkel az immunterápia első évében,
- Eozinofil gastroenteritis,
- Súlyos, visszatérő anafilaxiás epizódok a kórelőzményében,
- Folyamatos kezelést igénylő krónikus betegségek, köztük szívbetegség, epilepszia, anyagcsere-betegségek, cukorbetegség,
Gyógyszer:
- orális, napi szteroid terápia 1 hónapnál hosszabb ideig az elmúlt 12 hónapban,
- legalább két orális szteroid terápia kúra (legalább 7 nap) az elmúlt 12 hónapban,
- orális szteroid terápia 7 napnál hosszabb ideig az elmúlt 3 hónapban,
- bármilyen biológiai kezelés,
- béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, kalciumcsatorna-gátlók,
- Terhesség,
- nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez,
- A betegek vagy gondozói együttműködés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szezám immunterápia
Szezámallergiás gyermekek, akik OIT-ben részesülnek.
|
A felépülési szakaszt követően (legfeljebb 14 hónapig) a betegek napi kis adag szezámpasztát (300 mg szezámfehérje) kapnak jól tolerálható gyümölcshabbal vagy kenyérrel keverve 3 hónapig (12 +/- 3 hétig).
|
|
Nincs beavatkozás: Szezám kerülése
Szezámallergiás gyermekek, akik nem esnek át OIT-en.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szezám toleranciája
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik elviselték a 4000 mg-os szezámfehérje egyszeri adagját a vizsgálat végén.
|
Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
A káros hatások mennyisége és súlyossága, értékelve és a csoportok között összehasonlítva, 3 kategóriába sorolva: enyhe, közepes és súlyos reakciók
|
Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
|
Laboratóriumi adatok
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
Különbség a szezámszérum immunglobulin E (IgE) és az immunglobulin G4 (IgG4) szintjében, összehasonlítva a csoportok között a kezelés végén.
|
Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
|
Basophil aktivációs teszt
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
A bazofil aktivációs teszt (BAT) eredményeit a csoportok között összehasonlították a kezelés végén.
|
Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
|
Bőrszúrási teszt (SPT)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
A bőrszúrási teszt szezámfehérjére való reaktivitásának változása az alapvonaltól a kezelés végéig, a csoportok közötti összehasonlításban.
|
Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
|
Deszenzitizáló dózis
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
Változás a maximális tolerálható szezámdózisban orális táplálékkioltás során a kezelés előtt és végén, a csoportok közötti összehasonlításban.
|
Legfeljebb 18 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Low-dose sesame OIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .