Werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie met lage dosis sesam bij pediatrische patiënten
16 mei 2024 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie met lage dosis sesam bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is een gerandomiseerde, single-center, gecontroleerde studie om de effectiviteit van orale immunotherapie met een lage dosis sesameiwit te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (eliminatiedieet) bij patiënten met een sesamallergie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische reacties op sesam kunnen ernstig en levensbedreigend zijn, waardoor het een uitdaging is om verborgen bronnen van het allergeen te vermijden.
Deze pilotstudie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie (OIT) met een lage dosis sesameiwit wordt geëvalueerd bij pediatrische patiënten met een sesamallergie. Het onderzoek heeft tot doel deelnemers die OIT ondergaan met een onderhoudsdosis van 300 mg sesameiwit te vergelijken met een controlegroep in een gerandomiseerde verdeling van 2:1. De controlegroep krijgt een standaardbehandeling aanbevolen, namelijk een restrictief eliminatiedieet en het gebruik van een spoedbehandeling, inclusief adrenaline, in geval van accidentele blootstelling aan sesam.
39 deelnemers tussen 3 en 17 jaar met een bevestigde IgE-gemedieerde sesamallergie zullen aan het onderzoek deelnemen. Interventies zullen gedurende maximaal 18 maanden eenmaal daags worden toegediend, en de controlegroep zal een jaar onder observatie blijven.
De primaire uitkomsten zijn onder meer het percentage deelnemers dat een enkele dosis van 4000 mg sesameiwit tolereert tijdens de laatste orale voedseluitdaging. Secundaire uitkomsten beoordelen bijwerkingen, veranderingen in immunologische parameters en de maximaal getolereerde doses sesameiwit in elke groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joanna Zielińska, MD
- E-mail: joanna_zielinska@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefoonnummer: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Werving
- Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefoonnummer: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 3 en 17 jaar,
- IgE-gemedieerde sesamallergie bevestigd met positieve huidpriktests met sesamallergenen (diameter van de kwaddel groter dan 3 mm) en/of specifiek IgE-niveau groter dan 0,35 kilo-eenheden allergeen per liter (kUA/l),
- Allergische reactie op sesameiwit tijdens orale voedseluitdaging (OFC),
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder/wettelijke voogd en patiënt ouder dan 16 jaar oud,
- Samenwerking van patiënt en zorgverlener met de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geen bevestigde sesamallergie,
- Negatieve OFC met sesameiwit (maximale dosis 4000 mg),
- Ernstig astma, ongecontroleerd mild/matig astma: geforceerd uitademingsvolume op één seconde (FEV1)<80% (onder het 5e percentiel), FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC)<75% (onder het 5e percentiel), ziekenhuisopname vanwege astma exacerbatie in de afgelopen 12 maanden,
- Huidige orale/sublinguale/subcutane immunotherapie met andere allergenen in het eerste jaar van immunotherapie,
- Eosinofiele gastro-enteritis,
- Een voorgeschiedenis van ernstige recidiverende anafylaxie-episodes,
- Chronische ziekten die een continue behandeling vereisen, waaronder hartziekten, epilepsie, stofwisselingsziekten, diabetes,
Medicatie:
- orale, dagelijkse behandeling met steroïden langer dan 1 maand in de afgelopen 12 maanden,
- minstens twee kuren met orale steroïden (minstens 7 dagen) in de afgelopen 12 maanden,
- orale behandeling met steroïden langer dan 7 dagen in de afgelopen 3 maanden,
- elke biologische behandeling,
- therapie met bètablokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, calciumkanaalremmers,
- Zwangerschap,
- Geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
- Gebrek aan medewerking van patiënt of zorgverlener.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sesam-immunotherapie
Kinderen met een sesamallergie die OIT krijgen.
|
Na de opbouwfase (tot 14 maanden) krijgen patiënten gedurende 3 maanden (12 +/- 3 weken) dagelijks een lage dosis sesampasta (300 mg sesameiwit) gemengd met goed verdragen fruitmousse of brood.
|
|
Geen tussenkomst: Sesamvermijding
Kinderen met een sesamallergie die geen OIT ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van sesam
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
Het percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek de enkele dosis van 4000 mg sesameiwit verdraagt.
|
Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
Kwantiteit en ernst van de bijwerkingen, beoordeeld en vergeleken tussen groepen, verdeeld in 3 categorieën: milde, matige en ernstige reacties
|
Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
|
Laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
Verschil in sesamserum-immunoglobuline E (IgE)-niveau en immunoglobuline G4 (IgG4)-niveau, vergeleken tussen groepen aan het einde van de behandeling.
|
Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
|
Basofiele activeringstest
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
De resultaten van de basofielactivatietest (BAT) werden aan het einde van de behandeling tussen de groepen vergeleken.
|
Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
|
Huidpriktest (SPT)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
Verandering in de reactiviteit van de huidpriktest op sesameiwit vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, vergeleken tussen groepen.
|
Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
|
Desensibilisatie dosis
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
Verandering in de maximaal getolereerde dosis sesam bij orale voedselprovocatie vóór en aan het einde van de behandeling, vergeleken tussen groepen.
|
Tot 18 maanden na aanvang van orale immunotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Low-dose sesame OIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .