Eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral con sésamo en dosis bajas en pacientes pediátricos
16 de mayo de 2024 actualizado por: Medical University of Warsaw
Eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral con dosis bajas de sésamo en pacientes pediátricos: un ensayo controlado aleatorio
Es un ensayo controlado, aleatorizado, unicéntrico para evaluar la eficacia de la inmunoterapia oral con dosis bajas de proteína de sésamo en comparación con el tratamiento estándar (dieta de eliminación) en pacientes con alergia al sésamo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las reacciones alérgicas al sésamo pueden ser graves y poner en peligro la vida, lo que dificulta evitar las fuentes ocultas del alérgeno.
Este estudio piloto es un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral (ITO) con una dosis baja de proteína de sésamo en pacientes pediátricos con alergia al sésamo. El estudio tiene como objetivo comparar a los participantes sometidos a ITO con una dosis de mantenimiento de 300 mg de proteína de sésamo con un grupo de control en una asignación aleatoria 2:1. Al grupo de control se le recomendará un tratamiento estándar, que consiste en una dieta de eliminación restrictiva y el uso de un tratamiento de emergencia, incluida la adrenalina, en caso de exposición accidental al sésamo.
Se inscribirán en el estudio 39 participantes de entre 3 y 17 años con alergia al sésamo mediada por IgE confirmada. Las intervenciones se administrarán una vez al día durante un máximo de 18 meses y el grupo de control permanecerá en observación durante un año.
Los resultados primarios incluyen la proporción de participantes que toleraron una dosis única de 4000 mg de proteína de sésamo durante la provocación alimentaria oral final. Los resultados secundarios evalúan los eventos adversos, los cambios en los parámetros inmunológicos y las dosis máximas toleradas de proteína de sésamo en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Zielińska, MD
- Correo electrónico: joanna_zielinska@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Número de teléfono: +48 22 3179431
- Correo electrónico: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Número de teléfono: +48 22 3179431
- Correo electrónico: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 y 17 años,
- Alergia al sésamo mediada por IgE confirmada con pruebas cutáneas positivas con alérgenos de sésamo (diámetro de la roncha superior a 3 mm) y/o nivel de IgE específica superior a 0,35 kilos de unidades de alérgeno por litro (kUA/l),
- Reacción alérgica a la proteína de sésamo durante la provocación alimentaria oral (OFC),
- Consentimiento informado firmado por el padre/tutor legal y el paciente mayor de 16 años,
- Cooperación del paciente y cuidadores con el investigador.
Criterio de exclusión:
- No se ha confirmado alergia al sésamo.
- OFC negativo con proteína de sésamo (dosis máxima 4000 mg),
- Asma grave, asma leve/moderada no controlada: volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) < 80 % (por debajo del 5. percentil), FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 75 % (por debajo del 5. percentil), hospitalización por asma exacerbación en los últimos 12 meses,
- Inmunoterapia oral/sublingual/subcutánea actual con otros alérgenos en el primer año de inmunoterapia,
- Gastroenteritis eosinofílica,
- Antecedentes de episodios graves de anafilaxia recurrente,
- Enfermedades crónicas que requieren tratamiento continuo, incluidas enfermedades cardíacas, epilepsia, enfermedades metabólicas, diabetes,
Medicamento:
- Terapia con esteroides orales y diarios durante más de 1 mes en los últimos 12 meses.
- al menos dos ciclos de terapia con esteroides orales (al menos 7 días) en los últimos 12 meses,
- Terapia con esteroides orales durante más de 7 días en los últimos 3 meses.
- cualquier tratamiento biológico,
- terapia con betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), inhibidores de los canales de calcio,
- El embarazo,
- Sin consentimiento para participar en el estudio,
- Falta de cooperación del paciente o del cuidador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia con sésamo
Niños con alergia al sésamo que reciben ITO.
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Después de la fase de desarrollo (hasta 14 meses), los pacientes recibirán una dosis baja diaria de pasta de sésamo (300 mg de proteína de sésamo) mezclada con mousse de frutas o pan bien tolerado durante 3 meses (12 +/- 3 semanas).
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Sin intervención: Evitar el sésamo
Niños con alergia al sésamo que no reciben ITO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al sésamo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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La proporción de participantes que toleran la dosis única de 4000 mg de proteína de sésamo al finalizar el estudio.
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Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Cantidad y gravedad del efecto adverso, evaluadas y comparadas entre grupos, divididas en 3 categorías: reacciones leves, moderadas y graves.
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Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Diferencia en el nivel de inmunoglobulina E (IgE) y el nivel de inmunoglobulina G4 (IgG4) en suero de sésamo, en comparación entre grupos al final del tratamiento.
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Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Prueba de activación de basófilos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Los resultados de la prueba de activación de basófilos (BAT) se compararon entre grupos al final del tratamiento.
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Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Prueba de punción cutánea (SPT)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Cambio en la reactividad de la prueba cutánea a la proteína de sésamo desde el inicio hasta el final del tratamiento, en comparación entre grupos.
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Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Dosis de desensibilización
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Cambio en la dosis máxima tolerada de sésamo en la provocación alimentaria oral antes y al final del tratamiento, en comparación entre grupos.
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Hasta 18 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
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- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Low-dose sesame OIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 3 meses y finalizando 3 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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