Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lavdose sesam oral immunterapi hos pediatriske pasienter

16. mai 2024 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Effekt og sikkerhet ved oral immunterapi med lavdose sesam hos pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert studie

Det er en randomisert, enkeltsenter, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av oral immunterapi med lavdose sesamprotein sammenlignet med standardbehandling (elimineringsdiett) hos pasienter med sesamallergi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Allergiske reaksjoner på sesam kan være alvorlige og livstruende, noe som gjør det utfordrende å unngå skjulte kilder til allergenet.

Denne pilotstudien er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral immunterapi (OIT) med et lavdose sesamprotein hos pediatriske pasienter med sesamallergi. Studien tar sikte på å sammenligne deltakere som gjennomgår OIT med en vedlikeholdsdose på 300 mg sesamprotein mot en kontrollgruppe i en 2:1 randomisert tildeling. Kontrollgruppen vil bli anbefalt en standardbehandling, som er en restriktiv eliminasjonsdiett og bruk av akuttbehandling, inkludert adrenalin, ved utilsiktet eksponering for sesam.

39 deltakere i alderen 3-17 år med bekreftet IgE-mediert sesamallergi vil bli registrert i studien. Intervensjoner vil bli administrert én gang daglig i opptil 18 måneder, og kontrollgruppen vil være under observasjon i ett år.

Primære utfall inkluderer andelen deltakere som tolererer en enkelt dose på 4000 mg sesamprotein under den siste orale matutfordringen. Sekundære utfall vurderer uønskede hendelser, endringer i immunologiske parametere og maksimalt tolererte doser av sesamprotein i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 3 og 17 år,
  • IgE-mediert sesamallergi bekreftet med positive hudpricktester med sesamallergener (diameter på kjøttet større enn 3 mm) og/eller spesifikt IgE-nivå større enn 0,35 kilo enheter av Allergen per liter (kUA/l),
  • Allergisk reaksjon på sesamprotein under oral matutfordring (OFC),
  • Signert informert samtykke fra forelder/verge og pasient over 16 år,
  • Pasientens og pleiernes samarbeid med forskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bekreftet sesamallergi,
  • Negativ OFC med sesamprotein (maksimal dose 4000mg),
  • Alvorlig astma, ukontrollert mild/moderat astma: tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)<80 % (under 5. persentil), FEV1/forced vital capacity (FVC)<75 % (under 5. persentil), sykehusinnleggelse på grunn av astma forverring de siste 12 månedene,
  • Nåværende oral/sublingual/subkutan immunterapi med andre allergener i det første året med immunterapi,
  • Eosinofil gastroenteritt,
  • En historie med alvorlige tilbakevendende anafylaksiepisoder,
  • Kroniske sykdommer som krever kontinuerlig behandling, inkludert hjertesykdom, epilepsi, metabolske sykdommer, diabetes,
  • Medisinering:

    • oral, daglig steroidbehandling lenger enn 1 måned i løpet av de siste 12 månedene,
    • minst to kurer med oral steroidbehandling (minst 7 dager) i løpet av de siste 12 månedene,
    • oral steroidbehandling lenger enn 7 dager i løpet av de siste 3 månedene,
    • enhver biologisk behandling,
    • behandling med β-blokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, kalsiumkanalhemmere,
  • Svangerskap,
  • Ingen samtykke til å delta i studien,
  • Mangel på pasient- eller omsorgspersonsamarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sesamimmunterapi
Barn med sesamallergi som får OIT.
Etter oppbyggingsfasen (opptil 14 måneder) vil pasientene få en daglig lav dose sesampasta (300 mg sesamprotein) blandet med godt tolerert fruktmousse eller brød i 3 måneder (12 +/- 3 uker).
Ingen inngripen: Unngå sesam
Barn med sesamallergi som ikke gjennomgår OIT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for sesam
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
Andelen deltakere som tåler enkeltdosen på 4000 mg sesamprotein ved avslutningen av studien.
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
Mengde og alvorlighetsgrad av bivirkning, vurdert og sammenlignet mellom grupper, delt inn i 3 kategorier: milde, moderate og alvorlige reaksjoner
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
Laboratoriedata
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
Forskjell i sesamserum immunoglobulin E (IgE) nivå og immunglobulin G4 (IgG4) nivå, sammenlignet mellom grupper ved slutten av behandlingen.
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
Basofil aktiveringstest
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
Basofil aktiveringstest (BAT) resultater sammenlignet mellom grupper ved slutten av behandlingen.
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
Hudstikktest (SPT)
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
Endring i hudpricktestreaktivitet mot sesamprotein fra baseline til slutten av behandlingen, sammenlignet mellom grupper.
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
Desensibiliseringsdose
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
Endring i maksimal tolerert dose av sesam i oral matutfordring før og i slutten av behandlingen, sammenlignet mellom grupper.
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Low-dose sesame OIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere