- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261554
Effekt og sikkerhet av lavdose sesam oral immunterapi hos pediatriske pasienter
Effekt og sikkerhet ved oral immunterapi med lavdose sesam hos pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergiske reaksjoner på sesam kan være alvorlige og livstruende, noe som gjør det utfordrende å unngå skjulte kilder til allergenet.
Denne pilotstudien er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral immunterapi (OIT) med et lavdose sesamprotein hos pediatriske pasienter med sesamallergi. Studien tar sikte på å sammenligne deltakere som gjennomgår OIT med en vedlikeholdsdose på 300 mg sesamprotein mot en kontrollgruppe i en 2:1 randomisert tildeling. Kontrollgruppen vil bli anbefalt en standardbehandling, som er en restriktiv eliminasjonsdiett og bruk av akuttbehandling, inkludert adrenalin, ved utilsiktet eksponering for sesam.
39 deltakere i alderen 3-17 år med bekreftet IgE-mediert sesamallergi vil bli registrert i studien. Intervensjoner vil bli administrert én gang daglig i opptil 18 måneder, og kontrollgruppen vil være under observasjon i ett år.
Primære utfall inkluderer andelen deltakere som tolererer en enkelt dose på 4000 mg sesamprotein under den siste orale matutfordringen. Sekundære utfall vurderer uønskede hendelser, endringer i immunologiske parametere og maksimalt tolererte doser av sesamprotein i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joanna Zielińska, MD
- E-post: joanna_zielinska@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 22 3179431
- E-post: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 22 3179431
- E-post: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3 og 17 år,
- IgE-mediert sesamallergi bekreftet med positive hudpricktester med sesamallergener (diameter på kjøttet større enn 3 mm) og/eller spesifikt IgE-nivå større enn 0,35 kilo enheter av Allergen per liter (kUA/l),
- Allergisk reaksjon på sesamprotein under oral matutfordring (OFC),
- Signert informert samtykke fra forelder/verge og pasient over 16 år,
- Pasientens og pleiernes samarbeid med forskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bekreftet sesamallergi,
- Negativ OFC med sesamprotein (maksimal dose 4000mg),
- Alvorlig astma, ukontrollert mild/moderat astma: tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)<80 % (under 5. persentil), FEV1/forced vital capacity (FVC)<75 % (under 5. persentil), sykehusinnleggelse på grunn av astma forverring de siste 12 månedene,
- Nåværende oral/sublingual/subkutan immunterapi med andre allergener i det første året med immunterapi,
- Eosinofil gastroenteritt,
- En historie med alvorlige tilbakevendende anafylaksiepisoder,
- Kroniske sykdommer som krever kontinuerlig behandling, inkludert hjertesykdom, epilepsi, metabolske sykdommer, diabetes,
Medisinering:
- oral, daglig steroidbehandling lenger enn 1 måned i løpet av de siste 12 månedene,
- minst to kurer med oral steroidbehandling (minst 7 dager) i løpet av de siste 12 månedene,
- oral steroidbehandling lenger enn 7 dager i løpet av de siste 3 månedene,
- enhver biologisk behandling,
- behandling med β-blokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, kalsiumkanalhemmere,
- Svangerskap,
- Ingen samtykke til å delta i studien,
- Mangel på pasient- eller omsorgspersonsamarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sesamimmunterapi
Barn med sesamallergi som får OIT.
|
Etter oppbyggingsfasen (opptil 14 måneder) vil pasientene få en daglig lav dose sesampasta (300 mg sesamprotein) blandet med godt tolerert fruktmousse eller brød i 3 måneder (12 +/- 3 uker).
|
|
Ingen inngripen: Unngå sesam
Barn med sesamallergi som ikke gjennomgår OIT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for sesam
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
Andelen deltakere som tåler enkeltdosen på 4000 mg sesamprotein ved avslutningen av studien.
|
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
Mengde og alvorlighetsgrad av bivirkning, vurdert og sammenlignet mellom grupper, delt inn i 3 kategorier: milde, moderate og alvorlige reaksjoner
|
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
|
Laboratoriedata
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
Forskjell i sesamserum immunoglobulin E (IgE) nivå og immunglobulin G4 (IgG4) nivå, sammenlignet mellom grupper ved slutten av behandlingen.
|
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
|
Basofil aktiveringstest
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
Basofil aktiveringstest (BAT) resultater sammenlignet mellom grupper ved slutten av behandlingen.
|
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
|
Hudstikktest (SPT)
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
Endring i hudpricktestreaktivitet mot sesamprotein fra baseline til slutten av behandlingen, sammenlignet mellom grupper.
|
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
|
Desensibiliseringsdose
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
Endring i maksimal tolerert dose av sesam i oral matutfordring før og i slutten av behandlingen, sammenlignet mellom grupper.
|
Inntil 18 måneder etter oppstart av oral immunterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Low-dose sesame OIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .