Efficacité et innocuité de l'immunothérapie orale au sésame à faible dose chez les patients pédiatriques
16 mai 2024 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Efficacité et innocuité de l'immunothérapie orale au sésame à faible dose chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai randomisé, monocentrique et contrôlé visant à évaluer l'efficacité de l'immunothérapie orale avec de la protéine de sésame à faible dose par rapport au traitement standard (régime d'élimination) chez les patients allergiques au sésame.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les réactions allergiques au sésame peuvent être graves et mettre la vie en danger, ce qui rend difficile l'évitement des sources cachées de l'allergène.
Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie orale (OIT) avec une protéine de sésame à faible dose chez les patients pédiatriques allergiques au sésame. L'étude vise à comparer les participants subissant une OIT avec une dose d'entretien de 300 mg de protéine de sésame à un groupe témoin dans une répartition randomisée 2 : 1. Le groupe témoin se verra recommander un traitement standard, qui est un régime d'élimination restrictif et l'utilisation d'un traitement d'urgence, y compris l'adrénaline, en cas d'exposition accidentelle au sésame.
39 participants âgés de 3 à 17 ans présentant une allergie confirmée au sésame médiée par les IgE seront inscrits à l'étude. Les interventions seront administrées une fois par jour pendant 18 mois maximum et le groupe témoin restera sous observation pendant un an.
Les principaux critères de jugement incluent la proportion de participants tolérant une dose unique de 4 000 mg de protéine de sésame lors du défi alimentaire oral final. Les critères de jugement secondaires évaluent les événements indésirables, les modifications des paramètres immunologiques et les doses maximales tolérées de protéine de sésame dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanna Zielińska, MD
- E-mail: joanna_zielinska@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-091
- Recrutement
- Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 3 et 17 ans,
- Allergie au sésame médiée par les IgE confirmée par des prick-tests cutanés positifs aux allergènes du sésame (diamètre de la papule supérieur à 3 mm) et/ou un taux d'IgE spécifiques supérieur à 0,35 kilo unités d'allergène par litre (kUA/l),
- Réaction allergique à la protéine de sésame lors d'une provocation alimentaire orale (OFC),
- Consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal et le patient âgé de plus de 16 ans,
- Coopération du patient et des soignants avec le chercheur.
Critère d'exclusion:
- Aucune allergie confirmée au sésame,
- OFC négatif avec protéine de sésame (dose maximale 4000 mg),
- Asthme sévère, asthme léger/modéré non contrôlé : volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) < 80 % (moins du 5e centile), VEMS/capacité vitale forcée (CVF) < 75 % (moins du 5e centile), hospitalisation pour asthme exacerbation au cours des 12 derniers mois,
- Immunothérapie orale/sublinguale/sous-cutanée en cours avec d'autres allergènes au cours de la première année d'immunothérapie,
- Gastro-entérite à éosinophiles,
- Des antécédents d'épisodes d'anaphylaxie sévères et récurrents,
- Maladies chroniques nécessitant un traitement continu, notamment les maladies cardiaques, l'épilepsie, les maladies métaboliques, le diabète,
Médicament:
- corticothérapie orale et quotidienne de plus d'un mois au cours des 12 derniers mois,
- au moins deux cures de stéroïdes oraux (au moins 7 jours) au cours des 12 derniers mois,
- une corticothérapie orale de plus de 7 jours au cours des 3 derniers mois,
- tout traitement biologique,
- traitement par bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), inhibiteurs des canaux calciques,
- Grossesse,
- Aucun consentement pour participer à l'étude,
- Manque de coopération du patient ou du soignant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunothérapie au sésame
Enfants allergiques au sésame recevant de l'OIT.
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Après la phase d'accumulation (jusqu'à 14 mois), les patients recevront une faible dose quotidienne de pâte de sésame (300 mg de protéine de sésame) mélangée à de la mousse de fruits ou du pain bien toléré pendant 3 mois (12 +/- 3 semaines).
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Aucune intervention: Éviter le sésame
Enfants allergiques au sésame ne subissant pas d'OIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au sésame
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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La proportion de participants qui tolèrent la dose unique de 4 000 mg de protéine de sésame à la fin de l'étude.
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Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Quantité et gravité des effets indésirables, évaluées et comparées entre les groupes, divisées en 3 catégories : réactions légères, modérées et sévères.
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Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Données de laboratoire
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Différence du taux d'immunoglobuline E (IgE) sérique de sésame et du taux d'immunoglobuline G4 (IgG4), comparée entre les groupes à la fin du traitement.
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Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Test d'activation des basophiles
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Les résultats du test d'activation des basophiles (BAT) ont été comparés entre les groupes à la fin du traitement.
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Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Prick-test cutané (SPT)
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Modification de la réactivité des tests cutanés à la protéine de sésame entre le début et la fin du traitement, par rapport entre les groupes.
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Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Dose de désensibilisation
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Modification de la dose maximale tolérée de sésame dans la provocation alimentaire orale avant et à la fin du traitement, par rapport entre les groupes.
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Jusqu'à 18 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Low-dose sesame OIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes)
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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