Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia orale con sesamo a basse dosi nei pazienti pediatrici
16 maggio 2024 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia orale con sesamo a basse dosi nei pazienti pediatrici: uno studio randomizzato e controllato
Si tratta di uno studio randomizzato, monocentrico e controllato volto a valutare l'efficacia dell'immunoterapia orale con proteine di sesamo a basso dosaggio rispetto al trattamento standard (dieta di eliminazione) in pazienti con allergia al sesamo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le reazioni allergiche al sesamo possono essere gravi e pericolose per la vita, rendendo difficile evitare le fonti nascoste dell’allergene.
Questo studio pilota è uno studio randomizzato e controllato che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia orale (OIT) con una proteina di sesamo a basso dosaggio in pazienti pediatrici con allergia al sesamo. Lo studio mira a confrontare i partecipanti sottoposti a OIT con una dose di mantenimento di 300 mg di proteine di sesamo rispetto a un gruppo di controllo in un'assegnazione randomizzata 2:1. Al gruppo di controllo verrà consigliato un trattamento standard, ovvero una dieta di eliminazione restrittiva e l'uso di un trattamento di emergenza, inclusa l'adrenalina, in caso di esposizione accidentale al sesamo.
Verranno arruolati nello studio 39 partecipanti di età compresa tra 3 e 17 anni con allergia al sesamo IgE-mediata confermata. Gli interventi verranno somministrati una volta al giorno per un massimo di 18 mesi e il gruppo di controllo rimarrà sotto osservazione per un anno.
I risultati primari includono la percentuale di partecipanti che tollerano una singola dose di 4.000 mg di proteine di sesamo durante la sfida alimentare orale finale. I risultati secondari valutano gli eventi avversi, i cambiamenti nei parametri immunologici e le dosi massime tollerate di proteine di sesamo in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanna Zielińska, MD
- Email: joanna_zielinska@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Numero di telefono: +48 22 3179431
- Email: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
- Reclutamento
- Medical University of Warsaw
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Contatto:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Numero di telefono: +48 22 3179431
- Email: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3 e 17 anni,
- Allergia al sesamo IgE-mediata confermata con prick test cutaneo positivo con allergeni del sesamo (diametro del pomfo maggiore di 3 mm) e/o livello di IgE specifico superiore a 0,35 unità di chilo di allergene per litro (kUA/l),
- Reazione allergica alle proteine di sesamo durante il test alimentare orale (OFC),
- Consenso informato firmato dal genitore/tutore legale e dal paziente di età superiore a 16 anni,
- Cooperazione del paziente e del caregiver con il ricercatore.
Criteri di esclusione:
- Nessuna allergia al sesamo confermata,
- OFC negativo con proteine di sesamo (dose massima 4000 mg),
- Asma grave, asma lieve/moderato non controllato: volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)<80% (sotto il 5° percentile), FEV1/capacità vitale forzata (FVC)<75% (sotto il 5° percentile), ospedalizzazione per asma riacutizzazione negli ultimi 12 mesi,
- Attuale immunoterapia orale/sublinguale/sottocutanea con altri allergeni nel primo anno di immunoterapia,
- Gastroenterite eosinofila,
- Una storia di gravi episodi ricorrenti di anafilassi,
- Malattie croniche che richiedono un trattamento continuo, comprese malattie cardiache, epilessia, malattie metaboliche, diabete,
Farmaco:
- terapia steroidea orale giornaliera per più di 1 mese negli ultimi 12 mesi,
- almeno due cicli di terapia steroidea orale (almeno 7 giorni) negli ultimi 12 mesi,
- terapia steroidea orale per più di 7 giorni negli ultimi 3 mesi,
- qualsiasi trattamento biologico,
- terapia con β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori dei canali del calcio,
- Gravidanza,
- Nessun consenso a partecipare allo studio,
- Mancanza di collaborazione da parte del paziente o del caregiver.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immunoterapia al sesamo
Bambini con allergia al sesamo sottoposti a OIT.
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Dopo la fase di sviluppo (fino a 14 mesi), i pazienti riceveranno una dose giornaliera bassa di pasta di sesamo (300 mg di proteine di sesamo) mescolata con mousse di frutta o pane ben tollerati per 3 mesi (12 +/- 3 settimane).
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Nessun intervento: Evitare il sesamo
Bambini con allergia al sesamo non sottoposti a OIT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al sesamo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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La percentuale di partecipanti che tolleravano la dose singola di 4.000 mg di proteine di sesamo alla conclusione dello studio.
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Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Quantità e gravità degli effetti avversi, valutati e confrontati tra i gruppi, suddivisi in 3 categorie: reazioni lievi, moderate e gravi
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Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Differenza nel livello di immunoglobulina E (IgE) nel siero di sesamo e nel livello di immunoglobulina G4 (IgG4), rispetto tra i gruppi alla fine del trattamento.
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Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Test di attivazione dei basofili
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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I risultati del test di attivazione dei basofili (BAT) sono stati confrontati tra i gruppi alla fine del trattamento.
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Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Prick test cutaneo (SPT)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Variazione della reattività del prick test cutaneo alle proteine di sesamo dal basale alla fine del trattamento, rispetto tra i gruppi.
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Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Dose di desensibilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Variazione della dose massima tollerata di sesamo nel test alimentare orale prima e alla fine del trattamento, rispetto tra i gruppi.
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Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Low-dose sesame OIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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