소아 환자를 대상으로 한 저용량 참깨 경구 면역요법의 유효성 및 안전성
2024년 5월 16일 업데이트: Medical University of Warsaw
소아 환자를 대상으로 한 저용량 참깨 경구 면역요법의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
참깨 알레르기가 있는 환자를 대상으로 표준 치료(제거 식이요법)와 비교하여 저용량 참깨 단백질을 이용한 경구 면역요법의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 센터, 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
참깨에 대한 알레르기 반응은 심각하고 생명을 위협할 수 있으므로 숨겨진 알레르기 항원을 피하는 것이 어렵습니다.
이 파일럿 연구는 참깨 알레르기가 있는 소아 환자를 대상으로 저용량 참깨 단백질을 이용한 경구 면역요법(OIT)의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 2:1 무작위 할당으로 OIT를 실시하는 참가자와 유지 용량인 참깨 단백질 300mg을 대조군과 비교하는 것입니다. 대조군에는 실수로 참깨에 노출된 경우 제한적인 제거 식이 요법과 아드레날린을 포함한 응급 치료를 사용하는 표준 치료가 권장됩니다.
IgE 매개 참깨 알레르기가 확인된 3~17세 참가자 39명이 연구에 등록됩니다. 중재는 최대 18개월 동안 매일 1회 실시되며, 대조군은 1년 동안 관찰됩니다.
주요 결과에는 최종 경구 음식 챌린지 동안 참깨 단백질 4000mg의 단일 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율이 포함됩니다. 2차 결과는 부작용, 면역학적 매개변수의 변화, 각 그룹의 참깨 단백질의 최대 허용 용량을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joanna Zielińska, MD
- 이메일: joanna_zielinska@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- 전화번호: +48 22 3179431
- 이메일: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
연구 장소
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-091
- 모병
- Medical University of Warsaw
-
연락하다:
- Katarzyna Grzela, PhD, MD
- 전화번호: +48 22 3179431
- 이메일: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세부터 17세 사이,
- IgE 매개 참깨 알레르기는 참깨 알레르겐(팽진 직경 3mm 초과) 및/또는 리터당 알레르겐 0.35킬로 단위(kUA/l)를 초과하는 특정 IgE 수준에 대한 양성 피부 단자 테스트를 통해 확인되었습니다.
- OFC(Oral Food Challenge) 중 참깨 단백질에 대한 알레르기 반응,
- 부모/법적 보호자 및 16세 이상의 환자의 서명된 사전 동의서,
- 환자와 보호자의 연구자와의 협력.
제외 기준:
- 참깨 알레르기가 확인되지 않았습니다.
- 참깨 단백질을 함유한 음성 OFC(최대 용량 4000mg),
- 중증 천식, 조절되지 않는 경증/중등도 천식: 1초간 강제호기량(FEV1)<80%(5. 백분위수 미만), FEV1/강제폐활량(FVC)<75%(5. 백분위수 미만), 천식으로 인한 입원 지난 12개월 이내에 악화된 경우,
- 현재 면역요법 첫해에 다른 알레르기 항원을 이용한 경구/설하/피하 면역요법,
- 호산 구성 위장염,
- 심한 재발성 아나필락시스 에피소드의 병력,
- 심장병, 간질, 대사질환, 당뇨병 등 지속적인 치료가 필요한 만성질환,
약물:
- 지난 12개월 이내에 1개월 이상 경구, 매일 스테로이드 치료를 받은 경우,
- 지난 12개월 이내에 최소 2회의 경구 스테로이드 치료 과정(최소 7일),
- 지난 3개월 이내에 7일 이상 경구 스테로이드 치료를 받은 경우,
- 생물학적 치료,
- β-차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 칼슘 채널 억제제,
- 임신,
- 연구 참여에 동의하지 않으며,
- 환자나 간병인의 협조가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 참깨 면역요법
참깨 알레르기가 있는 어린이는 OIT를 받습니다.
|
구축 단계(최대 14개월) 이후, 환자는 3개월(12 +/- 3주) 동안 내약성이 좋은 과일 무스 또는 빵과 혼합된 저용량 참깨 페이스트(300mg 참깨 단백질)를 매일 투여받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 참깨 회피
참깨 알레르기가 있는 어린이는 OIT를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참깨의 내성
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
연구가 끝날 때 참깨 단백질 4000mg의 단일 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율입니다.
|
경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
그룹 간 평가 및 비교된 부작용의 양과 심각도는 경증, 중등도, 중증 반응의 3가지 범주로 나뉩니다.
|
경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
|
실험실 데이터
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
치료 종료 시 군 간 참깨 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수치와 면역글로불린 G4(IgG4) 수치의 차이.
|
경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
|
호염기구 활성화 테스트
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
치료 종료 시 그룹 간 호염기구 활성화 테스트(BAT) 결과를 비교했습니다.
|
경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
|
피부단자시험(SPT)
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
기준 시점부터 치료 종료 시점까지 군 간 비교한 참깨 단백질에 대한 피부단자시험 반응성의 변화.
|
경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
|
탈감작 용량
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
치료 전과 치료 종료 후 경구 음식 섭취 시 참깨의 최대 허용 용량 변화를 그룹 간 비교합니다.
|
경구 면역요법 시작 후 최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Jiang J, Blumenstock JA, Davis MM, Schleimer RP, Nadeau KC. Prevalence and Severity of Food Allergies Among US Adults. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e185630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5630.
- Warren CM, Chadha AS, Sicherer SH, Jiang J, Gupta RS. Prevalence and Severity of Sesame Allergy in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199144. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9144.
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
- Gupta RS, Warren CM, Smith BM, Blumenstock JA, Jiang J, Davis MM, Nadeau KC. The Public Health Impact of Parent-Reported Childhood Food Allergies in the United States. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181235. doi: 10.1542/peds.2018-1235. Epub 2018 Nov 19. Erratum In: Pediatrics. 2019 Mar;143(3):
- Warren CM, Jiang J, Gupta RS. Epidemiology and Burden of Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Feb 14;20(2):6. doi: 10.1007/s11882-020-0898-7.
- Sicherer SH, Warren CM, Dant C, Gupta RS, Nadeau KC. Food Allergy from Infancy Through Adulthood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1854-1864. doi: 10.1016/j.jaip.2020.02.010.
- Osborne NJ, Koplin JJ, Martin PE, Gurrin LC, Lowe AJ, Matheson MC, Ponsonby AL, Wake M, Tang ML, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Prevalence of challenge-proven IgE-mediated food allergy using population-based sampling and predetermined challenge criteria in infants. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):668-76.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.039.
- Aaronov D, Tasher D, Levine A, Somekh E, Serour F, Dalal I. Natural history of food allergy in infants and children in Israel. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):637-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60228-1.
- Begin P, Winterroth LC, Dominguez T, Wilson SP, Bacal L, Mehrotra A, Kausch B, Trela A, Hoyte E, O'Riordan G, Seki S, Blakemore A, Woch M, Hamilton RG, Nadeau KC. Safety and feasibility of oral immunotherapy to multiple allergens for food allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Jan 15;10(1):1. doi: 10.1186/1710-1492-10-1. Erratum In: Allergy Asthma Clin Immunol. 2016;12:28.
- Feuille E, Nowak-Wegrzyn A. Allergen-Specific Immunotherapies for Food Allergy. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 May;10(3):189-206. doi: 10.4168/aair.2018.10.3.189.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 3년까지
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .