足底疣贅の治療における病変内アシクロビル対凍結療法。ランダム化対照試験。
2024年2月13日 更新者：Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal、Cairo University
この前向きランダム化対照研究の目的は、足底疣贅における凍結療法と比較した病変内アシクロビルの安全性と有効性を研究することです。 答える必要がある主な質問は次のとおりです。
- 病変内アシクロビルは足底疣贅に対して安全ですか?
- 病変内アシクロビルは、凍結療法と比較して足底疣贅の治療においてより効果的ですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Basant Helal, MRCP
- 電話番号：+201144166922
- メール：basant_helal@hotmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo university hospital
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コンタクト：
- Basant Helal, MRCP
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主任研究者：
- Shahira Ramadan, Professor
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副調査官：
- Yousra Azzazi, Lecturer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず、足底疣贅を有する患者
除外基準:
- いぼの全身治療を受けている患者。 アシトレチン、アシクロビル
- アシクロビルに対する過敏症
- 過去 3 か月以内に同じイボに対する以前の治療歴がある
- 免疫不全患者（HIV、ステロイド摂取、コントロール不良の糖尿病など）
- 妊娠中および授乳中の女性
- 認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病変内アシクロビル
病変内アシクロビルは、アシクロビル 250mg 1 アンプルを 3.5ml の生理食塩水で希釈して、約 70mg/ml の濃度を達成することによって調製されます。
次に、0.1mlをいぼの基部に病変内注射します。
過角化病変は治療前に切除する必要があります。
このプロセスは 2 週間ごとに 5 セッション繰り返され、早期に完全な解決が達成された場合は中止できます。
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足底疣贅における病変内アシクロビル
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アクティブコンパレータ：凍結療法
グループ B に割り当てられた患者は、液体窒素スプレーガンを使用した凍結療法を受けます。
過角化病変は治療前に切除する必要があります。
各セッションで 2 回の凍結融解サイクルが適用されます。スプレーガンはいぼから 1cm 離して保持し、いぼと周囲の皮膚 1 ～ 3mm が凍結するまで維持し、各サイクルは 15 秒間継続します。
次に、2 番目のサイクルを開始する前に、病変が完全に解凍されるまで放置されます。
このプロセスは 2 週間ごとに 5 セッション繰り返され、早期に完全な解決が達成された場合は中止できます。
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足底いぼの凍結療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：10週間（最大5セッション）
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セッション終了後に治癒した患者の数
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10週間（最大5セッション）
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再発率
時間枠：24週間
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治療後に足底疣贅が再発した患者の数
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24週間
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患者満足度スコア
時間枠：10週間
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患者満足度アンケートスコア
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療と同側の疣贅の数との相関関係
時間枠：10週間
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イボの数が増加、減少、または静止している
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10週間
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治療と年齢の相関関係
時間枠：10週間
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各年齢層（若年層18～32歳、中年層33～46歳、老年層47～60歳）における治療に成功した患者の割合
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10週間
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治療と性別の相関関係
時間枠：10週間
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治療に成功した男性患者と女性患者の割合
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10週間
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治療とイボの大きさの相関関係
時間枠：10週間
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いぼのサイズと比較した治療成功率
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shahira Ramadan, Professor、Cairo University
- スタディディレクター：Yousra Azzazi, Lecturer、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elsayed A, Nassar A, Marei A, Hoseiny HAM, Alakad R. Intralesional Acyclovir: A Potential Therapeutic Option for Cutaneous Warts. J Cutan Med Surg. 2022 Jan-Feb;26(1):25-30. doi: 10.1177/12034754211037998. Epub 2021 Aug 19.
- Garcia-Oreja S, Alvaro-Afonso FJ, Tardaguila-Garcia A, Lopez-Moral M, Garcia-Madrid M, Lazaro-Martinez JL. Efficacy of cryotherapy for plantar warts: A systematic review and meta-analysis. Dermatol Ther. 2022 Jun;35(6):e15480. doi: 10.1111/dth.15480. Epub 2022 Apr 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。