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Intraläsionales Aciclovir versus Kryotherapie bei der Behandlung von Plantarwarzen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

13. Februar 2024 aktualisiert von: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intraläsionalem Aciclovir im Vergleich zur Kryotherapie bei Plantarwarzen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden müssen, sind:

  1. Ist intraläsionales Aciclovir sicher bei Dornwarzen?
  2. Ist intraläsionales Aciclovir bei der Behandlung von Dornwarzen wirksamer als die Kryotherapie?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo university hospital
        • Kontakt:
          • Basant Helal, MRCP
        • Hauptermittler:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Unterermittler:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit Dornwarzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter systemischer Behandlung von Warzen, z. Acitretin, Aciclovir
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir
  • Vorherige Behandlung derselben Warze in den letzten 3 Monaten
  • Immungeschwächte Patienten (z. B. HIV, Steroideinnahme, unkontrollierter Diabetes usw.)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraläsionales Aciclovir
Intraläsionales Aciclovir wird hergestellt, indem 1 Ampulle Aciclovir 250 mg in 3,5 ml Kochsalzlösung verdünnt wird, um eine Konzentration von etwa 70 mg/ml zu erreichen. Anschließend werden 0,1 ml intraläsional in die Warzenbasis injiziert. Eventuelle hyperkeratotische Läsionen sollten vor der Behandlung entfernt werden. Dieser Vorgang wird alle 2 Wochen für 5 Sitzungen wiederholt und kann abgebrochen werden, wenn frühzeitig eine vollständige Besserung erreicht wird.
Arzneimittel: Intraläsionales Aciclovir
Intraläsionales Aciclovir bei Plantarwarzen
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Patienten der Gruppe B werden einer Kryotherapie mit einer Flüssigstickstoff-Spritzpistole unterzogen. Eventuelle hyperkeratotische Läsionen sollten vor der Behandlung entfernt werden. In jeder Sitzung werden zwei Gefrier-Tau-Zyklen angewendet. Die Spritzpistole sollte 1 cm von der Warze entfernt gehalten und so lange gehalten werden, bis die Warze und 1–3 mm der umgebenden Haut gefroren sind. Jeder Zyklus sollte 15 Sekunden dauern. Anschließend lässt man die Läsion vollständig auftauen, bevor mit dem zweiten Zyklus begonnen wird. Dieser Vorgang wird alle 2 Wochen für 5 Sitzungen wiederholt und kann abgebrochen werden, wenn frühzeitig eine vollständige Besserung erreicht wird
Gerät: Kryotherapie
Kryotherapie von Plantarwarzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 10 Wochen (maximal 5 Sitzungen)
Anzahl der nach Abschluss der Sitzungen geheilten Patienten
10 Wochen (maximal 5 Sitzungen)
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Bei der Anzahl der Patienten traten nach der Behandlung erneut Plantarwarzen auf
24 Wochen
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Behandlung mit der Anzahl ipsilateraler Warzen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Warzen erhöht, verringert oder stationär
10 Wochen
Korrelation der Behandlung mit dem Alter
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentsatz der erfolgreich behandelten Patienten in jeder Altersgruppe (Junge 18–32 Jahre; Mittleres Alter 33–46, Altes Alter 47–60).
10 Wochen
Zusammenhang der Behandlung mit dem Geschlecht
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentsatz der erfolgreich behandelten Patienten von Mann zu Frau
10 Wochen
Korrelation der Behandlung mit der Größe der Warze
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentsatz der erfolgreichen Behandlung im Verhältnis zur Größe der Warze
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Studienleiter: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-259-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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