Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional acyclovir versus kryoterapi til behandling af plantarvorter. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

13. februar 2024 opdateret af: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Målet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intralæsional acyclovir sammenlignet med kryoterapi i plantarvorter. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  1. Er Intralesional acyclovir sikkert mod plantarvorter?
  2. Er Intralesional acyclovir mere effektiv til behandling af plantarvorter sammenlignet med kryoterapi?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo university hospital
        • Kontakt:
          • Basant Helal, MRCP
        • Ledende efterforsker:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Underforsker:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, af begge køn, med plantarvorter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i systemisk behandling for vorter f.eks. Acitretin, Acyclovir
  • Overfølsomhed over for Acyclovir
  • Tidligere behandling af samme vorte inden for de sidste 3 måneder
  • Immunkompromitterede patienter (som HIV, steroidindtagelse, ukontrolleret diabetes osv.)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kognitivt svækkede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralæsional acyclovir
Intralesional acyclovir vil blive fremstillet ved at fortynde 1 ampul Acyclovir 250 mg i 3,5 ml saltvandsopløsning for at opnå en koncentration på ca. 70 mg/ml. Derefter vil 0,1 ml blive injiceret intralæsionelt i bunden af ​​vorten. Eventuelle hyperkeratotiske læsioner bør fjernes før behandlingen. Denne proces vil blive gentaget hver anden uge i 5 sessioner og kan afbrydes, hvis fuldstændig opløsning opnås tidligt.
Medicin: Intralæsional acyclovir
Intralesional Acyclovir i plantar vorter
Aktiv komparator: Kryoterapi
Patienter allokeret til gruppe B vil gennemgå kryoterapi med en flydende nitrogensprøjtepistol. Eventuelle hyperkeratotiske læsioner bør fjernes før behandlingen. To fryse-tø-cyklusser påføres hver session, sprøjtepistolen skal holdes 1 cm væk fra vorten og vedligeholdes, indtil vorten og den 1-3 mm omgivende hud viser fryser, og hver cyklus skal vare 15 sekunder. Dernæst vil læsionen blive tø fuldstændig op, før den anden cyklus startes. Denne proces vil blive gentaget hver anden uge i 5 sessioner og kan afbrydes, hvis fuldstændig opløsning opnås tidligt
Enhed: Kryoterapi
Kryoterapi af plantarvorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: 10 uger (max 5 sessioner)
Antal helbredte patienter efter afslutningen af ​​sessionerne
10 uger (max 5 sessioner)
Gentagelsesrate
Tidsramme: 24 uger
Antal patienter havde tilbagevendende plantarvorter efter at have modtaget behandlingen
24 uger
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 10 uger
Patienttilfredshedsspørgeskemascore
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af behandling med antallet af ipsilaterale vorter
Tidsramme: 10 uger
Antallet af vorter øget, faldet eller stationært
10 uger
Korrelation af behandling med alder
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af patienter behandlet med succes i hver aldersgruppe (unge 18-32 år; middelalder 33-46, alderdom 47-60
10 uger
Korrelation af behandling med køn
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af succesfuldt behandlede mandlige til kvindelige patienter
10 uger
Korrelation af behandling med vortens størrelse
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af vellykket behandling sammenlignet med vortens størrelse
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-259-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner