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Aciclovir intralesional versus crioterapia en el tratamiento de las verrugas plantares. Un ensayo controlado aleatorio.

13 de febrero de 2024 actualizado por: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es estudiar la seguridad y eficacia del aciclovir intralesional en comparación con la crioterapia en las verrugas plantares. Las principales preguntas que es necesario responder son:

  1. ¿Es seguro el aciclovir intralesional para las verrugas plantares?
  2. ¿El aciclovir intralesional es más eficaz en el tratamiento de las verrugas plantares que la crioterapia?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University Hospital
        • Contacto:
          • Basant Helal, MRCP
        • Investigador principal:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más, de ambos sexos, con verrugas plantares.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento sistémico para las verrugas, p. Acitretina, Aciclovir
  • Hipersensibilidad al aciclovir
  • Tratamiento previo a la misma verruga durante los últimos 3 meses
  • Pacientes inmunocomprometidos (como VIH, ingesta de esteroides, diabetes no controlada, etc.)
  • Hembras embarazadas y lactantes
  • Pacientes con deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aciclovir intralesional
El aciclovir intralesional se preparará diluyendo 1 ampolla de 250 mg de aciclovir en 3,5 ml de solución salina para lograr una concentración de aproximadamente 70 mg/ml. Luego se inyectarán 0,1 ml por vía intralesional en la base de la verruga. Cualquier lesión hiperqueratósica debe eliminarse antes del tratamiento. Este proceso se repetirá cada 2 semanas durante 5 sesiones y puede interrumpirse si se logra una resolución completa temprana.
Droga: Aciclovir intralesional
Aciclovir intralesional en verrugas plantares
Comparador activo: Crioterapia
Los pacientes asignados al Grupo B se someterán a crioterapia con una pistola rociadora de nitrógeno líquido. Cualquier lesión hiperqueratósica debe eliminarse antes del tratamiento. Se aplicarán dos ciclos de congelación y descongelación en cada sesión; la pistola rociadora debe sostenerse a 1 cm de distancia de la verruga y mantenerse hasta que la verruga y los 1 a 3 mm de piel circundante muestren congelación, y cada ciclo debe durar 15 segundos. A continuación se dejará que la lesión se descongele por completo antes de iniciar el segundo ciclo. Este proceso se repetirá cada 2 semanas durante 5 sesiones y se puede suspender si se logra una resolución completa temprana.
Dispositivo: Crioterapia
Crioterapia de verrugas plantares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 10 semanas (5 sesiones máximo)
Número de pacientes curados tras finalizar las sesiones.
10 semanas (5 sesiones máximo)
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de pacientes que tuvieron verrugas plantares recurrentes después de recibir el tratamiento
24 semanas
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 semanas
Puntuación del cuestionario de satisfacción del paciente
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del tratamiento con el número de verrugas ipsilaterales.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de verrugas aumentado, disminuido o estacionario
10 semanas
Correlación del tratamiento con la edad.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Porcentaje de pacientes tratados con éxito en cada grupo de edad (jóvenes de 18 a 32 años; mediana edad de 33 a 46, mayores de 47 a 60 años)
10 semanas
Correlación del tratamiento con el género.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Porcentaje de pacientes masculinos y femeninos tratados con éxito
10 semanas
Correlación del tratamiento con el tamaño de la verruga.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Porcentaje de tratamiento exitoso en comparación con el tamaño de la verruga
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Director de estudio: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-259-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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