Внутриочаговый ацикловир по сравнению с криотерапией в лечении подошвенных бородавок. Рандомизированное контролируемое исследование.
13 февраля 2024 г. обновлено: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является изучение безопасности и эффективности внутриочагового применения ацикловира по сравнению с криотерапией при подошвенных бородавках. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Безопасен ли ацикловир для внутриочагового лечения подошвенных бородавок?
- Является ли ацикловир внутриочаговым методом более эффективным при лечении подошвенных бородавок по сравнению с криотерапией?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Basant Helal, MRCP
- Номер телефона: +201144166922
- Электронная почта: basant_helal@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University Hospital
-
Контакт:
- Basant Helal, MRCP
-
Главный следователь:
- Shahira Ramadan, Professor
-
Младший исследователь:
- Yousra Azzazi, Lecturer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше обоего пола с подошвенными бородавками.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на системном лечении бородавок, например. Ацитретин, Ацикловир
- Повышенная чувствительность к Ацикловиру.
- Предыдущее лечение той же бородавки в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ, прием стероидов, неконтролируемый диабет и т. д.)
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с когнитивными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриочаговый Ацикловир
Ацикловир для внутриочагового введения готовят путем разведения 1 ампулы ацикловира 250 мг в 3,5 мл физиологического раствора до достижения концентрации примерно 70 мг/мл.
Затем 0,1 мл вводят внутриочагово, в основание бородавки.
Любые гиперкератотические поражения следует удалить перед началом лечения.
Этот процесс будет повторяться каждые 2 недели в течение 5 сеансов и может быть прекращен, если полное разрешение будет достигнуто на ранней стадии.
|
Внутриочаговый ацикловир при подошвенных бородавках
|
|
Активный компаратор: Криотерапия
Пациентам, отнесенным к группе Б, будет проведена криотерапия с использованием распылителя жидкого азота.
Любые гиперкератотические поражения следует удалить перед началом лечения.
Каждый сеанс будет применяться два цикла замораживания-оттаивания, пистолет-распылитель следует держать на расстоянии 1 см от бородавки и удерживать до тех пор, пока бородавка и 1-3 мм окружающей кожи не замерзнут, и каждый цикл должен длиться 15 секунд.
Затем пораженному месту придется полностью оттаять перед началом второго цикла.
Этот процесс будет повторяться каждые 2 недели в течение 5 сеансов и может быть прекращен, если полное разрешение будет достигнуто на ранней стадии.
|
Криотерапия подошвенных бородавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения
Временное ограничение: 10 недель (максимум 5 сеансов)
|
Количество пациентов, выздоровевших после завершения сеансов
|
10 недель (максимум 5 сеансов)
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество пациентов, у которых возникли рецидивы подошвенных бородавок после лечения
|
24 недели
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка удовлетворенности пациентов по опроснику
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция лечения с количеством ипсилатеральных бородавок
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество бородавок увеличилось, уменьшилось или осталось на месте.
|
10 недель
|
|
Корреляция лечения с возрастом
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент пациентов, успешно пролеченных в каждой возрастной группе (молодые 18–32 года; средний возраст 33–46 лет, пожилые люди 47–60 лет).
|
10 недель
|
|
Корреляция лечения с полом
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент успешно пролеченных пациентов мужского пола по отношению к женщинам
|
10 недель
|
|
Корреляция лечения с размером бородавки
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент успешного лечения в зависимости от размера бородавки
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
- Директор по исследованиям: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elsayed A, Nassar A, Marei A, Hoseiny HAM, Alakad R. Intralesional Acyclovir: A Potential Therapeutic Option for Cutaneous Warts. J Cutan Med Surg. 2022 Jan-Feb;26(1):25-30. doi: 10.1177/12034754211037998. Epub 2021 Aug 19.
- Garcia-Oreja S, Alvaro-Afonso FJ, Tardaguila-Garcia A, Lopez-Moral M, Garcia-Madrid M, Lazaro-Martinez JL. Efficacy of cryotherapy for plantar warts: A systematic review and meta-analysis. Dermatol Ther. 2022 Jun;35(6):e15480. doi: 10.1111/dth.15480. Epub 2022 Apr 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Болезни стопы
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ацикловир
Другие идентификационные номера исследования
- MS-259-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .