Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralaesionale aciclovir versus cryotherapie bij de behandeling van plantaire wratten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

13 februari 2024 bijgewerkt door: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van intralaesionale aciclovir in vergelijking met cryotherapie bij plantaire wratten. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Is intralaesionale aciclovir veilig voor plantaire wratten?
  2. Is intralesionale aciclovir efficiënter bij de behandeling van plantaire wratten vergeleken met cryotherapie?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo university hospital
        • Contact:
          • Basant Helal, MRCP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, van beide geslachten, met plantaire wratten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een systemische behandeling voor wratten ondergaan, bijv. Acitretine, Aciclovir
  • Overgevoeligheid voor aciclovir
  • Eerdere behandeling van dezelfde wrat gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Immuungecompromitteerde patiënten (zoals HIV, inname van steroïden, ongecontroleerde diabetes, enz.)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met cognitieve beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intralesionale aciclovir
Intralaesionale aciclovir wordt bereid door 1 ampul Aciclovir 250 mg te verdunnen in 3,5 ml zoutoplossing om een ​​concentratie van ongeveer 70 mg/ml te bereiken. Vervolgens wordt 0,1 ml intralaesionaal in de basis van de wrat geïnjecteerd. Eventuele hyperkeratotische laesies moeten vóór de behandeling worden verwijderd. Dit proces wordt elke 2 weken gedurende 5 sessies herhaald en kan worden stopgezet als er vroegtijdig een volledig herstel wordt bereikt.
Geneesmiddel: Intralesionale aciclovir
Intralaesionale Aciclovir bij plantaire wratten
Actieve vergelijker: Cryotherapie
Patiënten die in Groep B zijn ingedeeld, zullen cryotherapie ondergaan met behulp van een spuitpistool met vloeibare stikstof. Eventuele hyperkeratotische laesies moeten vóór de behandeling worden verwijderd. Elke sessie worden twee vries-dooicycli toegepast. Het spuitpistool moet op 1 cm afstand van de wrat worden gehouden en worden gehandhaafd totdat de wrat en de 1-3 mm omringende huid bevriezing vertonen, en elke cyclus moet 15 seconden duren. Vervolgens laat men de laesie volledig ontdooien voordat de tweede cyclus wordt gestart. Dit proces wordt elke 2 weken gedurende 5 sessies herhaald en kan worden stopgezet als er vroegtijdig een volledig herstel wordt bereikt
Apparaat: Cryotherapie
Cryotherapie van plantaire wratten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 10 weken (maximaal 5 sessies)
Aantal patiënten genezen na voltooiing van de sessies
10 weken (maximaal 5 sessies)
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Een aantal patiënten had na de behandeling terugkerende plantaire wratten
24 weken
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 10 weken
Score patiënttevredenheidsvragenlijst
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de behandeling met het aantal ipsilaterale wratten
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal wratten toegenomen, afgenomen of stationair
10 weken
Correlatie van behandeling met leeftijd
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage patiënten dat met succes is behandeld in elke leeftijdsgroep (jong 18-32 jaar; middelbare leeftijd 33-46, ouderen 47-60 jaar)
10 weken
Correlatie van behandeling met geslacht
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage succesvol behandelde mannelijke tot vrouwelijke patiënten
10 weken
Correlatie van de behandeling met de grootte van de wrat
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage succesvolle behandeling vergeleken met de grootte van de wrat
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Studie directeur: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-259-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren