Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowy acyklowir a krioterapia w leczeniu brodawek podeszwowych. Randomizowane kontrolowane badanie.

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności acyklowiru podawanego do zmiany chorobowej w porównaniu z krioterapią w leczeniu brodawek podeszwowych. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Czy acyklowir domiejscowy jest bezpieczny w przypadku brodawek podeszwowych?
  2. Czy acyklowir domiejscowy jest skuteczniejszy w leczeniu brodawek podeszwowych w porównaniu z krioterapią?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo university hospital
        • Kontakt:
          • Basant Helal, MRCP
        • Główny śledczy:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obu płci, z brodawkami podeszwowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani systemowemu leczeniu brodawek, np. Acytretyna, Acyklowir
  • Nadwrażliwość na acyklowir
  • Poprzednie leczenie tej samej brodawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (np. HIV, przyjmowanie sterydów, niekontrolowana cukrzyca itp.)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dozmianowy acyklowir
Acyklowir do podawania do zmiany chorobowej zostanie przygotowany poprzez rozcieńczenie 1 ampułki 250 mg acyklowiru w 3,5 ml roztworu soli fizjologicznej do uzyskania stężenia około 70 mg/ml. Następnie wstrzykuje się śródzmianowo w podstawę brodawki 0,1 ml. Przed zabiegiem należy usunąć wszelkie zmiany hiperkeratotyczne. Proces ten będzie powtarzany co 2 tygodnie przez 5 sesji i może zostać przerwany, jeśli wcześniej osiągnięte zostanie całkowite ustąpienie objawów.
Lek: Dozmianowy acyklowir
Domiejscowo podawany acyklowir w brodawkach podeszwowych
Aktywny komparator: Krioterapia
Pacjenci przydzieleni do Grupy B zostaną poddani krioterapii z użyciem pistoletu natryskowego na ciekły azot. Przed zabiegiem należy usunąć wszelkie zmiany hiperkeratotyczne. W każdej sesji zostaną zastosowane dwa cykle zamrażania i rozmrażania. Pistolet natryskowy powinien być trzymany w odległości 1 cm od brodawki i przytrzymywany do momentu, aż brodawka i 1-3 mm otaczającej skóry wykażą zamarznięcie, a każdy cykl powinien trwać 15 sekund. Następnie zmianę należy pozostawić do całkowitego rozmrożenia przed rozpoczęciem drugiego cyklu. Proces ten będzie powtarzany co 2 tygodnie przez 5 sesji i może zostać przerwany, jeśli wcześniej osiągnięte zostanie całkowite ustąpienie objawów
Urządzenie: Krioterapia
Krioterapia brodawek podeszwowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni (maks. 5 sesji)
Liczba pacjentów wyleczonych po zakończeniu sesji
10 tygodni (maks. 5 sesji)
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
U wielu pacjentów po leczeniu wystąpił nawrót brodawek podeszwowych
24 tygodnie
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik kwestionariusza satysfakcji pacjenta
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja leczenia z liczbą brodawek ipsilateralnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba brodawek zwiększona, zmniejszona lub stała
10 tygodni
Korelacja leczenia z wiekiem
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów skutecznie leczonych w każdej grupie wiekowej (młodzi 18-32 lata; średni wiek 33-46 lat, starszy wiek 47-60 lat)
10 tygodni
Korelacja leczenia z płcią
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek skutecznie leczonych pacjentów płci męskiej i żeńskiej
10 tygodni
Korelacja leczenia z wielkością brodawki
Ramy czasowe: 10 tygodni
Procent skutecznego leczenia w porównaniu do wielkości brodawki
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-259-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj