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病灶内阿昔洛韦与冷冻疗法治疗跖疣的比较。随机对照试验。

2024年2月13日 更新者：Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal、Cairo University

这项前瞻性随机对照研究的目的是研究病灶内阿昔洛韦与冷冻疗法治疗足底疣的安全性和有效性。 需要回答的主要问题是：

  1. 病灶内注射阿昔洛韦治疗跖疣安全吗？
  2. 与冷冻疗法相比，病灶内阿昔洛韦治疗跖疣是否更有效？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University Hospital
        • 接触：
          • Basant Helal, MRCP
        • 首席研究员：
          • Shahira Ramadan, Professor
        • 副研究员：
          • Yousra Azzazi, Lecturer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上患有足底疣的患者，男女不限

排除标准：

  • 接受系统性疣治疗的患者，例如。 阿维A、阿昔洛韦
  • 对阿昔洛韦过敏
  • 过去 3 个月内曾治疗过同一疣
  • 免疫功能低下的患者（如艾滋病毒、类固醇摄入、未控制的糖尿病等）
  • 怀孕及哺乳期女性
  • 认知障碍患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：病灶内阿昔洛韦
将 1 安瓿阿昔洛韦 250mg 稀释到 3.5ml 盐水溶液中以达到约 70mg/ml 的浓度来制备病灶内阿昔洛韦。 然后将0.1ml注射到疣基部病灶内。 治疗前应切除任何角化过度的病变。 此过程将每 2 周重复一次，共 5 次，如果尽早完全解决，则可以停止。
药品：病灶内阿昔洛韦
病灶内注射阿昔洛韦治疗足底疣
有源比较器：冷冻疗法
分配到 B 组的患者将使用液氮喷枪接受冷冻治疗。 治疗前应切除任何角化过度的病变。 每疗程进行两次冻融循环，喷枪应距离疣体1厘米，并保持至疣体及周围1-3毫米皮肤出现冰冻状态，每次循环应持续15秒。 接下来，在开始第二个周期之前，将让病变完全解冻。 此过程将每 2 周重复一次，共 5 次，如果尽早完全解决，则可以停止
设备：冷冻疗法
跖疣冷冻疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈率
大体时间：10 周（最多 5 次）
疗程结束后治愈的患者人数
10 周（最多 5 次）
复发率
大体时间：24周
接受治疗后跖疣复发的患者人数
24周
患者满意度评分
大体时间：10周
患者满意度调查问卷得分
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗与同侧疣数量的相关性
大体时间：10周
疣数量增加、减少或静止
10周
治疗与年龄的相关性
大体时间：10周
各年龄组成功治疗的患者百分比（年轻 18-32 岁；中年 33-46 岁；老年 47-60 岁）
10周
治疗与性别的相关性
大体时间：10周
成功治疗的男性患者与女性患者的百分比
10周
治疗与疣大小的相关性
大体时间：10周
治疗成功率与疣大小的比较
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 学习椅：Shahira Ramadan, Professor、Cairo University
  • 研究主任：Yousra Azzazi, Lecturer、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-259-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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