Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional acyclovir versus kryoterapi i behandling av plantarvorter. En randomisert kontrollert prøveversjon.

13. februar 2024 oppdatert av: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å studere sikkerheten og effekten av intralesjonell acyclovir sammenlignet med kryoterapi i plantarvorter. De viktigste spørsmålene som må besvares er:

  1. Er Intralesional acyclovir trygt for plantarvorter?
  2. Er Intralesional acyclovir mer effektiv i behandling av plantarvorter sammenlignet med kryoterapi?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Basant Helal, MRCP
        • Hovedetterforsker:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Underetterforsker:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre, av begge kjønn, med plantarvorter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på systemisk behandling for vorter, f.eks. Acitretin, Acyclovir
  • Overfølsomhet overfor Acyclovir
  • Tidligere behandling av samme vorte i løpet av de siste 3 månedene
  • Immunkompromitterte pasienter (som HIV, steroidinntak, ukontrollert diabetes, etc.)
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kognitivt svekkede pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralesional acyclovir
Intralesional acyclovir vil bli tilberedt ved å fortynne 1 ampulle med Acyclovir 250 mg i 3,5 ml saltvannsløsning for å oppnå en konsentrasjon på ca. 70 mg/ml. Deretter vil 0,1 ml injiseres intra-lesjonelt i bunnen av vorten. Eventuelle hyperkeratotiske lesjoner bør fjernes før behandlingen. Denne prosessen gjentas hver 2. uke i 5 økter, og kan avbrytes hvis fullstendig løsning oppnås tidlig.
Legemiddel: Intralesional acyclovir
Intralesional Acyclovir i plantarvorter
Aktiv komparator: Kryoterapi
Pasienter som er allokert til gruppe B vil gjennomgå kryoterapi med en flytende nitrogensprøytepistol. Eventuelle hyperkeratotiske lesjoner bør fjernes før behandlingen. To fryse-tine-sykluser påføres hver økt, sprøytepistolen bør holdes 1 cm unna vorten og holdes til vorten og 1-3 mm av omkringliggende hud fryser, og hver syklus skal vare i 15 sekunder. Deretter får lesjonen tine helt før den andre syklusen startes. Denne prosessen gjentas hver 2. uke i 5 økter, og kan avbrytes hvis fullstendig løsning oppnås tidlig
Enhet: Kryoterapi
Kryoterapi av plantarvorter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 10 uker (maks 5 økter)
Antall pasienter helbredet etter fullførte økter
10 uker (maks 5 økter)
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 24 uker
Antall pasienter hadde gjentatte plantarvorter etter å ha mottatt behandlingen
24 uker
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 10 uker
Score for pasienttilfredshet spørreskjema
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av behandling med antall ipsilaterale vorter
Tidsramme: 10 uker
Antall vorter økt, redusert eller stasjonært
10 uker
Korrelasjon av behandling med alder
Tidsramme: 10 uker
Prosentandel av pasienter som er vellykket behandlet i hver aldersgruppe (unge 18-32 år; middelalder 33-46, alderdom 47-60
10 uker
Korrelasjon av behandling med kjønn
Tidsramme: 10 uker
Prosentandel av vellykket behandlede mannlige til kvinnelige pasienter
10 uker
Korrelasjon av behandling med størrelsen på vorten
Tidsramme: 10 uker
Prosentandel vellykket behandling sammenlignet med størrelsen på vorten
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-259-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere