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Aciclovir intralesionale contro crioterapia nel trattamento delle verruche plantari. Uno studio controllato randomizzato.

13 febbraio 2024 aggiornato da: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'aciclovir intralesionale rispetto alla crioterapia nelle verruche plantari. Le principali domande a cui bisogna rispondere sono:

  1. L'aciclovir intralesionale è sicuro per le verruche plantari?
  2. L’aciclovir intralesionale è più efficace nel trattamento delle verruche plantari rispetto alla crioterapia?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo university hospital
        • Contatto:
          • Basant Helal, MRCP
        • Investigatore principale:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi, con verruche plantari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento sistemico per le verruche, ad es. Acitretina, Aciclovir
  • Ipersensibilità all'aciclovir
  • Precedente trattamento sulla stessa verruca negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti immunocompromessi (come HIV, assunzione di steroidi, diabete non controllato, ecc.)
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aciclovir intralesionale
L'aciclovir intralesionale verrà preparato diluendo 1 fiala di Aciclovir 250 mg in 3,5 ml di soluzione salina per ottenere una concentrazione di circa 70 mg/ml. Successivamente verranno iniettati 0,1 ml per via intralesionale alla base della verruca. Eventuali lesioni ipercheratosiche devono essere riparate prima del trattamento. Questo processo verrà ripetuto ogni 2 settimane per 5 sessioni e potrà essere interrotto se la risoluzione completa viene raggiunta in anticipo.
Droga: Aciclovir intralesionale
Aciclovir intralesionale nelle verruche plantari
Comparatore attivo: Crioterapia
I pazienti assegnati al Gruppo B verranno sottoposti a crioterapia utilizzando una pistola a spruzzo con azoto liquido. Eventuali lesioni ipercheratosiche devono essere riparate prima del trattamento. Verranno applicati due cicli di congelamento-scongelamento ogni sessione, la pistola a spruzzo deve essere tenuta a 1 cm di distanza dalla verruca e mantenuta finché la verruca e 1-3 mm di pelle circostante non mostrano congelamento e ciascun ciclo dovrebbe durare 15 secondi. Successivamente, la lesione verrà lasciata scongelare completamente prima di iniziare il secondo ciclo. Questo processo verrà ripetuto ogni 2 settimane per 5 sessioni e potrà essere interrotto se la risoluzione completa viene raggiunta in anticipo
Dispositivo: Crioterapia
Crioterapia delle verruche plantari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 10 settimane (5 sessioni max)
Numero di pazienti guariti dopo il completamento delle sessioni
10 settimane (5 sessioni max)
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di pazienti ha presentato verruche plantari ricorrenti dopo aver ricevuto il trattamento
24 settimane
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del paziente
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del trattamento con il numero di verruche ipsilaterali
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di verruche aumentato, diminuito o stazionario
10 settimane
Correlazione del trattamento con l'età
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di pazienti trattati con successo in ciascuna fascia di età (Giovani 18-32 anni; Mezza età 33-46 anni, Anziani 47-60 anni
10 settimane
Correlazione del trattamento con il genere
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di pazienti di sesso maschile rispetto a quelli di sesso femminile trattati con successo
10 settimane
Correlazione del trattamento con la dimensione della verruca
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di successo del trattamento rispetto alla dimensione della verruca
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-259-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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