Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen asykloviiri versus kryoterapia plantaarisyylien hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia leesionsisäisen asykloviirin turvallisuutta ja tehoa jalkapohjasyylien kryoterapiaan verrattuna. Tärkeimmät vastaukset vaativat kysymykset ovat:

  1. Onko Intralesional Acyclovir turvallista jalkapohjasyylille?
  2. Onko intralesionaalinen asykloviiri tehokkaampi jalkapohjan syylien hoidossa kuin kryoterapia?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Basant Helal, MRCP
        • Päätutkija:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Alatutkija:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, molemmista sukupuolista, joilla on jalkapohjasyyliä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat syyliä systeemistä hoitoa esim. Acitretin, Acyclovir
  • Yliherkkyys Acyclovirille
  • Aikaisempi hoito samaan syylään viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Immuunipuutteiset potilaat (kuten HIV, steroidien saanti, hallitsematon diabetes jne.)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Kognitiivisesti heikentyneet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intralesionaalinen asykloviiri
Intralesionaalinen asykloviiri valmistetaan laimentamalla 1 ampulli Acyclovir 250 mg 3,5 ml:aan suolaliuosta, jotta saavutetaan noin 70 mg/ml pitoisuus. Sitten 0,1 ml ruiskutetaan leesion sisään syylän tyveen. Kaikki hyperkeratoottiset leesiot tulee poistaa ennen hoitoa. Tämä prosessi toistetaan 2 viikon välein 5 istunnon ajan, ja se voidaan keskeyttää, jos täydellinen ratkaisu saavutetaan aikaisin.
Lääke: Intralesionaalinen asykloviiri
Intralesionaalinen asykloviiri jalkapohjasyylissä
Active Comparator: Kryoterapia
Ryhmään B kuuluvat potilaat saavat kryoterapiaa nestemäisen typen ruiskupistoolilla. Kaikki hyperkeratoottiset leesiot tulee poistaa ennen hoitoa. Kussakin käyttökerrassa käytetään kahta jäädytys-sulatusjaksoa, ruiskupistoolia tulee pitää 1 cm:n päässä syylästä ja sitä pidetään yllä, kunnes syylä ja 1-3 mm ympäröivä iho jäätyy, ja jokaisen syklin tulee kestää 15 sekuntia. Seuraavaksi vaurion annetaan sulaa kokonaan ennen toisen syklin aloittamista. Tämä prosessi toistetaan 2 viikon välein 5 istunnon ajan, ja se voidaan keskeyttää, jos täydellinen ratkaisu saavutetaan aikaisin.
Laite: Kryoterapia
Jalkasyylien kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa (enintään 5 kertaa)
Hoitokertojen päätyttyä parantuneiden potilaiden määrä
10 viikkoa (enintään 5 kertaa)
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden määrällä oli uusiutuneita jalkapohjasyyliä hoidon jälkeen
24 viikkoa
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilastyytyväisyyskyselyn pisteet
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon korrelaatio ipsilateraalisten syylien määrään
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Syylien määrä lisääntynyt, vähentynyt tai paikallaan
10 viikkoa
Hoidon korrelaatio iän kanssa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Menestyksekkäästi hoidettujen potilaiden prosenttiosuus kussakin ikäryhmässä (nuori 18-32 vuotta; keski-ikä 33-46, vanhus 47-60
10 viikkoa
Hoidon korrelaatio sukupuolen kanssa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Menestyksekkäästi hoidettujen mies-naispotilaiden prosenttiosuus
10 viikkoa
Hoidon korrelaatio syylän koon kanssa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Onnistuneen hoidon prosenttiosuus syylän kokoon verrattuna
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Opintojohtaja: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-259-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa