Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální acyklovir versus kryoterapie v léčbě plantárních bradavic. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

13. února 2024 aktualizováno: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je studovat bezpečnost a účinnost intralezionálního acykloviru ve srovnání s kryoterapií u plantárních bradavic. Hlavní otázky, které je třeba zodpovědět, jsou:

  1. Je intralezionální acyklovir bezpečný pro plantární bradavice?
  2. Je intralezionální acyklovir účinnější při léčbě plantárních bradavic ve srovnání s kryoterapií?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo university hospital
        • Kontakt:
          • Basant Helal, MRCP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, obou pohlaví, s plantárními bradavicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na systémové léčbě bradavic, např. Acitretin, Acyclovir
  • Přecitlivělost na Acyclovir
  • Předchozí léčba stejné bradavice během posledních 3 měsíců
  • Imunokompromitovaní pacienti (jako HIV, příjem steroidů, nekontrolovaný diabetes atd.)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intralezionální Acyclovir
Intralezionální acyklovir se připraví naředěním 1 ampule Acycloviru 250 mg do 3,5 ml fyziologického roztoku, aby se dosáhlo koncentrace přibližně 70 mg/ml. Poté bude 0,1 ml injikováno intra-lezionálně do spodiny bradavice. Jakékoli hyperkeratotické léze by měly být před léčbou odstraněny. Tento proces se bude opakovat každé 2 týdny po dobu 5 sezení a může být přerušen, pokud bude brzy dosaženo úplného vyřešení.
Lék: Intralezionální Acyclovir
Intralezionální Acyclovir u plantárních bradavic
Aktivní komparátor: Kryoterapie
Pacienti zařazení do skupiny B podstoupí kryoterapii pomocí stříkací pistole na kapalný dusík. Jakékoli hyperkeratotické léze by měly být před léčbou odstraněny. Při každé relaci budou aplikovány dva cykly zmrazení-rozmrazení, stříkací pistole by měla být držena 1 cm od bradavice a udržována, dokud bradavice a 1-3 mm okolní kůže nevykazují zmrazení, a každý cyklus by měl trvat 15 sekund. Dále bude léze před zahájením druhého cyklu ponechána úplně rozmrazit. Tento proces se bude opakovat každé 2 týdny po dobu 5 sezení a může být přerušen, pokud bude brzy dosaženo úplného vyřešení
Přístroj: Kryoterapie
Kryoterapie plantárních bradavic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 10 týdnů (maximálně 5 sezení)
Počet pacientů vyléčených po ukončení sezení
10 týdnů (maximálně 5 sezení)
Míra opakování
Časové okno: 24 týdnů
Počet pacientů měl po léčbě recidivující plantární bradavice
24 týdnů
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 10 týdnů
Skóre dotazníku spokojenosti pacientů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace léčby s počtem ipsilaterálních bradavic
Časové okno: 10 týdnů
Počet bradavic zvýšený, snížený nebo stacionární
10 týdnů
Korelace léčby s věkem
Časové okno: 10 týdnů
Procento pacientů úspěšně léčených v každé věkové skupině (mladí 18–32 let; střední věk 33–46 let, starší 47–60 let
10 týdnů
Korelace léčby s pohlavím
Časové okno: 10 týdnů
Procento úspěšně léčených mužských a ženských pacientů
10 týdnů
Korelace léčby s velikostí bradavice
Časové okno: 10 týdnů
Procento úspěšné léčby ve srovnání s velikostí bradavice
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-259-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit