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발바닥 사마귀 치료에서 병변 내 Acyclovir 대 냉동 요법. 무작위 대조 시험.

2024년 2월 13일 업데이트: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

이 전향적 무작위 대조 연구의 목표는 발바닥 사마귀에 대한 냉동 요법과 비교하여 병변 내 아시클로버의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 병변 내 아시클로버는 발바닥 사마귀에 안전한가요?
  2. 병변내 아시클로버는 냉동요법에 비해 발바닥 사마귀 치료에 더 효율적입니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Cairo University Hospital
        • 연락하다:
          • Basant Helal, MRCP
        • 수석 연구원:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • 부수사관:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀노소 발바닥 사마귀 환자

제외 기준:

  • 사마귀에 대한 전신 치료를 받는 환자. 아시트레틴, 아시클로비르
  • 아시클로버에 과민증
  • 지난 3개월 동안 동일한 사마귀에 대한 이전 치료
  • 면역력이 저하된 환자(HIV, 스테로이드 복용, 조절되지 않는 당뇨병 등)
  • 임신 및 수유 중인 여성
  • 인지 장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병변내 아시클로버
병변내 아시클로버는 약 70mg/ml의 농도를 얻기 위해 1앰플의 아시클로버 250mg을 식염수 3.5ml에 희석하여 제조됩니다. 그런 다음 0.1ml를 사마귀 기저부에 병변 내 주사합니다. 모든 과각화증 병변은 치료 전에 제거되어야 합니다. 이 과정은 2주마다 5회 반복되며, 조기에 완전한 문제가 해결되면 중단될 수 있습니다.
의약품: 병변내 아시클로버
발바닥 사마귀의 병변 내 아시클로버
활성 비교기: 냉동요법
그룹 B에 배정된 환자들은 액체질소 스프레이건을 이용한 냉동요법을 받게 된다. 모든 과각화증 병변은 치료 전에 제거되어야 합니다. 각 세션마다 2번의 동결-해동 주기가 적용됩니다. 스프레이 건은 사마귀에서 1cm 떨어진 곳에 위치해야 하며 사마귀와 주변 피부 1~3mm가 얼어붙을 때까지 유지되어야 하며 각 주기는 15초 동안 지속되어야 합니다. 다음으로, 두 번째 주기를 시작하기 전에 병변이 완전히 녹을 때까지 방치합니다. 이 과정은 2주마다 5회 반복되며, 조기에 완전한 문제가 해결되면 중단될 수 있습니다.
장치: 냉동요법
발바닥 사마귀의 냉동 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료율
기간: 10주 (최대 5세션)
세션 완료 후 치유된 환자 수
10주 (최대 5세션)
재발률
기간: 24주
치료 후 발바닥 사마귀가 재발한 환자 수
24주
환자 만족도 점수
기간: 10주
환자 만족도 설문 점수
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 사마귀 수와 치료의 상관 관계
기간: 10주
사마귀 수가 증가, 감소 또는 정체됨
10주
연령에 따른 치료의 상관관계
기간: 10주
각 연령군(청년 18~32세, 중년 33~46세, 노년 47~60세)에서 성공적으로 치료된 환자 비율
10주
치료와 성별의 상관 관계
기간: 10주
성공적으로 치료된 남성 대 여성 환자의 비율
10주
사마귀 크기와 치료의 상관관계
기간: 10주
사마귀 크기 대비 성공적인 치료 비율
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 의자: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • 연구 책임자: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-259-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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