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Acyclovir intralésionnel versus cryothérapie dans le traitement des verrues plantaires. Un essai contrôlé randomisé.

13 février 2024 mis à jour par: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

Le but de cette étude prospective contrôlée randomisée est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'acyclovir intralésionnel par rapport à la cryothérapie dans les verrues plantaires. Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont :

  1. L'acyclovir intralésionnel est-il sans danger pour les verrues plantaires ?
  2. L'acyclovir intralésionnel est-il plus efficace dans le traitement des verrues plantaires que la cryothérapie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo university hospital
        • Contact:
          • Basant Helal, MRCP
        • Chercheur principal:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus, des deux sexes, présentant des verrues plantaires

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement systémique contre les verrues, par exemple. Acitrétine, Acyclovir
  • Hypersensibilité à l'acyclovir
  • Traitement antérieur de la même verrue au cours des 3 derniers mois
  • Patients immunodéprimés (comme le VIH, la prise de stéroïdes, le diabète incontrôlé, etc.)
  • Femelles enceintes et allaitantes
  • Patients atteints de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acyclovir intralésionnel
L'acyclovir intralésionnel sera préparé en diluant 1 ampoule d'acyclovir 250 mg dans 3,5 ml de solution saline pour atteindre une concentration d'environ 70 mg/ml. Ensuite, 0,1 ml sera injecté par voie intra-lésionnelle dans la base de la verrue. Toute lésion hyperkératosique doit être soignée avant le traitement. Ce processus sera répété toutes les 2 semaines pendant 5 séances et pourra être interrompu si une résolution complète est obtenue rapidement.
Médicament: Acyclovir intralésionnel
Acyclovir intralésionnel dans les verrues plantaires
Comparateur actif: Cryothérapie
Les patients affectés au groupe B subiront une cryothérapie à l'aide d'un pistolet pulvérisateur d'azote liquide. Toute lésion hyperkératosique doit être soignée avant le traitement. Deux cycles de gel-dégel seront appliqués à chaque séance, le pistolet pulvérisateur doit être tenu à 1 cm de la verrue et maintenu jusqu'à ce que la verrue et les 1 à 3 mm de peau environnante soient gelés, et chaque cycle doit durer 15 secondes. Ensuite, la lésion sera laissée décongeler complètement avant de commencer le deuxième cycle. Ce processus sera répété toutes les 2 semaines pendant 5 séances et pourra être interrompu si une résolution complète est obtenue rapidement.
Dispositif: Cryothérapie
Cryothérapie des verrues plantaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 10 semaines (5 séances max)
Nombre de patients guéris à l'issue des séances
10 semaines (5 séances max)
Taux de récidive
Délai: 24 semaines
Nombre de patients ont eu des verrues plantaires récidivantes après avoir reçu le traitement
24 semaines
Score de satisfaction des patients
Délai: 10 semaines
Score du questionnaire de satisfaction des patients
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du traitement avec le nombre de verrues ipsilatérales
Délai: 10 semaines
Nombre de verrues augmenté, diminué ou stationnaire
10 semaines
Corrélation du traitement avec l'âge
Délai: 10 semaines
Pourcentage de patients traités avec succès dans chaque tranche d'âge (jeunes 18-32 ans ; âge moyen 33-46 ans, personnes âgées 47-60 ans)
10 semaines
Corrélation du traitement avec le sexe
Délai: 10 semaines
Pourcentage de patients traités avec succès, hommes par rapport aux femmes
10 semaines
Corrélation du traitement avec la taille de la verrue
Délai: 10 semaines
Pourcentage de traitement réussi par rapport à la taille de la verrue
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Directeur d'études: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-259-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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