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Aciclovir intralesional versus crioterapia no tratamento de verrugas plantares. Um ensaio clínico randomizado.

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Basant Ahmed Mohamed Abdelaal Helal, Cairo University

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é estudar a segurança e eficácia do aciclovir intralesional em comparação com a crioterapia em verrugas plantares. As principais questões que precisam ser respondidas são:

  1. O aciclovir intralesional é seguro para verrugas plantares?
  2. O aciclovir intralesional é mais eficiente no tratamento de verrugas plantares em comparação à crioterapia?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University Hospital
        • Contato:
          • Basant Helal, MRCP
        • Investigador principal:
          • Shahira Ramadan, Professor
        • Subinvestigador:
          • Yousra Azzazi, Lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais, de ambos os sexos, com verrugas plantares

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento sistêmico para verrugas, por exemplo. Acitretina, Aciclovir
  • Hipersensibilidade ao Aciclovir
  • Tratamento anterior da mesma verruga durante os últimos 3 meses
  • Pacientes imunocomprometidos (como HIV, ingestão de esteróides, diabetes não controlada, etc.)
  • Mulheres grávidas e amamentando
  • Pacientes com deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aciclovir intralesional
O aciclovir intralesional será preparado diluindo 1 ampola de Aciclovir 250mg em 3,5ml de solução salina para atingir uma concentração de aproximadamente 70mg/ml. Em seguida, 0,1ml será injetado intralesionalmente na base da verruga. Quaisquer lesões hiperceratóticas devem ser tratadas antes do tratamento. Este processo será repetido a cada 2 semanas durante 5 sessões e pode ser interrompido se a resolução completa for alcançada precocemente.
Medicamento: Aciclovir intralesional
Aciclovir intralesional em verrugas plantares
Comparador Ativo: Crioterapia
Os pacientes alocados no Grupo B serão submetidos à crioterapia com pistola de nitrogênio líquido. Quaisquer lesões hiperceratóticas devem ser tratadas antes do tratamento. Dois ciclos de congelamento-descongelamento serão aplicados em cada sessão, a pistola de pulverização deve ser mantida a 1 cm de distância da verruga e mantida até que a verruga e 1-3 mm da pele circundante apresentem congelamento, e cada ciclo deve durar 15 segundos. A seguir, a lesão será deixada descongelar completamente antes de iniciar o segundo ciclo. Este processo será repetido a cada 2 semanas durante 5 sessões e pode ser interrompido se a resolução completa for alcançada precocemente
Dispositivo: Crioterapia
Crioterapia de verrugas plantares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 10 semanas (5 sessões no máximo)
Número de pacientes curados após o término das sessões
10 semanas (5 sessões no máximo)
Taxa de recorrência
Prazo: 24 semanas
Número de pacientes apresentou recorrência de verrugas plantares após receber o tratamento
24 semanas
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 10 semanas
Pontuação do questionário de satisfação do paciente
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do tratamento com número de verrugas ipsilaterais
Prazo: 10 semanas
Número de verrugas aumentado, diminuído ou estacionário
10 semanas
Correlação do tratamento com a idade
Prazo: 10 semanas
Porcentagem de pacientes tratados com sucesso em cada faixa etária (jovens de 18 a 32 anos; meia idade de 33 a 46 anos, idosos de 47 a 60 anos
10 semanas
Correlação do tratamento com gênero
Prazo: 10 semanas
Porcentagem de pacientes masculinos e femininos tratados com sucesso
10 semanas
Correlação do tratamento com o tamanho da verruga
Prazo: 10 semanas
Porcentagem de tratamento bem-sucedido em comparação com o tamanho da verruga
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shahira Ramadan, Professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Yousra Azzazi, Lecturer, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-259-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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