肝腫瘍患者における化学塞栓術に対する反応を評価するための造影超音波検査
2026年2月12日 更新者：john eisenbrey
化学塞栓術の 2D および 3D コントラスト増強超音波
この第 II 相試験では、肝腫瘍に対して経動脈化学塞栓術 (TACE) を受けている患者の治療反応を評価するための造影超音波 (CEUS) の診断性能を評価します。
TACE は、肝がんを治療するための遮断薬と化学療法薬の注入を伴う肝動脈塞栓術です。
現在、造影磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法は、TACE 治療後 1 ～ 2 か月後の疾患反応を評価するために使用されていますが、超音波はより安価で早期の代替手段となる可能性があります。
CEUS は、超音波による血流の視覚化を強化するために使用される造影剤であるルマソンを投与した後に、高周波音波を使用して身体の画像を生成する画像処理手順です。
CEUS は TACE 処置中に実行できるため、標準的な技術よりも早く治療反応を評価することができます。
CEUS は、現在の標準的な評価方法よりも正確に、より早く治療反応を評価する効果的な方法である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. さまざまな固形肝腫瘍（1 ～ 4 年目）における TACE 治療反応の評価における CEUS の感度と特異性を評価すること。
第二の目的:
I. 術中に残存腫瘍の血管分布を特定する CEUS の能力を判定し、それによって必要な場合（1 ～ 4 年目）の即時再治療を可能にする。
II. TACE（1～5年目）後の残存生存腫瘍を特定するためのCEUSの次善の特異性を改善するための、さまざまな高度な画像アプローチを探索する。
Ⅲ． 腫瘍血管形態を定量的に評価し、治療に対する反応を予測するための、TACE 前に得られた CEUS の能力を調査する (2 ～ 5 年目)。
探索的な目的:
I. 取得した B モード同相および直角位相 (IQ) データを H スキャン イメージングに使用します。
概要：
患者はルマソンを静脈内（IV）投与され、TACEの2週間前、TACE中、TACEの1〜2週間後、そしてTACEの1〜2か月後にCEUSを受けます。
研究治療の完了後、患者は6か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
266
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Eisenbrey, PhD
- 電話番号：215-503-5188
- メール：john.eisenbrey@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝腫瘍のTACE療法予定
- 18歳以上であること
- 医学的に安定していること
- 出産可能年齢の女性の場合は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 病状が不安定な患者、重篤または末期の患者、臨床経過が予測できない患者
- ルマソンの成分に対する既知の過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (CEUS)
患者はルマソン IV を受け、TACE の 2 週間前、TACE 中、TACE の 1 ～ 2 週間後、そして TACE の 1 ～ 2 か月後に CEUS を受けます。 介入 |
CEUSを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助研究
他の名前：
TACEを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：最長6ヶ月
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参照標準を使用して計算されます。
変数は、コホート全体および関心のあるグループ内で、標準偏差を含む平均値やパーセンテージを含む頻度数などの記述統計を使用して要約されます。
診断精度は、HCC と非 HCC 間、およびすべての腫瘍サブタイプ間で比較されます。
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最長6ヶ月
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陽性的中率
時間枠：最長6ヶ月
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参照標準を使用して計算されます。
変数は、コホート全体および関心のあるグループ内で、標準偏差を含む平均値やパーセンテージを含む頻度数などの記述統計を使用して要約されます。
診断精度は、HCC と非 HCC 間、およびすべての腫瘍サブタイプ間で比較されます。
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最長6ヶ月
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陰性的中率
時間枠：最長6ヶ月
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参照標準を使用して計算されます。
変数は、コホート全体および関心のあるグループ内で、標準偏差を含む平均値やパーセンテージを含む頻度数などの記述統計を使用して要約されます。
診断精度は、HCC と非 HCC 間、およびすべての腫瘍サブタイプ間で比較されます。
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最長6ヶ月
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誤検出率
時間枠：最長6ヶ月
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参照標準を使用して計算されます。
変数は、コホート全体および関心のあるグループ内で、標準偏差を含む平均値やパーセンテージを含む頻度数などの記述統計を使用して要約されます。
診断精度は、HCC と非 HCC 間、およびすべての腫瘍サブタイプ間で比較されます。
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最長6ヶ月
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再発
時間枠：最大6か月
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最大6か月
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感度
時間枠：最大6か月
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参照標準を使用して計算されます。
変数は、コホート全体および関心のあるグループ内で、標準偏差を備えた平均や割合の周波数カウントなどの記述統計で要約されます。
診断精度は、肝細胞癌（HCC）と非HCCの間、およびすべての腫瘍サブタイプの間で比較されます。
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存腫瘍空胞性
時間枠：最長6ヶ月
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診断概要統計と一般化推定方程式 (GEE) ロジスティック回帰モデリングを使用します。
ベッドサイド (介入放射線科医) とオフライン (放射線科医) の読み取り値は、一致、カッパ統計、および混合モデリングを使用して比較されます。
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最長6ヶ月
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各撮影モードの診断性能
時間枠：最長6ヶ月
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各リーダーの診断パフォーマンスは、体積造影超音波検査と後処理画像から定量化されます。
各イメージング モードの診断パフォーマンスは、GEE ロジスティック回帰アプローチを使用してすべてのリーダー間で比較されます。
定量的 H スキャン データは、重回帰または GEE 回帰モデリングを使用して、完全応答者と不完全応答者の間で比較されます。これは、前者についての仮定がどの程度当てはまるかに応じて異なります。
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最長6ヶ月
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二者択一の治療反応を予測するモデルの能力
時間枠：最長6ヶ月
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モデルのパフォーマンスは、二者択一治療反応を予測するモデルの能力を評価するために、リーブワンアウト交差検証法を使用して計算されます。
その後、精度、感度、特異性が定量化され、2 次元 (D) データセットと 3D データセット間で直接比較されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月7日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。