Ultrassom com contraste aprimorado para avaliar a resposta à quimioembolização em pacientes com tumores hepáticos
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: john eisenbrey
Ultrassom de quimioembolização com contraste 2D e 3D aprimorado
Este estudo de fase II avalia o desempenho diagnóstico do ultrassom com contraste (CEUS) para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes submetidos à quimioembolização transarterial (TACE) para tumores hepáticos.
TACE é uma técnica de embolização da artéria hepática que envolve a injeção de um agente bloqueador e um agente quimioterápico para tratar câncer de fígado.
Atualmente, a ressonância magnética com contraste ou a tomografia computadorizada são usadas para avaliar a resposta da doença 1-2 meses após o tratamento com TACE, mas a ultrassonografia pode ser uma alternativa mais barata e mais precoce.
CEUS é um procedimento de imagem que utiliza ondas sonoras de alta frequência para gerar imagens do corpo após a administração de lumason, um agente de imagem usado para melhorar a visualização do fluxo sanguíneo em ultrassonografias.
O CEUS pode ser realizado durante o procedimento TACE, possibilitando avaliar a resposta ao tratamento mais cedo do que as técnicas padrão.
CEUS pode ser um método eficaz para avaliar a resposta ao tratamento com mais precisão e muito mais cedo do que os métodos de avaliação padrão atuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a sensibilidade e especificidade do CEUS para a avaliação da resposta ao tratamento TACE em uma variedade de tumores sólidos de fígado (anos 1-4).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a capacidade do CEUS de identificar a vascularização tumoral residual no intraoperatório, permitindo assim o retratamento imediato quando necessário (anos 1-4).
II. Explorar uma variedade de abordagens de imagem avançadas para melhorar a especificidade subótima do CEUS para identificar tumor residual viável após TACE (anos 1-5).
III. Para investigar a capacidade do CEUS obtido antes do TACE de avaliar quantitativamente a morfologia vascular do tumor e prever a resposta à terapia (anos 2-5).
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Use dados adquiridos em fase e quadratura (IQ) no modo B para imagens de varredura H.
CONTORNO:
Os pacientes recebem lumason por via intravenosa (IV) e são submetidos a CEUS 2 semanas antes do TACE, durante o TACE, 1-2 semanas após o TACE e, a seguir, 1-2 meses após o TACE.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
266
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Eisenbrey, PhD
- Número de telefone: 215-503-5188
- E-mail: john.eisenbrey@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para terapia TACE de um tumor hepático
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Estar clinicamente estável
- Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo
- Ter assinado consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis, pacientes com doenças graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível
- Pacientes com sensibilidades conhecidas aos componentes do lumason
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (CEUS)
Os pacientes recebem lumason IV e são submetidos a CEUS 2 semanas antes do TACE, durante o TACE, 1-2 semanas após o TACE e, a seguir, 1-2 meses após o TACE. Intervenção(ões) |
Submeter-se a CEUS
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a TACE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: Até 6 meses
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Será calculado usando um padrão de referência.
As variáveis serão resumidas com estatísticas descritivas, como médias com desvios padrão ou contagens de frequência com porcentagem, em toda a coorte e dentro do grupo de interesse.
A precisão do diagnóstico será comparada entre CHC e não CHC e entre todos os subtipos de tumor.
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Até 6 meses
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Valor preditivo positivo
Prazo: Até 6 meses
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Será calculado usando um padrão de referência.
As variáveis serão resumidas com estatísticas descritivas, como médias com desvios padrão ou contagens de frequência com porcentagem, em toda a coorte e dentro do grupo de interesse.
A precisão do diagnóstico será comparada entre CHC e não CHC e entre todos os subtipos de tumor.
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Até 6 meses
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Valor preditivo negativo
Prazo: Até 6 meses
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Será calculado usando um padrão de referência.
As variáveis serão resumidas com estatísticas descritivas, como médias com desvios padrão ou contagens de frequência com porcentagem, em toda a coorte e dentro do grupo de interesse.
A precisão do diagnóstico será comparada entre CHC e não CHC e entre todos os subtipos de tumor.
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Até 6 meses
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Taxa de descoberta falsa
Prazo: Até 6 meses
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Será calculado usando um padrão de referência.
As variáveis serão resumidas com estatísticas descritivas, como médias com desvios padrão ou contagens de frequência com porcentagem, em toda a coorte e dentro do grupo de interesse.
A precisão do diagnóstico será comparada entre CHC e não CHC e entre todos os subtipos de tumor.
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Até 6 meses
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Recorrência
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Sensibilidade
Prazo: Até 6 meses
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Será calculado usando um padrão de referência.
As variáveis serão resumidas com estatísticas descritivas, como meios com desvios padrão ou contagens de frequência com porcentagem, através da coorte e dentro do grupo de interesse.
A precisão diagnóstica será comparada entre carcinoma hepatocelular (CHC) e não-HCC e entre todos os subtipos de tumores.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vacularidade tumoral residual
Prazo: Até 6 meses
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Usará estatísticas resumidas de diagnóstico e modelagem de regressão logística com equações de estimativa generalizada (GEE).
As leituras à beira do leito (radiologista intervencionista) versus offline (radiologista) serão comparadas usando concordância, estatísticas kappa e modelagem mista.
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Até 6 meses
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Desempenho de diagnóstico para cada modo de imagem
Prazo: Até 6 meses
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O desempenho diagnóstico de cada leitor será quantificado a partir dos exames de ultrassom com contraste volumétrico e imagens pós-processadas.
O desempenho do diagnóstico para cada modo de imagem será comparado em todos os leitores usando a abordagem de regressão logística GEE.
Os dados quantitativos do H-scan serão comparados entre respondentes completos e incompletos usando regressão linear múltipla ou modelagem de regressão GEE, dependendo de quão bem as suposições se mantêm para o primeiro.
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Até 6 meses
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Capacidade do modelo para prever a resposta binária ao tratamento
Prazo: Até 6 meses
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O desempenho do modelo será calculado usando um método de validação cruzada deixar um de fora para avaliar a capacidade do modelo de prever a resposta binária ao tratamento.
Precisão, sensibilidade e especificidade serão então quantificadas e comparadas diretamente entre conjuntos de dados bidimensionais (D) e 3D.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iRISID-2023-2142
- R01CA194307 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JT 33825 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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