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Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung der Reaktion auf Chemoembolisation bei Patienten mit Lebertumoren

12. Februar 2026 aktualisiert von: john eisenbrey

2D- und 3D-Kontrastmittel-Ultraschall der Chemoembolisation

In dieser Phase-II-Studie wird die diagnostische Leistung des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS) zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patienten bewertet, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) wegen Lebertumoren unterziehen. TACE ist eine Technik zur Embolisation der Leberarterien, bei der ein Blocker und ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Leberkrebs injiziert werden. Derzeit werden kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie oder Computertomographie verwendet, um das Ansprechen auf die Krankheit ein bis zwei Monate nach der TACE-Behandlung zu beurteilen. Ultraschall kann jedoch eine kostengünstigere und frühere Alternative sein. CEUS ist ein bildgebendes Verfahren, bei dem hochfrequente Schallwellen verwendet werden, um Bilder des Körpers nach der Verabreichung von Lumason zu erzeugen, einem bildgebenden Mittel zur besseren Visualisierung des Blutflusses im Ultraschall. CEUS kann während des TACE-Verfahrens durchgeführt werden, sodass das Ansprechen auf die Behandlung früher als mit Standardtechniken beurteilt werden kann. CEUS kann eine wirksame Methode sein, um das Ansprechen auf die Behandlung genauer und viel früher zu bewerten als aktuelle Standardbewertungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sensitivität und Spezifität von CEUS zur Bewertung des Ansprechens der TACE-Behandlung bei einer Vielzahl solider Lebertumoren (Jahre 1–4).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Fähigkeit von CEUS zu bestimmen, die verbleibende Tumorvaskularität intraoperativ zu identifizieren und dadurch bei Bedarf eine sofortige erneute Behandlung zu ermöglichen (Jahre 1–4).

II. Erforschung einer Vielzahl fortschrittlicher Bildgebungsansätze zur Verbesserung der suboptimalen Spezifität von CEUS zur Identifizierung verbleibender lebensfähiger Tumore nach TACE (Jahre 1–5).

III. Untersuchung der Fähigkeit des vor TACE erhaltenen CEUS, die Tumorgefäßmorphologie quantitativ zu beurteilen und das Ansprechen auf die Therapie vorherzusagen (Jahre 2–5).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Verwenden Sie erfasste Inphase- und Quadraturdaten (IQ) im B-Modus für die H-Scan-Bildgebung.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Lumason intravenös (IV) und unterziehen sich 2 Wochen vor TACE, während TACE, 1–2 Wochen nach TACE und dann 1–2 Monate nach TACE einem CEUS.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die TACE-Therapie eines Lebertumors
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Sie haben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Lumason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (CEUS)

Die Patienten erhalten Lumason IV und werden 2 Wochen vor der TACE, während der TACE, 1–2 Wochen nach der TACE und dann 1–2 Monate nach der TACE einer CEUS unterzogen.

Intervention(en)
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
CEUS unterziehen
Andere Namen:
  • CEUS
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lumason
  • SF6-Lipid-Mikrokügelchen
  • Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation
Unterziehen Sie sich TACE
Andere Namen:
  • TACE
  • Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird unter Verwendung eines Referenzstandards berechnet. Variablen werden mit deskriptiven Statistiken wie Mittelwerten mit Standardabweichungen oder Häufigkeitszählungen mit Prozentsätzen in der gesamten Kohorte und innerhalb der Interessengruppe zusammengefasst. Die diagnostische Genauigkeit wird zwischen HCC und Nicht-HCC sowie zwischen allen Tumorsubtypen verglichen.
Bis zu 6 Monaten
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird unter Verwendung eines Referenzstandards berechnet. Variablen werden mit deskriptiven Statistiken wie Mittelwerten mit Standardabweichungen oder Häufigkeitszählungen mit Prozentsätzen in der gesamten Kohorte und innerhalb der Interessengruppe zusammengefasst. Die diagnostische Genauigkeit wird zwischen HCC und Nicht-HCC sowie zwischen allen Tumorsubtypen verglichen.
Bis zu 6 Monaten
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird unter Verwendung eines Referenzstandards berechnet. Variablen werden mit deskriptiven Statistiken wie Mittelwerten mit Standardabweichungen oder Häufigkeitszählungen mit Prozentsätzen in der gesamten Kohorte und innerhalb der Interessengruppe zusammengefasst. Die diagnostische Genauigkeit wird zwischen HCC und Nicht-HCC sowie zwischen allen Tumorsubtypen verglichen.
Bis zu 6 Monaten
Falscherkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird unter Verwendung eines Referenzstandards berechnet. Variablen werden mit deskriptiven Statistiken wie Mittelwerten mit Standardabweichungen oder Häufigkeitszählungen mit Prozentsätzen in der gesamten Kohorte und innerhalb der Interessengruppe zusammengefasst. Die diagnostische Genauigkeit wird zwischen HCC und Nicht-HCC sowie zwischen allen Tumorsubtypen verglichen.
Bis zu 6 Monaten
Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bis zu 6 Monate
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Wird unter Verwendung eines Referenzstandards berechnet. Variablen werden mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst, z. B. Mittelwerte mit Standardabweichungen oder Häufigkeitszahlen mit Prozentsatz, in der Kohorte und innerhalb der Gruppe von Interesse. Die diagnostische Genauigkeit wird zwischen hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Nicht-HCC und zwischen allen Tumor-Subtypen verglichen.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche Tumorvakularität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Verwendet diagnostische Zusammenfassungsstatistiken und logistische Regressionsmodellierung mit verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE). Die Messungen am Krankenbett (interventioneller Radiologe) und offline (Radiologe) werden mithilfe von Übereinstimmung, Kappa-Statistiken und gemischter Modellierung verglichen.
Bis zu 6 Monaten
Diagnoseleistung für jeden Bildgebungsmodus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die diagnostische Leistung für jeden Leser wird anhand der volumetrischen kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchungen und nachbearbeiteten Bilder quantifiziert. Die diagnostische Leistung für jeden Bildgebungsmodus wird mithilfe des logistischen Regressionsansatzes von GEE über alle Lesegeräte hinweg verglichen. Quantitative H-Scan-Daten werden zwischen vollständigen und unvollständigen Respondern mithilfe der multiplen linearen Regression oder der GEE-Regressionsmodellierung verglichen, je nachdem, wie gut die Annahmen für erstere gelten.
Bis zu 6 Monaten
Fähigkeit des Modells, das Ansprechen auf eine binäre Behandlung vorherzusagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Modellleistung wird mithilfe einer Kreuzvalidierungsmethode ohne Auslassung berechnet, um die Fähigkeit des Modells zu bewerten, das Ansprechen auf eine binäre Behandlung vorherzusagen. Anschließend werden Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität quantifiziert und direkt zwischen zweidimensionalen (D) und 3D-Datensätzen verglichen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

john eisenbrey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2023-2142
  • R01CA194307 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JT 33825 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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