간 종양 환자의 화학 색전술에 대한 반응을 평가하기 위해 대조 강화 초음파
2026년 2월 12일 업데이트: john eisenbrey
화학색전술의 2D 및 3D 조영증강 초음파
이 제2상 시험은 간종양에 대한 경동맥 화학색전술(TACE)을 받는 환자의 치료 반응을 평가하기 위해 조영증강 초음파(CEUS)의 진단 성능을 평가합니다.
TACE는 간암 치료를 위해 차단제와 화학요법제를 주입하는 간동맥 색전술이다.
현재 조영증강 자기공명영상이나 컴퓨터 단층촬영은 TACE 치료 후 1~2개월 후에 질병 반응을 평가하는 데 사용되지만, 초음파가 더 저렴하고 조기 대안이 될 수 있습니다.
CEUS는 초음파에서 혈류의 시각화를 향상시키는 데 사용되는 영상화제인 루마손(lumason)을 투여한 후 고주파 음파를 사용하여 신체의 영상을 생성하는 영상 시술입니다.
CEUS는 TACE 시술 중에 수행할 수 있어 표준 기법보다 조기에 치료 반응을 평가할 수 있습니다.
CEUS는 현재의 표준 평가 방법보다 더 정확하고 훨씬 빨리 치료 반응을 평가하는 효과적인 방법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 다양한 고형 간 종양(1~4년)에서 TACE 치료 반응을 평가하기 위한 CEUS의 민감도와 특이도를 평가합니다.
2차 목표:
I. 수술 중 잔여 종양 혈관성을 식별하여 필요한 경우 즉각적인 재치료를 가능하게 하는 CEUS의 능력을 확인합니다(1~4년).
II. TACE(1~5년) 후 잔여 생존 종양을 식별하기 위한 CEUS의 최적이 아닌 특이성을 개선하기 위한 다양한 고급 영상 접근법을 탐색합니다.
III. 종양의 혈관 형태를 정량적으로 평가하고 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 TACE 이전에 얻은 CEUS의 능력을 조사합니다(2~5년).
탐색 목적:
I. H-스캔 이미징을 위해 획득한 B 모드 동위상 및 직교(IQ) 데이터를 사용합니다.
개요:
환자는 정맥 내(IV) 루마손을 투여받고 TACE 2주 전, TACE 도중, TACE 후 1~2주, TACE 후 1~2개월에 CEUS를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
266
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Eisenbrey, PhD
- 전화번호: 215-503-5188
- 이메일: john.eisenbrey@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간종양에 대한 TACE 치료 예정
- 18세 이상이어야 합니다.
- 의학적으로 안정됨
- 가임기 여성의 경우 임신검사 음성이어야 함
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 불안정한 환자, 중병 또는 말기 환자, 임상 경과를 예측할 수 없는 환자
- 루마손 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(CEUS)
환자는 lumason IV를 투여받고 TACE 2주 전, TACE 도중, TACE 후 1~2주, TACE 후 1~2개월에 CEUS를 받습니다. 개입 |
CEUS 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
TACE를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 최대 6개월
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참조 표준을 사용하여 계산됩니다.
변수는 코호트 전체 및 관심 그룹 내에서 표준 편차가 있는 평균 또는 백분율이 포함된 빈도 수와 같은 기술 통계로 요약됩니다.
간세포암종과 비간세포암종 간, 그리고 모든 종양 아형 간 진단 정확도를 비교합니다.
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최대 6개월
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긍정적인 예측 가치
기간: 최대 6개월
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참조 표준을 사용하여 계산됩니다.
변수는 코호트 전체 및 관심 그룹 내에서 표준 편차가 있는 평균 또는 백분율이 포함된 빈도 수와 같은 기술 통계로 요약됩니다.
간세포암종과 비간세포암종 간, 그리고 모든 종양 아형 간 진단 정확도를 비교합니다.
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최대 6개월
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부정적인 예측 가치
기간: 최대 6개월
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참조 표준을 사용하여 계산됩니다.
변수는 코호트 전체 및 관심 그룹 내에서 표준 편차가 있는 평균 또는 백분율이 포함된 빈도 수와 같은 기술 통계로 요약됩니다.
간세포암종과 비간세포암종 간, 그리고 모든 종양 아형 간 진단 정확도를 비교합니다.
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최대 6개월
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허위발견율
기간: 최대 6개월
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참조 표준을 사용하여 계산됩니다.
변수는 코호트 전체 및 관심 그룹 내에서 표준 편차가 있는 평균 또는 백분율이 포함된 빈도 수와 같은 기술 통계로 요약됩니다.
간세포암종과 비간세포암종 간, 그리고 모든 종양 아형 간 진단 정확도를 비교합니다.
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최대 6개월
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회귀
기간: 최대 6 개월
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최대 6 개월
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감광도
기간: 최대 6 개월
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참조 표준을 사용하여 계산됩니다.
변수는 코호트 및 관심 그룹 내에서 표준 편차 또는 주파수 수의 수단이있는 수단 또는 주파수 수의 수단과 같은 설명 통계로 요약됩니다.
진단 정확도는 간세포 암종 (HCC)과 비 HCC와 모든 종양 아형 사이에서 비교됩니다.
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최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 종양 공극성
기간: 최대 6개월
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진단 요약 통계와 일반 추정 방정식(GEE) 로지스틱 회귀 모델링을 사용합니다.
병상(중재 방사선 전문의) 대 오프라인(방사선 전문의) 판독값은 일치도, 카파 통계 및 혼합 모델링을 사용하여 비교됩니다.
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최대 6개월
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이미징 모드별 진단 성능
기간: 최대 6개월
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각 판독기의 진단 성능은 체적 대비 강화 초음파 검사 및 후처리 이미지를 통해 정량화됩니다.
각 이미징 모드의 진단 성능은 GEE 로지스틱 회귀 접근 방식을 사용하여 모든 판독기에서 비교됩니다.
정량적 H-스캔 데이터는 전자에 대한 가정이 얼마나 잘 유지되는지에 따라 다중 선형 회귀 또는 GEE 회귀 모델링을 사용하여 완전 응답자와 불완전 응답자 간에 비교됩니다.
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최대 6개월
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이진 치료 반응을 예측하는 모델의 능력
기간: 최대 6개월
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모델 성능은 이진 치료 반응을 예측하는 모델의 능력을 평가하기 위해 일대일 교차 검증 방법을 사용하여 계산됩니다.
그런 다음 정확성, 민감도 및 특이성을 정량화하고 2차원(D) 데이터세트와 3D 데이터세트 간에 직접 비교합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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