Kontrastforbedret ultralyd for at evaluere respons på kemoembolisering hos patienter med levertumorer
12. februar 2026 opdateret af: john eisenbrey
2D- og 3D-kontrastforbedret ultralyd af kemoembolisering
Dette fase II-forsøg evaluerer den diagnostiske ydeevne af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til vurdering af behandlingsrespons hos patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering (TACE) for levertumorer.
TACE er en hepatisk arterie-emboliseringsteknik, der involverer injektion af et blokerende middel og et kemoterapimiddel til behandling af leverkræft.
I øjeblikket bruges kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi til at vurdere sygdomsrespons 1-2 måneder efter TACE-behandling, men ultralyd kan være et billigere, tidligere alternativ.
CEUS er en billedbehandlingsprocedure, der bruger højfrekvente lydbølger til at generere billeder af kroppen efter administration af lumason, et billeddannende middel, der bruges til at forbedre visualisering af blodgennemstrømning på ultralyd.
CEUS kan udføres under TACE-proceduren, hvilket gør det muligt at evaluere behandlingsrespons tidligere end standardteknikker.
CEUS kan være en effektiv metode til at evaluere behandlingsrespons mere præcist og meget tidligere end de nuværende standardevalueringsmetoder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere sensitiviteten og specificiteten af CEUS til evaluering af TACE-behandlingsrespons i en række solide levertumorer (år 1-4).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme CEUS's evne til at identificere resterende tumorvaskularitet intraoperativt og derved muliggøre øjeblikkelig genbehandling, når det er nødvendigt (år 1-4).
II. At udforske en række avancerede billeddannelsesmetoder for at forbedre den suboptimale specificitet af CEUS til identifikation af resterende levedygtig tumor efter TACE (år 1-5).
III. At undersøge evnen af CEUS opnået før TACE til kvantitativt at vurdere tumor vaskulær morfologi og forudsige respons på terapi (år 2-5).
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Brug erhvervede B-mode in-fase og kvadratur (IQ) data til H-scan billeddannelse.
OMRIDS:
Patienter får lumason intravenøst (IV) og gennemgår CEUS 2 uger før TACE, under TACE, 1-2 uger efter TACE og derefter 1-2 måneder efter TACE.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
266
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Eisenbrey, PhD
- Telefonnummer: 215-503-5188
- E-mail: john.eisenbrey@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til TACE-behandling af en levertumor
- Være mindst 18 år
- Vær medicinsk stabil
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest
- Har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt
- Patienter med kendt følsomhed over for komponenterne i lumason
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (CEUS)
Patienter får lumason IV og gennemgår CEUS 2 uger før TACE, under TACE, 1-2 uger efter TACE og derefter 1-2 måneder efter TACE. Intervention(er) |
Gennemgå CEUS
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå TACE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive beregnet ved hjælp af en referencestandard.
Variabler vil blive opsummeret med beskrivende statistik, såsom gennemsnit med standardafvigelser eller frekvensoptællinger med procent, på tværs af kohorten og inden for interessegruppen.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive sammenlignet mellem HCC og ikke-HCC og mellem alle tumor subtyper.
|
Op til 6 måneder
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive beregnet ved hjælp af en referencestandard.
Variabler vil blive opsummeret med beskrivende statistik, såsom gennemsnit med standardafvigelser eller frekvensoptællinger med procent, på tværs af kohorten og inden for interessegruppen.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive sammenlignet mellem HCC og ikke-HCC og mellem alle tumor subtyper.
|
Op til 6 måneder
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive beregnet ved hjælp af en referencestandard.
Variabler vil blive opsummeret med beskrivende statistik, såsom gennemsnit med standardafvigelser eller frekvensoptællinger med procent, på tværs af kohorten og inden for interessegruppen.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive sammenlignet mellem HCC og ikke-HCC og mellem alle tumor subtyper.
|
Op til 6 måneder
|
|
Falsk opdagelsesrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive beregnet ved hjælp af en referencestandard.
Variabler vil blive opsummeret med beskrivende statistik, såsom gennemsnit med standardafvigelser eller frekvensoptællinger med procent, på tværs af kohorten og inden for interessegruppen.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive sammenlignet mellem HCC og ikke-HCC og mellem alle tumor subtyper.
|
Op til 6 måneder
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Følsomhed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Beregnes ved hjælp af en referencestandard.
Variabler opsummeres med beskrivende statistikker, såsom midler med standardafvigelser eller frekvenstællinger med procentdel, på tværs af kohorten og inden for en gruppe af interesse.
Diagnostisk nøjagtighed sammenlignes mellem hepatocellulært karcinom (HCC) og ikke-HCC og mellem alle tumorundertyper.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende tumorvakularitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil bruge diagnostisk opsummeringsstatistik og logistisk regressionsmodellering (GEE) (generalized estimating equations).
Læsningerne ved sengekanten (interventionel radiolog) versus offline (radiolog) vil blive sammenlignet ved hjælp af enighed, kappa-statistikker og blandet modellering.
|
Op til 6 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne for hver billeddannelsestilstand
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den diagnostiske ydeevne for hver læser vil blive kvantificeret ud fra de volumetriske kontrastforstærkede ultralydsundersøgelser og efterbehandlede billeder.
Diagnostisk ydeevne for hver billeddannelsestilstand vil blive sammenlignet på tværs af alle læsere ved hjælp af GEE logistisk regressionstilgang.
Kvantitative H-scanningsdata vil blive sammenlignet mellem komplette og ufuldstændige respondere ved hjælp af multipel lineær regression eller GEE-regressionsmodellering, afhængigt af hvor godt antagelserne holder for førstnævnte.
|
Op til 6 måneder
|
|
Modellens evne til at forudsige binær behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Modellens ydeevne vil blive beregnet ved hjælp af en leave-one-out krydsvalideringsmetode for at vurdere modellens evne til at forudsige binær behandlingsrespons.
Nøjagtighed, sensitivitet og specificitet vil derefter blive kvantificeret og direkte sammenlignet mellem 2-dimensionelle (D) og 3D-datasæt.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iRISID-2023-2142
- R01CA194307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- JT 33825 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .