Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук с контрастным усилением для оценки ответа на химиоэмболизацию у пациентов с опухолями печени

12 февраля 2026 г. обновлено: john eisenbrey

2D и 3D ультразвуковое исследование химиоэмболизации с контрастным усилением

В этом исследовании фазы II оцениваются диагностические возможности ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) для оценки ответа на лечение у пациентов, перенесших трансартериальную химиоэмболизацию (ТАСЕ) по поводу опухолей печени. ТАСЕ — это метод эмболизации печеночной артерии, включающий инъекцию блокирующего агента и химиотерапевтического агента для лечения рака печени. В настоящее время магнитно-резонансная томография или компьютерная томография с контрастным усилением используются для оценки реакции заболевания через 1-2 месяца после лечения ТАСЕ, но ультразвук может быть менее дорогой и более ранней альтернативой. CEUS — это процедура визуализации, в которой используются высокочастотные звуковые волны для создания изображений тела после введения люмасона, агента визуализации, используемого для улучшения визуализации кровотока при ультразвуковом исследовании. CEUS можно проводить во время процедуры TACE, что позволяет оценить ответ на лечение раньше, чем при использовании стандартных методов. CEUS может быть эффективным методом более точной и более ранней оценки ответа на лечение, чем существующие стандартные методы оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить чувствительность и специфичность CEUS для оценки ответа на лечение ТАСЕ при различных солидных опухолях печени (1-4 годы).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить способность CEUS выявлять остаточную васкуляризацию опухоли интраоперационно, что позволяет при необходимости немедленно провести повторное лечение (1-4 годы).

II. Изучить различные передовые подходы к визуализации для улучшения субоптимальной специфичности CEUS для выявления остаточной жизнеспособной опухоли после TACE (1-5 годы).

III. Изучить способность CEUS, полученного до ТАСЕ, количественно оценивать морфологию сосудов опухоли и прогнозировать ответ на терапию (2-5 годы).

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Используйте полученные синфазные и квадратурные (IQ) данные в B-режиме для визуализации H-сканирования.

КОНТУР:

Пациенты получают люмасон внутривенно (в/в) и проходят CEUS за 2 недели до ТАСЕ, во время ТАСЕ, через 1–2 недели после ТАСЕ и затем через 1–2 месяца после ТАСЕ.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначена ТАСЕ-терапия опухоли печени.
  • Быть не моложе 18 лет
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения
  • Если женщина детородного возраста, должна иметь отрицательный тест на беременность.
  • Подписали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, тяжело или неизлечимо больные пациенты и пациенты, клиническое течение которых непредсказуемо.
  • Пациенты с известной чувствительностью к компонентам люмасона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (CEUS)

Пациенты получают Люмасон IV и проходят CEUS за 2 недели до ТАСЕ, во время ТАСЕ, через 1–2 недели после ТАСЕ и затем через 1–2 месяца после ТАСЕ.

Вмешательство(я)
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Пройти CEUS
Другие имена:
  • CEUS
Лекарство: Гексафторид серы Липидные микросферы
Учитывая IV
Другие имена:
  • Люмасон
  • Липидные микросферы SF6
  • Гексафторид серы Микросферы липидов типа А
Другой: Обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация
Пройти ТАСЕ
Другие имена:
  • ТАСЕ
  • Химиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет рассчитан с использованием эталонного стандарта. Переменные будут суммированы с помощью описательной статистики, такой как средние значения со стандартными отклонениями или подсчеты частоты в процентах, по всей когорте и внутри группы интересов. Точность диагностики будет сравниваться между ГЦК и не-ГЦК, а также между всеми подтипами опухолей.
До 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет рассчитан с использованием эталонного стандарта. Переменные будут суммированы с помощью описательной статистики, такой как средние значения со стандартными отклонениями или подсчеты частоты в процентах, по всей когорте и внутри группы интересов. Точность диагностики будет сравниваться между ГЦК и не-ГЦК, а также между всеми подтипами опухолей.
До 6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет рассчитан с использованием эталонного стандарта. Переменные будут суммированы с помощью описательной статистики, такой как средние значения со стандартными отклонениями или подсчеты частоты в процентах, по всей когорте и внутри группы интересов. Точность диагностики будет сравниваться между ГЦК и не-ГЦК, а также между всеми подтипами опухолей.
До 6 месяцев
Уровень ложного обнаружения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет рассчитан с использованием эталонного стандарта. Переменные будут суммированы с помощью описательной статистики, такой как средние значения со стандартными отклонениями или подсчеты частоты в процентах, по всей когорте и внутри группы интересов. Точность диагностики будет сравниваться между ГЦК и не-ГЦК, а также между всеми подтипами опухолей.
До 6 месяцев
Рецидив
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Чувствительность
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет рассчитан с использованием эталонного стандарта. Переменные будут обобщены с описательной статистикой, такой как средства со стандартными отклонениями или частотным подсчетом с процентом, через когорту и в пределах интереса. Точность диагностики будет сравниваться между гепатоцеллюлярной карциномой (HCC) и не-HCC и между всеми подтипами опухолей.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная сосудистость опухоли
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет использовать диагностическую сводную статистику и моделирование логистической регрессии на основе обобщенных оценочных уравнений (GEE). Прикроватные (интервенционный радиолог) и офлайновые (рентгенолог) показания будут сравниваться с использованием согласованности, каппа-статистики и смешанного моделирования.
До 6 месяцев
Диагностические характеристики для каждого режима визуализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
Диагностическая эффективность каждого считывателя будет количественно оценена на основе ультразвуковых исследований с объемным контрастом и постобработанных изображений. Диагностические характеристики для каждого режима визуализации будут сравниваться для всех считывателей с использованием подхода логистической регрессии GEE. Количественные данные H-сканирования будут сравниваться между полными и неполными ответившими лицами с использованием множественной линейной регрессии или моделирования регрессии GEE, в зависимости от того, насколько хорошо предположения справедливы для первых.
До 6 месяцев
Способность модели прогнозировать бинарный ответ на лечение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Эффективность модели будет рассчитываться с использованием метода перекрестной проверки с исключением одного для оценки способности модели прогнозировать ответ на бинарное лечение. Затем точность, чувствительность и специфичность будут оценены количественно и напрямую сравнены между двухмерными (D) и трехмерными наборами данных.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

john eisenbrey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRISID-2023-2142
  • R01CA194307 (Грант/контракт NIH США)
  • JT 33825 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться