Ultrasonido con contraste mejorado para evaluar la respuesta a la quimioembolización en pacientes con tumores hepáticos
12 de febrero de 2026 actualizado por: john eisenbrey
Ultrasonido de quimioembolización con contraste mejorado 2D y 3D
Este ensayo de fase II evalúa el rendimiento diagnóstico de la ecografía con contraste (CEUS) para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes sometidos a quimioembolización transarterial (TACE) para tumores hepáticos.
TACE es una técnica de embolización de la arteria hepática que implica la inyección de un agente bloqueante y un agente quimioterapéutico para tratar el cáncer de hígado.
Actualmente, la resonancia magnética con contraste mejorado o la tomografía computarizada se utilizan para evaluar la respuesta de la enfermedad 1 a 2 meses después del tratamiento con TACE, pero la ecografía puede ser una alternativa más temprana y menos costosa.
CEUS es un procedimiento de imágenes que utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para generar imágenes del cuerpo después de administrar lumason, un agente de imágenes utilizado para mejorar la visualización del flujo sanguíneo en las ecografías.
CEUS se puede realizar durante el procedimiento TACE, lo que permite evaluar la respuesta al tratamiento antes que las técnicas estándar.
CEUS puede ser un método eficaz para evaluar la respuesta al tratamiento con mayor precisión y mucho antes que los métodos de evaluación estándar actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la sensibilidad y especificidad de CEUS para la evaluación de la respuesta al tratamiento TACE en una variedad de tumores hepáticos sólidos (años 1-4).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la capacidad de CEUS para identificar la vascularización del tumor residual intraoperatoriamente, permitiendo así un retratamiento inmediato cuando sea necesario (años 1-4).
II. Explorar una variedad de enfoques de imágenes avanzados para mejorar la especificidad subóptima de CEUS para identificar tumores viables residuales después de TACE (años 1-5).
III. Investigar la capacidad de la CEUS obtenida antes de la TACE para evaluar cuantitativamente la morfología vascular del tumor y predecir la respuesta a la terapia (años 2-5).
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Utilice datos adquiridos en modo B en fase y en cuadratura (IQ) para obtener imágenes de escaneo H.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben lumason por vía intravenosa (IV) y se someten a CEUS 2 semanas antes de la TACE, durante la TACE, 1 a 2 semanas después de la TACE y luego 1 a 2 meses después de la TACE.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
266
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Eisenbrey, PhD
- Número de teléfono: 215-503-5188
- Correo electrónico: john.eisenbrey@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para la terapia TACE de un tumor hepático
- Tener al menos 18 años de edad.
- Estar médicamente estable
- Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
- Tener firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible.
- Pacientes con sensibilidades conocidas a los componentes de lumason.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (CEUS)
Los pacientes reciben lumason IV y se someten a CEUS 2 semanas antes de la TACE, durante la TACE, 1 a 2 semanas después de la TACE y luego 1 a 2 meses después de la TACE. Intervenciones |
Someterse a CEUS
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a TACE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se calculará utilizando un estándar de referencia.
Las variables se resumirán con estadísticas descriptivas, como medias con desviaciones estándar o recuentos de frecuencia con porcentaje, en toda la cohorte y dentro del grupo de interés.
La precisión diagnóstica se comparará entre CHC y no CHC y entre todos los subtipos de tumores.
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Hasta 6 meses
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se calculará utilizando un estándar de referencia.
Las variables se resumirán con estadísticas descriptivas, como medias con desviaciones estándar o recuentos de frecuencia con porcentaje, en toda la cohorte y dentro del grupo de interés.
La precisión diagnóstica se comparará entre CHC y no CHC y entre todos los subtipos de tumores.
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Hasta 6 meses
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se calculará utilizando un estándar de referencia.
Las variables se resumirán con estadísticas descriptivas, como medias con desviaciones estándar o recuentos de frecuencia con porcentaje, en toda la cohorte y dentro del grupo de interés.
La precisión diagnóstica se comparará entre CHC y no CHC y entre todos los subtipos de tumores.
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Hasta 6 meses
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Tasa de falso descubrimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se calculará utilizando un estándar de referencia.
Las variables se resumirán con estadísticas descriptivas, como medias con desviaciones estándar o recuentos de frecuencia con porcentaje, en toda la cohorte y dentro del grupo de interés.
La precisión diagnóstica se comparará entre CHC y no CHC y entre todos los subtipos de tumores.
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Hasta 6 meses
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Reaparición
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se calculará utilizando un estándar de referencia.
Las variables se resumirán con estadísticas descriptivas, como medias con desviaciones estándar o recuentos de frecuencia con porcentaje, en toda la cohorte y dentro del grupo de intereses.
La precisión diagnóstica se comparará entre el carcinoma hepatocelular (CHC) y el no CHC y entre todos los subtipos de tumores.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vacularidad tumoral residual
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizarán estadísticas resumidas de diagnóstico y modelos de regresión logística con ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
Las lecturas junto a la cama (radiólogo intervencionista) versus fuera de línea (radiólogo) se compararán mediante concordancia, estadísticas kappa y modelos mixtos.
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Hasta 6 meses
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Rendimiento de diagnóstico para cada modo de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El rendimiento diagnóstico de cada lector se cuantificará a partir de los exámenes de ultrasonido con contraste volumétrico mejorado y las imágenes posprocesadas.
El rendimiento del diagnóstico para cada modo de imagen se comparará en todos los lectores utilizando el enfoque de regresión logística GEE.
Los datos cuantitativos de la exploración H se compararán entre los respondedores completos e incompletos utilizando regresión lineal múltiple o modelado de regresión GEE, dependiendo de qué tan bien se cumplan los supuestos para los primeros.
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Hasta 6 meses
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Capacidad del modelo para predecir la respuesta binaria al tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El rendimiento del modelo se calculará utilizando un método de validación cruzada de dejar uno fuera para evaluar la capacidad del modelo para predecir la respuesta binaria al tratamiento.
Luego, la precisión, la sensibilidad y la especificidad se cuantificarán y compararán directamente entre conjuntos de datos bidimensionales (D) y 3D.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iRISID-2023-2142
- R01CA194307 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JT 33825 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .