Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem w celu oceny odpowiedzi na chemoembolizację u pacjentów z guzami wątroby

29 marca 2024 zaktualizowane przez: john eisenbrey

Ultradźwięki chemoembolizacji o wzmocnionym kontraście 2D i 3D

To badanie II fazy ocenia skuteczność diagnostyczną ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentów poddawanych przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) z powodu nowotworów wątroby. TACE to technika embolizacji tętnicy wątrobowej polegająca na wstrzyknięciu środka blokującego i środka chemioterapeutycznego w celu leczenia raka wątroby. Obecnie do oceny odpowiedzi choroby 1–2 miesiące po leczeniu TACE wykorzystuje się rezonans magnetyczny ze wzmocnionym kontrastem lub tomografię komputerową, ale ultrasonografia może być tańszą i wcześniejszą alternatywą. CEUS to procedura obrazowania wykorzystująca fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do generowania obrazów ciała po podaniu lumasonu, środka obrazującego stosowanego w celu poprawy wizualizacji przepływu krwi w badaniu ultrasonograficznym. CEUS można wykonać podczas zabiegu TACE, dzięki czemu możliwa jest ocena odpowiedzi na leczenie wcześniej niż w przypadku technik standardowych. CEUS może być skuteczną metodą dokładniejszej i znacznie wcześniejszej oceny odpowiedzi na leczenie niż obecne standardowe metody oceny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena czułości i swoistości CEUS w ocenie odpowiedzi na leczenie TACE w różnych guzach litych wątroby (lata 1-4).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie zdolności CEUS do śródoperacyjnej identyfikacji resztkowego unaczynienia guza, umożliwiając w ten sposób natychmiastowe ponowne leczenie, jeśli to konieczne (lata 1-4).

II. Zbadanie różnych zaawansowanych metod obrazowania w celu poprawy suboptymalnej swoistości CEUS w identyfikacji resztkowego żywotnego guza po TACE (lata 1-5).

III. Zbadanie zdolności CEUS uzyskanego przed TACE do ilościowej oceny morfologii naczyń guza i przewidywania odpowiedzi na leczenie (lata 2-5).

CEL BADAWCZY:

I. Wykorzystaj dane fazowe i kwadraturowe (IQ) uzyskane w trybie B do obrazowania w trybie H-scan.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują lumason dożylnie (IV) i poddają się CEUS 2 tygodnie przed TACE, w trakcie TACE, 1-2 tygodnie po TACE, a następnie 1-2 miesiące po TACE.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do terapii TACE guza wątroby
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Bądź stabilny medycznie
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni pod względem medycznym, pacjenci ciężko lub nieuleczalnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki Lumasonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (CEUS)

Pacjenci otrzymują lumason IV i przechodzą CEUS 2 tygodnie przed TACE, w trakcie TACE, 1-2 tygodnie po TACE, a następnie 1-2 miesiące po TACE.

Interwencja(e)
Procedura: Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
  • CEUS
Lek: Mikrosfery lipidowe sześciofluorku siarki
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lumason
  • Mikrosfery lipidowe SF6
  • Mikrosfery typu A z sześciofluorkiem siarki
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza
Poddaj się TACE
Inne nazwy:
  • TACE
  • Chemoembolizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie obliczona przy użyciu standardu odniesienia. Zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak średnie z odchyleniami standardowymi lub zliczenia częstotliwości w procentach, w całej kohorcie i w obrębie grupy będącej przedmiotem zainteresowania. Dokładność diagnostyczna zostanie porównana pomiędzy rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i nowotworem innym niż HCC oraz pomiędzy wszystkimi podtypami nowotworu.
Do 6 miesięcy
Specyficzność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie obliczona przy użyciu standardu odniesienia. Zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak średnie z odchyleniami standardowymi lub zliczenia częstotliwości w procentach, w całej kohorcie i w obrębie grupy będącej przedmiotem zainteresowania. Dokładność diagnostyczna zostanie porównana pomiędzy HCC i non-HCC oraz pomiędzy wszystkimi podtypami nowotworu.
Do 6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie obliczona przy użyciu standardu odniesienia. Zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak średnie z odchyleniami standardowymi lub zliczenia częstotliwości w procentach, w całej kohorcie i w obrębie grupy będącej przedmiotem zainteresowania. Dokładność diagnostyczna zostanie porównana pomiędzy HCC i non-HCC oraz pomiędzy wszystkimi podtypami nowotworu.
Do 6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie obliczona przy użyciu standardu odniesienia. Zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak średnie z odchyleniami standardowymi lub zliczenia częstotliwości w procentach, w całej kohorcie i w obrębie grupy będącej przedmiotem zainteresowania. Dokładność diagnostyczna zostanie porównana pomiędzy HCC i non-HCC oraz pomiędzy wszystkimi podtypami nowotworu.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik fałszywych odkryć
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie obliczona przy użyciu standardu odniesienia. Zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak średnie z odchyleniami standardowymi lub zliczenia częstotliwości w procentach, w całej kohorcie i w obrębie grupy będącej przedmiotem zainteresowania. Dokładność diagnostyczna zostanie porównana pomiędzy HCC i non-HCC oraz pomiędzy wszystkimi podtypami nowotworu.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa pustka guza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Użyje diagnostycznej statystyki podsumowującej i uogólnionych równań estymujących (GEE) w modelowaniu regresji logistycznej. Odczyty przy łóżku pacjenta (radiolog interwencyjny) i odczyty offline (radiolog) zostaną porównane przy użyciu zgodności, statystyki kappa i modelowania mieszanego.
Do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna dla każdego trybu obrazowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skuteczność diagnostyczna każdego czytnika zostanie określona ilościowo na podstawie badań ultrasonograficznych ze wzmocnionym kontrastem wolumetrycznym i obrazów po obróbce. Wydajność diagnostyczna dla każdego trybu obrazowania zostanie porównana dla wszystkich czytników przy użyciu podejścia regresji logistycznej GEE. Ilościowe dane ze skanu H zostaną porównane pomiędzy osobami, które odpowiedziały całkowicie i niecałkowicie, przy użyciu modelu wielokrotnej regresji liniowej lub regresji GEE, w zależności od tego, jak dobrze sprawdzają się założenia w przypadku tej pierwszej.
Do 6 miesięcy
Zdolność modelu do przewidywania binarnej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wydajność modelu zostanie obliczona przy użyciu metody walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden” w celu oceny zdolności modelu do przewidywania odpowiedzi na leczenie binarne. Dokładność, czułość i swoistość zostaną następnie określone ilościowo i bezpośrednio porównane między dwuwymiarowymi (D) i trójwymiarowymi zbiorami danych.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

john eisenbrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2023-2142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj