Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrast-verbeterde echografie om de respons op chemo-embolisatie te evalueren bij patiënten met levertumoren

29 maart 2024 bijgewerkt door: john eisenbrey

2D- en 3D-contrastversterkte echografie van chemo-embolisatie

Deze fase II-studie evalueert de diagnostische prestaties van contrast-enhanced echografie (CEUS) voor het beoordelen van de behandelingsrespons bij patiënten die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) ondergaan voor levertumoren. TACE is een embolisatietechniek van de leverslagader waarbij een blokker en een chemotherapiemiddel worden geïnjecteerd om leverkanker te behandelen. Momenteel wordt contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie gebruikt om de ziekterespons 1-2 maanden na de TACE-behandeling te beoordelen, maar echografie kan een goedkoper en eerder alternatief zijn. CEUS is een beeldvormingsprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogfrequente geluidsgolven om beelden van het lichaam te genereren na toediening van lumason, een beeldvormend middel dat wordt gebruikt om de visualisatie van de bloedstroom op echografieën te verbeteren. CEUS kan worden uitgevoerd tijdens de TACE-procedure, waardoor het mogelijk wordt de behandelingsrespons eerder te evalueren dan met standaardtechnieken. CEUS kan een effectieve methode zijn om de respons op de behandeling nauwkeuriger en veel eerder te evalueren dan de huidige standaardevaluatiemethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van CEUS voor de evaluatie van de respons op de TACE-behandeling bij een verscheidenheid aan solide levertumoren (jaar 1-4).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het vermogen van CEUS te bepalen om intraoperatief resterende tumorvasculariteit te identificeren, waardoor onmiddellijke herbehandeling mogelijk wordt indien nodig (jaar 1-4).

II. Een verscheidenheid aan geavanceerde beeldvormingsbenaderingen onderzoeken om de suboptimale specificiteit van CEUS voor het identificeren van resterende levensvatbare tumoren na TACE (jaar 1-5) te verbeteren.

III. Onderzoek naar het vermogen van CEUS verkregen vóór TACE om de vasculaire morfologie van de tumor kwantitatief te beoordelen en de respons op therapie te voorspellen (jaar 2-5).

VERKENNEND DOEL:

I. Gebruik verkregen B-modus in-fase- en kwadratuurgegevens (IQ) voor H-scan-beeldvorming.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen lumason intraveneus (IV) en ondergaan CEUS 2 weken vóór TACE, tijdens TACE, 1-2 weken na TACE en vervolgens 1-2 maanden na TACE.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten na 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor TACE-therapie van een levertumor
  • Minimaal 18 jaar oud zijn
  • Medisch stabiel zijn
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten bij wie het klinische beloop onvoorspelbaar is
  • Patiënten met bekende gevoeligheden voor de componenten van lumason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (CEUS)

Patiënten krijgen lumason IV en ondergaan CEUS 2 weken vóór TACE, tijdens TACE, 1-2 weken na TACE en vervolgens 1-2 maanden na TACE.

Interventie(s)
Procedure: Contrastverbeterde echografie
Onderga CEUS
Andere namen:
  • CEUS
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride-lipidenmicrosferen
IV gegeven
Andere namen:
  • Lumason
  • SF6 Lipide Microsferen
  • Zwavelhexafluoride Lipide-type A microsferen
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Nevenstudies
Andere namen:
  • Grafiek review
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie
TACE ondergaan
Andere namen:
  • TACE
  • Chemo-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt berekend met behulp van een referentiestandaard. Variabelen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden met standaarddeviaties of frequentietellingen met percentages, over het hele cohort en binnen de groep van interesse. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden vergeleken tussen hepatocellulair carcinoom (HCC) en niet-HCC en tussen alle tumorsubtypen.
Tot 6 maanden
Specificiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt berekend met behulp van een referentiestandaard. Variabelen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden met standaarddeviaties of frequentietellingen met percentages, over het hele cohort en binnen de groep van interesse. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden vergeleken tussen HCC en niet-HCC en tussen alle tumorsubtypen.
Tot 6 maanden
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt berekend met behulp van een referentiestandaard. Variabelen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden met standaarddeviaties of frequentietellingen met percentages, over het hele cohort en binnen de groep van interesse. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden vergeleken tussen HCC en niet-HCC en tussen alle tumorsubtypen.
Tot 6 maanden
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt berekend met behulp van een referentiestandaard. Variabelen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden met standaarddeviaties of frequentietellingen met percentages, over het hele cohort en binnen de groep van interesse. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden vergeleken tussen HCC en niet-HCC en tussen alle tumorsubtypen.
Tot 6 maanden
Aantal valse ontdekkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt berekend met behulp van een referentiestandaard. Variabelen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden met standaarddeviaties of frequentietellingen met percentages, over het hele cohort en binnen de groep van interesse. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden vergeleken tussen HCC en niet-HCC en tussen alle tumorsubtypen.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residuele vaculariteit van de tumor
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal diagnostische samenvattende statistieken en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) logistische regressiemodellering gebruiken. De metingen aan het bed (interventionele radioloog) en offline (radioloog) zullen worden vergeleken met behulp van overeenstemming, kappa-statistieken en gemengde modellen.
Tot 6 maanden
Diagnostische prestaties voor elke beeldvormingsmodus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De diagnostische prestaties voor elke lezer zullen worden gekwantificeerd op basis van de volumetrische, contrastversterkte echografie-onderzoeken en nabewerkte beelden. De diagnostische prestaties voor elke beeldvormingsmodus zullen voor alle lezers worden vergeleken met behulp van de logistieke regressiebenadering van GEE. Kwantitatieve H-scangegevens zullen worden vergeleken tussen complete en onvolledige responders met behulp van meervoudige lineaire regressie- of GEE-regressiemodellering, afhankelijk van hoe goed de aannames voor de eerstgenoemde gelden.
Tot 6 maanden
Vermogen van het model om de respons op een binaire behandeling te voorspellen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De prestaties van het model zullen worden berekend met behulp van een ‘leave-one-out’-kruisvalidatiemethode om het vermogen van het model om de binaire behandelingsrespons te voorspellen te beoordelen. Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit zullen vervolgens worden gekwantificeerd en rechtstreeks worden vergeleken tussen tweedimensionale (D) en 3D-datasets.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

john eisenbrey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRISID-2023-2142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastverbeterde echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren