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Échographie à contraste amélioré pour évaluer la réponse à la chimioembolisation chez les patients atteints de tumeurs hépatiques

29 mars 2024 mis à jour par: john eisenbrey

Échographie de chimioembolisation à contraste amélioré 2D et 3D

Cet essai de phase II évalue les performances diagnostiques de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) pour évaluer la réponse au traitement chez les patients subissant une chimioembolisation transartérielle (TACE) pour des tumeurs hépatiques. TACE est une technique d'embolisation de l'artère hépatique impliquant l'injection d'un agent bloquant et d'un agent chimiothérapeutique pour traiter les cancers du foie. Actuellement, l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré ou la tomodensitométrie sont utilisées pour évaluer la réponse de la maladie 1 à 2 mois après le traitement TACE, mais l'échographie peut être une alternative moins coûteuse et plus précoce. Le CEUS est une procédure d'imagerie qui utilise des ondes sonores à haute fréquence pour générer des images du corps après l'administration de lumason, un agent d'imagerie utilisé pour améliorer la visualisation du flux sanguin par échographie. Le CEUS peut être réalisé pendant la procédure TACE, permettant d'évaluer la réponse au traitement plus tôt que les techniques standard. Le CEUS peut être une méthode efficace pour évaluer la réponse au traitement avec plus de précision et beaucoup plus tôt que les méthodes d'évaluation standard actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la sensibilité et la spécificité du CEUS pour l'évaluation de la réponse au traitement TACE dans une variété de tumeurs hépatiques solides (années 1 à 4).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la capacité du CEUS à identifier la vascularisation tumorale résiduelle en peropératoire, permettant ainsi un retraitement immédiat si nécessaire (années 1 à 4).

II. Explorer une variété d'approches d'imagerie avancées pour améliorer la spécificité sous-optimale du CEUS pour identifier une tumeur viable résiduelle après TACE (années 1 à 5).

III. Étudier la capacité du CEUS obtenu avant le TACE à évaluer quantitativement la morphologie vasculaire de la tumeur et prédire la réponse au traitement (années 2 à 5).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Utiliser les données acquises en mode B en phase et en quadrature (IQ) pour l’imagerie H-scan.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du lumason par voie intraveineuse (IV) et subissent une CEUS 2 semaines avant la TACE, pendant la TACE, 1 à 2 semaines après la TACE, puis 1 à 2 mois après la TACE.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour le traitement TACE d'une tumeur du foie
  • Être âgé d'au moins 18 ans
  • Être médicalement stable
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse négatif.
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l’évolution clinique est imprévisible
  • Patients présentant une sensibilité connue aux composants de Lumason

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (CEUS)

Les patients reçoivent du lumason IV et subissent une CEUS 2 semaines avant la TACE, pendant la TACE, 1 à 2 semaines après la TACE, puis 1 à 2 mois après la TACE.

Interventions)
Procédure: Échographie à contraste amélioré
Passer CEUS
Autres noms:
  • CEUS
Médicament: Microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre
Étant donné IV
Autres noms:
  • Lumason
  • Microsphères lipidiques SF6
  • Microsphères d'hexafluorure de soufre de type lipidique A
Autre: Examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • Tableau de révision
Procédure: Chimioembolisation transartérielle
Subir TACE
Autres noms:
  • TAC
  • Chimioembolisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera calculé à l’aide d’un étalon de référence. Les variables seront résumées avec des statistiques descriptives, telles que les moyennes avec écarts types ou les décomptes de fréquence avec pourcentage, dans la cohorte et au sein du groupe d'intérêt. La précision du diagnostic sera comparée entre le carcinome hépatocellulaire (CHC) et le non-CHC et entre tous les sous-types de tumeurs.
Jusqu'à 6 mois
Spécificité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera calculé à l’aide d’un étalon de référence. Les variables seront résumées avec des statistiques descriptives, telles que les moyennes avec écarts types ou les décomptes de fréquence avec pourcentage, dans la cohorte et au sein du groupe d'intérêt. La précision du diagnostic sera comparée entre HCC et non-HCC et entre tous les sous-types de tumeurs.
Jusqu'à 6 mois
Valeur prédictive positive
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera calculé à l’aide d’un étalon de référence. Les variables seront résumées avec des statistiques descriptives, telles que les moyennes avec écarts types ou les décomptes de fréquence avec pourcentage, dans la cohorte et au sein du groupe d'intérêt. La précision du diagnostic sera comparée entre HCC et non-HCC et entre tous les sous-types de tumeurs.
Jusqu'à 6 mois
Valeur prédictive négative
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera calculé à l’aide d’un étalon de référence. Les variables seront résumées avec des statistiques descriptives, telles que les moyennes avec écarts types ou les décomptes de fréquence avec pourcentage, dans la cohorte et au sein du groupe d'intérêt. La précision du diagnostic sera comparée entre HCC et non-HCC et entre tous les sous-types de tumeurs.
Jusqu'à 6 mois
Taux de fausses découvertes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera calculé à l’aide d’un étalon de référence. Les variables seront résumées avec des statistiques descriptives, telles que les moyennes avec écarts types ou les décomptes de fréquence avec pourcentage, dans la cohorte et au sein du groupe d'intérêt. La précision du diagnostic sera comparée entre HCC et non-HCC et entre tous les sous-types de tumeurs.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vacularité tumorale résiduelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
Utilisera des statistiques récapitulatives de diagnostic et une modélisation de régression logistique par équations d'estimation généralisées (GEE). Les lectures au chevet (radiologue interventionnel) et hors ligne (radiologue) seront comparées à l'aide d'un accord, de statistiques kappa et d'une modélisation mixte.
Jusqu'à 6 mois
Performances diagnostiques pour chaque mode d'imagerie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les performances diagnostiques de chaque lecteur seront quantifiées à partir des examens échographiques à contraste volumétrique amélioré et des images post-traitées. Les performances diagnostiques pour chaque mode d'imagerie seront comparées sur tous les lecteurs en utilisant l'approche de régression logistique GEE. Les données quantitatives du H-scan seront comparées entre les répondeurs complets et incomplets à l'aide d'une régression linéaire multiple ou d'une modélisation de régression GEE, en fonction de la validité des hypothèses pour les premiers.
Jusqu'à 6 mois
Capacité du modèle à prédire la réponse binaire au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les performances du modèle seront calculées à l'aide d'une méthode de validation croisée sans intervention pour évaluer la capacité du modèle à prédire la réponse binaire au traitement. La précision, la sensibilité et la spécificité seront ensuite quantifiées et directement comparées entre les ensembles de données bidimensionnels (D) et 3D.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

john eisenbrey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRISID-2023-2142

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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