Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoainetehostettu ultraääni kemoembolisaatiovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on maksakasvain

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: john eisenbrey

2D- ja 3D-kontrastilla tehostettu kemoembolisaation ultraääni

Tämä vaiheen II tutkimus arvioi kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) diagnostista suorituskykyä hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) maksakasvainten vuoksi. TACE on maksavaltimoiden embolisaatiotekniikka, jossa injektoidaan estoainetta ja kemoterapia-ainetta maksasyöpien hoitoon. Tällä hetkellä taudin vastetta arvioidaan kontrastitehosteella magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla 1-2 kuukautta TACE-hoidon jälkeen, mutta ultraääni voi olla halvempi, aikaisempi vaihtoehto. CEUS on kuvantamismenetelmä, joka käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja kuvien luomiseen kehosta lumasonin, kuvantamisaineen, jota käytetään parantamaan veren virtauksen visualisointia ultraäänissä, antamisen jälkeen. CEUS voidaan suorittaa TACE-toimenpiteen aikana, mikä mahdollistaa hoitovasteen arvioinnin tavallisia tekniikoita aikaisemmin. CEUS voi olla tehokas menetelmä arvioida hoitovastetta tarkemmin ja paljon aikaisemmin kuin nykyiset standardit arviointimenetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida CEUS:n herkkyyttä ja spesifisyyttä TACE-hoitovasteen arvioimiseksi useissa kiinteissä maksakasvaimissa (vuodet 1-4).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää CEUS:n kyky tunnistaa jäännöskasvaimen verisuonisuus leikkauksen aikana, mikä mahdollistaa välittömän uudelleenhoidon tarvittaessa (vuodet 1-4).

II. Tutkia erilaisia ​​kehittyneitä kuvantamismenetelmiä CEUS:n suboptimaalisen spesifisyyden parantamiseksi TACE:n (1–5) jälkeen jääneen elinkelpoisen kasvaimen tunnistamiseksi.

III. Tutkia ennen TACE:ta saadun CEUS:n kykyä arvioida kvantitatiivisesti kasvaimen verisuonten morfologiaa ja ennustaa vastetta hoitoon (vuodet 2-5).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Käytä hankittuja B-tilan vaihe- ja kvadratuuritietoja (IQ) H-skannauskuvaukseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lumasonia suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan CEUS 2 viikkoa ennen TACE:ta, TACE:n aikana, 1-2 viikkoa TACE:n jälkeen ja sitten 1-2 kuukautta TACE:n jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu maksakasvaimen TACE-hoitoon
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Ole lääketieteellisesti vakaa
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliininen kulku on arvaamaton
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä lumasonin aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (CEUS)

Potilaat saavat lumasoni IV:tä ja heille suoritetaan CEUS 2 viikkoa ennen TACE:ta, TACE:n aikana, 1-2 viikkoa TACE:n jälkeen ja sitten 1-2 kuukautta TACE:n jälkeen.

Interventio(t)
Menettely: Kontrastitehostettu ultraääni
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
  • CEUS
Lääke: Rikkiheksafluoridi-lipidimikropallot
Koska IV
Muut nimet:
  • Lumason
  • SF6-lipidimikropallot
  • Rikkiheksafluoridi-lipidi-tyypin A mikropallot
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Menettely: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Käy läpi TACE
Muut nimet:
  • TACE
  • Kemoembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lasketaan käyttämällä viitestandardia. Muuttujat esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla, kuten keskihajonnoilla tai frekvenssillä prosentteina, koko kohortin ja kiinnostavan ryhmän sisällä. Diagnostista tarkkuutta verrataan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ja ei-HCC:n sekä kaikkien kasvainalatyyppien välillä.
Jopa 6 kuukautta
Spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lasketaan käyttämällä viitestandardia. Muuttujat esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla, kuten keskihajonnoilla tai frekvenssillä prosentteina, koko kohortin ja kiinnostavan ryhmän sisällä. Diagnostista tarkkuutta verrataan HCC:n ja ei-HCC:n välillä sekä kaikkien kasvainalatyyppien välillä.
Jopa 6 kuukautta
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lasketaan käyttämällä viitestandardia. Muuttujat esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla, kuten keskihajonnoilla tai frekvenssillä prosentteina, koko kohortin ja kiinnostavan ryhmän sisällä. Diagnostista tarkkuutta verrataan HCC:n ja ei-HCC:n välillä sekä kaikkien kasvainalatyyppien välillä.
Jopa 6 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lasketaan käyttämällä viitestandardia. Muuttujat esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla, kuten keskihajonnoilla tai frekvenssillä prosentteina, koko kohortin ja kiinnostavan ryhmän sisällä. Diagnostista tarkkuutta verrataan HCC:n ja ei-HCC:n välillä sekä kaikkien kasvainalatyyppien välillä.
Jopa 6 kuukautta
Väärä löytöaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lasketaan käyttämällä viitestandardia. Muuttujat esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla, kuten keskihajonnoilla tai frekvenssillä prosentteina, koko kohortin ja kiinnostavan ryhmän sisällä. Diagnostista tarkkuutta verrataan HCC:n ja ei-HCC:n välillä sekä kaikkien kasvainalatyyppien välillä.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva kasvaimen vakulaarisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Käyttää diagnostisia yhteenvetotilastoja ja yleistettyjen estimointiyhtälöiden (GEE) logistista regressiomallinnusta. Vuoteen äärellä (interventioradiologi) ja offline (radiologi) lukemia verrataan käyttämällä sopimus-, kappa-tilastoja ja sekamallinnusta.
Jopa 6 kuukautta
Diagnostinen suorituskyky jokaiselle kuvantamistilalle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kunkin lukijan diagnostinen suorituskyky kvantifioidaan tilavuuskontrastilla tehostettujen ultraäänitutkimusten ja jälkikäsiteltyjen kuvien perusteella. Kunkin kuvantamistilan diagnostiikkaa verrataan kaikkien lukijoiden kesken käyttämällä GEE:n logistista regressiomenetelmää. Kvantitatiivisia H-skannaustietoja verrataan täydellisten ja epätäydellisten vastaajien välillä käyttämällä useita lineaarista regressiota tai GEE-regressiomallinnusta riippuen siitä, kuinka hyvin oletukset pätevät edelliselle.
Jopa 6 kuukautta
Mallin kyky ennustaa binääristä hoitovastetta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mallin suorituskyky lasketaan käyttämällä jätä yksi pois ristiinvalidointimenetelmää, jolla arvioidaan mallin kykyä ennustaa binäärihoitovastetta. Tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys mitataan sitten määrällisesti ja niitä verrataan suoraan 2-ulotteisten (D) ja 3D-tietosarjojen välillä.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

john eisenbrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iRISID-2023-2142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa