Varjoainetehostettu ultraääni kemoembolisaatiovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on maksakasvain
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: john eisenbrey
2D- ja 3D-kontrastilla tehostettu kemoembolisaation ultraääni
Tämä vaiheen II tutkimus arvioi kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) diagnostista suorituskykyä hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) maksakasvainten vuoksi.
TACE on maksavaltimoiden embolisaatiotekniikka, jossa injektoidaan estoainetta ja kemoterapia-ainetta maksasyöpien hoitoon.
Tällä hetkellä taudin vastetta arvioidaan kontrastitehosteella magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla 1-2 kuukautta TACE-hoidon jälkeen, mutta ultraääni voi olla halvempi, aikaisempi vaihtoehto.
CEUS on kuvantamismenetelmä, joka käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja kuvien luomiseen kehosta lumasonin, kuvantamisaineen, jota käytetään parantamaan veren virtauksen visualisointia ultraäänissä, antamisen jälkeen.
CEUS voidaan suorittaa TACE-toimenpiteen aikana, mikä mahdollistaa hoitovasteen arvioinnin tavallisia tekniikoita aikaisemmin.
CEUS voi olla tehokas menetelmä arvioida hoitovastetta tarkemmin ja paljon aikaisemmin kuin nykyiset standardit arviointimenetelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida CEUS:n herkkyyttä ja spesifisyyttä TACE-hoitovasteen arvioimiseksi useissa kiinteissä maksakasvaimissa (vuodet 1-4).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää CEUS:n kyky tunnistaa jäännöskasvaimen verisuonisuus leikkauksen aikana, mikä mahdollistaa välittömän uudelleenhoidon tarvittaessa (vuodet 1-4).
II. Tutkia erilaisia kehittyneitä kuvantamismenetelmiä CEUS:n suboptimaalisen spesifisyyden parantamiseksi TACE:n (1–5) jälkeen jääneen elinkelpoisen kasvaimen tunnistamiseksi.
III. Tutkia ennen TACE:ta saadun CEUS:n kykyä arvioida kvantitatiivisesti kasvaimen verisuonten morfologiaa ja ennustaa vastetta hoitoon (vuodet 2-5).
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Käytä hankittuja B-tilan vaihe- ja kvadratuuritietoja (IQ) H-skannauskuvaukseen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat lumasonia suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan CEUS 2 viikkoa ennen TACE:ta, TACE:n aikana, 1-2 viikkoa TACE:n jälkeen ja sitten 1-2 kuukautta TACE:n jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
266
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Eisenbrey, PhD
- Puhelinnumero: 215-503-5188
- Sähköposti: john.eisenbrey@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu maksakasvaimen TACE-hoitoon
- Ole vähintään 18-vuotias
- Ole lääketieteellisesti vakaa
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliininen kulku on arvaamaton
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä lumasonin aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (CEUS)
Potilaat saavat lumasoni IV:tä ja heille suoritetaan CEUS 2 viikkoa ennen TACE:ta, TACE:n aikana, 1-2 viikkoa TACE:n jälkeen ja sitten 1-2 kuukautta TACE:n jälkeen. Interventio(t) |
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi TACE
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lasketaan käyttämällä viitestandardia.
Muuttujat esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla, kuten keskihajonnoilla tai frekvenssillä prosentteina, koko kohortin ja kiinnostavan ryhmän sisällä.
Diagnostista tarkkuutta verrataan HCC:n ja ei-HCC:n välillä sekä kaikkien kasvainalatyyppien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lasketaan käyttämällä viitestandardia.
Muuttujat esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla, kuten keskihajonnoilla tai frekvenssillä prosentteina, koko kohortin ja kiinnostavan ryhmän sisällä.
Diagnostista tarkkuutta verrataan HCC:n ja ei-HCC:n välillä sekä kaikkien kasvainalatyyppien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lasketaan käyttämällä viitestandardia.
Muuttujat esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla, kuten keskihajonnoilla tai frekvenssillä prosentteina, koko kohortin ja kiinnostavan ryhmän sisällä.
Diagnostista tarkkuutta verrataan HCC:n ja ei-HCC:n välillä sekä kaikkien kasvainalatyyppien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Väärä löytöaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lasketaan käyttämällä viitestandardia.
Muuttujat esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla, kuten keskihajonnoilla tai frekvenssillä prosentteina, koko kohortin ja kiinnostavan ryhmän sisällä.
Diagnostista tarkkuutta verrataan HCC:n ja ei-HCC:n välillä sekä kaikkien kasvainalatyyppien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lasketaan vertailustandardilla.
Muuttujista tehdään yhteenveto kuvailevilla tilastoilla, kuten keskiarvoilla, joilla on keskihajonta tai taajuusmäärät prosentuaalisesti, kohortissa ja kiinnostuksen ryhmässä.
Diagnostista tarkkuutta verrataan maksasolukarsinooman (HCC) ja ei-HCC: n ja kaikkien kasvaimen alatyyppien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva kasvaimen vakulaarisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käyttää diagnostisia yhteenvetotilastoja ja yleistettyjen estimointiyhtälöiden (GEE) logistista regressiomallinnusta.
Vuoteen äärellä (interventioradiologi) ja offline (radiologi) lukemia verrataan käyttämällä sopimus-, kappa-tilastoja ja sekamallinnusta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Diagnostinen suorituskyky jokaiselle kuvantamistilalle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kunkin lukijan diagnostinen suorituskyky kvantifioidaan tilavuuskontrastilla tehostettujen ultraäänitutkimusten ja jälkikäsiteltyjen kuvien perusteella.
Kunkin kuvantamistilan diagnostiikkaa verrataan kaikkien lukijoiden kesken käyttämällä GEE:n logistista regressiomenetelmää.
Kvantitatiivisia H-skannaustietoja verrataan täydellisten ja epätäydellisten vastaajien välillä käyttämällä useita lineaarista regressiota tai GEE-regressiomallinnusta riippuen siitä, kuinka hyvin oletukset pätevät edelliselle.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mallin kyky ennustaa binääristä hoitovastetta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mallin suorituskyky lasketaan käyttämällä jätä yksi pois ristiinvalidointimenetelmää, jolla arvioidaan mallin kykyä ennustaa binäärihoitovastetta.
Tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys mitataan sitten määrällisesti ja niitä verrataan suoraan 2-ulotteisten (D) ja 3D-tietosarjojen välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRISID-2023-2142
- R01CA194307 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- JT 33825 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .