Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud för att utvärdera respons på kemoembolisering hos patienter med levertumörer

29 mars 2024 uppdaterad av: john eisenbrey

2D och 3D kontrastförstärkt ultraljud av kemoembolisering

Denna fas II-studie utvärderar den diagnostiska prestandan av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för att bedöma behandlingssvar hos patienter som genomgår transarteriell kemoembolisering (TACE) för levertumörer. TACE är en hepatisk artäremboliseringsteknik som involverar injektion av ett blockerande medel och ett kemoterapimedel för att behandla levercancer. För närvarande används kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi eller datortomografi för att bedöma sjukdomsrespons 1-2 månader efter TACE-behandling, men ultraljud kan vara ett billigare, tidigare alternativ. CEUS är en avbildningsprocedur som använder högfrekventa ljudvågor för att generera bilder av kroppen efter administrering av lumason, ett avbildningsmedel som används för att förbättra visualiseringen av blodflödet på ultraljud. CEUS kan utföras under TACE-proceduren, vilket gör det möjligt att utvärdera behandlingssvar tidigare än standardtekniker. CEUS kan vara en effektiv metod för att utvärdera behandlingssvar mer exakt och mycket tidigare än nuvarande standardutvärderingsmetoder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos CEUS för utvärdering av TACE-behandlingssvar i en mängd solida levertumörer (år 1-4).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa förmågan hos CEUS att identifiera kvarvarande tumörvaskularitet intraoperativt, och därigenom möjliggöra omedelbar återbehandling vid behov (år 1-4).

II. Att utforska en mängd avancerade avbildningsmetoder för att förbättra den suboptimala specificiteten hos CEUS för att identifiera kvarvarande livsduglig tumör efter TACE (år 1-5).

III. Att undersöka förmågan hos CEUS erhållen före TACE att kvantitativt bedöma tumörvaskulär morfologi och förutsäga respons på terapi (år 2-5).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Använd inhämtade B-mode i-fas och kvadraturdata (IQ) för H-scan avbildning.

SKISSERA:

Patienterna får lumason intravenöst (IV) och genomgår CEUS 2 veckor före TACE, under TACE, 1-2 veckor efter TACE och sedan 1-2 månader efter TACE.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

266

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för TACE-behandling av en levertumör
  • Var minst 18 år gammal
  • Var medicinskt stabil
  • Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller terminalt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart
  • Patienter med känd känslighet för komponenterna i lumason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (CEUS)

Patienterna får lumason IV och genomgår CEUS 2 veckor före TACE, under TACE, 1-2 veckor efter TACE och sedan 1-2 månader efter TACE.

Intervention(er)
Procedur: Kontrastförstärkt ultraljud
Genomgå CEUS
Andra namn:
  • CEUS
Läkemedel: Svavelhexafluoridlipidmikrosfärer
Givet IV
Andra namn:
  • Lumason
  • SF6 lipidmikrosfärer
  • Svavelhexafluorid Lipid-typ A mikrosfärer
Övrig: Medical Chart Review
Sidostudier
Andra namn:
  • Kartgranskning
Procedur: Transarteriell kemoembolisering
Genomgå TACE
Andra namn:
  • TACE
  • Kemoembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att beräknas med hjälp av en referensstandard. Variabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik, såsom medelvärden med standardavvikelser eller frekvensräkningar med procent, över kohorten och inom intressegruppen. Diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras mellan hepatocellulärt karcinom (HCC) och icke-HCC och mellan alla tumörsubtyper.
Upp till 6 månader
Specificitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att beräknas med hjälp av en referensstandard. Variabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik, såsom medelvärden med standardavvikelser eller frekvensräkningar med procent, över kohorten och inom intressegruppen. Diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras mellan HCC och icke-HCC och mellan alla tumörsubtyper.
Upp till 6 månader
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att beräknas med hjälp av en referensstandard. Variabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik, såsom medelvärden med standardavvikelser eller frekvensräkningar med procent, över kohorten och inom intressegruppen. Diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras mellan HCC och icke-HCC och mellan alla tumörsubtyper.
Upp till 6 månader
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att beräknas med hjälp av en referensstandard. Variabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik, såsom medelvärden med standardavvikelser eller frekvensräkningar med procent, över kohorten och inom intressegruppen. Diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras mellan HCC och icke-HCC och mellan alla tumörsubtyper.
Upp till 6 månader
Falsk upptäcktsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att beräknas med hjälp av en referensstandard. Variabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik, såsom medelvärden med standardavvikelser eller frekvensräkningar med procent, över kohorten och inom intressegruppen. Diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras mellan HCC och icke-HCC och mellan alla tumörsubtyper.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande tumörvakularitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att använda diagnostisk sammanfattningsstatistik och logistisk regressionsmodellering (GEE) (generalized estimating equations). Avläsningarna vid sängkanten (interventionsradiolog) kontra offline (radiolog) kommer att jämföras med hjälp av överensstämmelse, kappastatistik och blandad modellering.
Upp till 6 månader
Diagnostisk prestanda för varje bildläge
Tidsram: Upp till 6 månader
Den diagnostiska prestandan för varje läsare kommer att kvantifieras från de volymetriska kontrastförstärkta ultraljudsundersökningarna och efterbehandlade bilder. Diagnostisk prestanda för varje bildbehandlingsläge kommer att jämföras mellan alla läsare med hjälp av GEE logistisk regression. Kvantitativa H-skanningsdata kommer att jämföras mellan kompletta och ofullständiga svarspersoner med användning av multipel linjär regression eller GEE-regressionsmodellering, beroende på hur väl antaganden håller för de förstnämnda.
Upp till 6 månader
Modellens förmåga att förutsäga binär behandlingsrespons
Tidsram: Upp till 6 månader
Modellprestandan kommer att beräknas med hjälp av en korsvalideringsmetod som lämnar en utelämnar för att bedöma modellens förmåga att förutsäga binär behandlingssvar. Noggrannhet, känslighet och specificitet kommer sedan att kvantifieras och jämföras direkt mellan 2-dimensionella (D) och 3D-datauppsättningar.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

john eisenbrey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iRISID-2023-2142

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera